Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní studie sebevražedné recrudescence mezi dospívajícími v listopadu 2021 (Suicide-Covid)

26. ledna 2024 aktualizováno: Fondation Lenval

Protokol výzkumu suicidologie a antropologie: Kvalitativní studie sebevražedné recrudescence mezi dospívajícími v listopadu 2021

Kvalitativní studie kombinující psychiatrické a antropologické pohledy se zaměřila na prožité zkušenosti pacientů, kteří se uchýlili k mimořádným událostem HPNCL v období listopadu 2021, a také na zkušenosti a vnímání jejich okolí – jako je jejich rodina, učitelé nebo škola. a ošetřovatelský personál. Tento vícemístný přístup poskytne vícerozměrný pohled na zkušenosti jednotlivců a jejich okolí a také triangulaci dat.

Hypotézy k vysvětlení nárůstu míry sebevražedných krizí budou řešeny prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů navržených účastníkům studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům budou nabídnuty rozhovory za přítomnosti dvou členů výzkumného týmu (dětští psychiatři, psychologové, antropologové aj.). Tyto rozhovory budou pokud možno probíhat tváří v tvář, ale lze je provést i na dálku, telekonzultací, v závislosti na preferencích účastníků.

Tyto rozhovory budou založeny na předem vytvořeném dotazníku evokujícím historii duševních poruch a zkušenosti účastníka studie a jeho okolí se zdravotní krizí Covid-19.

Veškeré informace vyměněné během těchto rozhovorů budou anonymní (shromážděná a zpracovaná data i prezentované výsledky). Budou použity výhradně v kontextu studie a nebudou sdělovány lékařskému týmu zapojenému do péče o pacienta.

Navrhované rozhovory budou provedeny samostatně s:

  • Pacient, který konzultoval pohotovost v průběhu měsíce listopadu 2021
  • Rodič (rodiče) účastníka studie
  • Jeden nebo více zdravotníků pečujících o pacienta
  • Škola, kterou navštěvuje pacient, který bude dotázán na sebevražedný problém a Covid-19 obecně nebo ne na pacienta konkrétně.
  • Odborníci na péči o děti (ASE) potenciálně zapojení do péče o účastníka studie.

S pacienty budou také provedeny dotazníky za účelem dokončení posouzení jejich klinického stavu v odstupu od psychické krize:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient, který konzultoval pohotovost v průběhu měsíce listopadu 2021
  • Rodič (rodiče) účastníka studie
  • Jeden nebo více zdravotníků pečujících o pacienta
  • Škola, kterou navštěvuje pacient, který bude dotázán na sebevražedný problém a Covid-19 obecně nebo ne na pacienta konkrétně.
  • Odborníci na péči o děti (ASE) potenciálně zapojení do péče o účastníka studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který se v období od 1. listopadu 2021 do 30. listopadu 2021 obrátil na dětskou psychiatrickou pohotovost HPNCL kvůli sebevražedným myšlenkám.
  • Věk od 13 let do 17 let a 11 měsíců
  • Dobrá znalost psané i ústní francouzštiny
  • Sběr informovaného souhlasu pacienta a jednoho ze dvou rodičů nebo nositele rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny definované a vystavené během zařazení
  • Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo některého ze zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
patenty
Dotazníky
Behaviorální: STAI-Y
Inventář situační úzkosti a rysové úzkosti
Behaviorální: BDI stupnice
• Beckova stupnice zásob deprese
Behaviorální: M.I.N.I.Kid
Sebevražedné riziko“ modul Mini-International Neuropsychiatric Interview verze pro děti/dospívající
Behaviorální: PCL-5
Stupnice posttraumatického kontrolního seznamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář situační úzkosti a rysové úzkosti
Časové okno: při zařazení

Tento inventář má za cíl posoudit úzkost jako „osobnostní rys“ (pocity obav, napětí, nervozity a obavy, které subjekt obvykle pociťuje) a úzkost jako „emocionální stav“ spojený s konkrétní situací (pocity obav, napětí nebo nervozita, kterou subjekt v určitou chvíli pociťuje).

Jedná se o dotazník obsahující 20 položek pro formulář „stav“ a 20 položek pro formulář „vlastnost“. Pokynem je odpovídat „obecně, obvyklým způsobem“ pro škálu „vlastností“ a „v tuto chvíli“ pro škálu „stav“.

Každé skóre se tedy může lišit od 20 do 80 s „velmi vysokou“ normou úzkosti, když je práh > 65, „vysokou“ mezi 56 a 65, „střední“ mezi 46 a 55, „nízkou“ mezi 36 a 45 a „velmi“. nízké" pro skóre < nebo = 35.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: při zařazení
Beck Depression Inventory je diagnostický sebedotazník umožňující kvantitativní odhad intenzity symptomů deprese u dospělých a dospívajících. Skládá se z 21 položek symptomů a postojů, které popisují konkrétní behaviorální projev deprese, odstupňované od nuly do tří sérií čtyř výroků odrážejících stupeň závažnosti symptomu. Subjekt musí mezi návrhy uvést ten, který nejlépe popisuje, jak se cítil během posledních sedmi dnů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nepřítomnost symptomů deprese) a 63. Někteří autoři uvádějí, že v normální populaci je celkové skóre BDI vyšší než 15 argumentem ve prospěch deprese. Výsledky této škály lze také kategorizovat podle: normální skóre < 15; mírná deprese: 10 až 18; střední deprese: 19 až 29; těžká deprese > 30
při zařazení
Modul „Suicidální riziko“ Mini-International Neuropsychiatric Interview dítě/dospívající
Časové okno: při zařazení
MINI je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor, který společně vyvinuli psychiatři a lékaři ve Spojených státech a v Evropě, pro psychiatrické poruchy DSM IV a CIM 10. Byl navržen tak, aby splňoval potřebu krátkého strukturovaného psychiatrického rozhovoru pro klinické a epidemiologické studie a pro použití jako první krok při monitorování výsledků v klinických podmínkách. Jeho velmi stručný modul „riziko sebevraždy“ se někdy používá samostatně k určení úrovně rizika sebevraždy. Skládá se ze 6 binárních otázek. Míra rizika je stanovena podle počtu otázek, na které byla získána kladná odpověď
při zařazení
Stupnice posttraumatického kontrolního seznamu
Časové okno: při zařazení
Dotazník obsahuje 20 položek, každá otázka má být hodnocena 1 až 5 v závislosti na intenzitě a frekvenci příznaků během předchozího měsíce. Maximální skóre je 80. Pro screening posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je navržena prahová hodnota 33 až 38.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-HPNCL-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení