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Studio qualitativo sulla recrudescenza suicida tra gli adolescenti nel novembre 2021 (Suicide-Covid)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Fondation Lenval

Protocollo di ricerca suicidologica e antropologica: studio qualitativo della recrudescenza suicidaria tra gli adolescenti nel novembre 2021

Uno studio qualitativo, che unisce prospettive psichiatriche e antropologiche, incentrato sulle esperienze vissute dei pazienti che hanno fatto ricorso alle emergenze HPNCL durante il periodo di novembre 2021, nonché le esperienze e le percezioni di coloro che li circondano - come la famiglia, gli insegnanti o la scuola e personale infermieristico. Questo approccio multi-sito fornirà una prospettiva multidimensionale sull'esperienza degli individui e di coloro che li circondano, nonché una triangolazione dei dati.

Le ipotesi per spiegare l'aumento del tasso di crisi suicidarie saranno affrontate attraverso interviste semi-strutturate proposte ai partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno proposti colloqui in presenza di due membri del gruppo di ricerca (psichiatri infantili, psicologi, antropologi, ecc.). Questi colloqui saranno faccia a faccia quando possibile, ma potranno essere svolti anche da remoto, tramite teleconsulto, a seconda delle preferenze dei partecipanti.

Queste interviste si baseranno su un questionario stabilito in anticipo che evoca la storia dei disturbi mentali e l'esperienza del partecipante allo studio e del suo entourage della crisi sanitaria del Covid-19.

Tutte le informazioni scambiate durante queste interviste saranno rese anonime (dati raccolti ed elaborati così come i risultati presentati). Saranno utilizzati esclusivamente nell'ambito dello studio e non comunicati all'équipe medica coinvolta nella cura del paziente.

I colloqui proposti saranno svolti separatamente con:

  • Il paziente che ha consultato il pronto soccorso durante il mese di novembre 2021
  • Il/i genitore/i del partecipante allo studio
  • Uno o più operatori sanitari che si prendono cura del paziente
  • La scuola frequentata dal paziente che verrà interrogato sul problema suicidario e Covid-19 in generale o meno sul paziente in particolare.
  • Professionisti del benessere dell'infanzia (ASE) potenzialmente coinvolti nella cura del partecipante allo studio.

Verranno inoltre svolti questionari con i pazienti al fine di completare la valutazione della loro condizione clinica a distanza dalla crisi psicologica:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Il paziente che ha consultato il pronto soccorso durante il mese di novembre 2021
  • Il/i genitore/i del partecipante allo studio
  • Uno o più operatori sanitari che si prendono cura del paziente
  • La scuola frequentata dal paziente che verrà interrogato sul problema suicidario e Covid-19 in generale o meno sul paziente in particolare.
  • Professionisti del benessere dell'infanzia (ASE) potenzialmente coinvolti nella cura del partecipante allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che si è consultato nel pronto soccorso psichiatrico infantile dell'HPNCL tra il 1 novembre 2021 e il 30 novembre 2021 per pensieri suicidi.
  • Età compresa tra 13 anni e 17 anni e 11 mesi
  • Buona conoscenza del francese scritto e orale
  • Raccolta del consenso informato del paziente e di uno dei due genitori o titolare della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le istruzioni definite ed esposte durante l'inclusione
  • Rifiuto di partecipazione da parte del paziente o di uno dei tutori legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
brevetti
Questionari
Comportamentale: STAI-Y
Inventario dell'ansia situazionale e dell'ansia di tratto
Comportamentale: Scala BDI
• Scala Beck Depression Inventory
Comportamentale: M.I.N.I.Kid
Rischio suicidario" del Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale versione bambino/adolescente
Comportamentale: PCL-5
Scala della lista di controllo post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia situazionale e dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: all'inclusione

Questo inventario mira a valutare l'ansia come "tratto di personalità" (sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione che il soggetto prova abitualmente), e l'ansia come uno "stato emotivo" legato a una situazione particolare (sentimenti di apprensione, tensione o nervosismo che il soggetto avverte in un determinato momento).

Si tratta di un questionario composto da 20 item per la forma “stato” e 20 item per la forma “tratto”. L'istruzione è di rispondere "in generale, nel solito modo" per la scala "tratto" e "al momento" per la scala "stato".

Ogni punteggio può quindi variare da 20 a 80 con una norma ansiosa “molto alta” quando la soglia è > 65, “alta” tra 56 e 65, “media” tra 46 e 55, “bassa” tra 36 e 45 e “molto basso" per un punteggio < o = 35.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: all'inclusione
Il Beck Depression Inventory è un autoquestionario diagnostico che consente una stima quantitativa dell'intensità dei sintomi depressivi negli adulti e negli adolescenti. Consiste di 21 item di sintomi e atteggiamenti, che descrivono una specifica manifestazione comportamentale della depressione, classificati da zero a tre da una serie di quattro affermazioni che riflettono il grado di gravità del sintomo. Il soggetto deve indicare, tra le proposizioni, quella che meglio descrive come si è sentito negli ultimi sette giorni. Il punteggio totale varia tra 0 (assenza di sintomi depressivi) e 63. Alcuni autori suggeriscono che in una popolazione normale, un punteggio BDI totale maggiore di 15 sia un argomento a favore della depressione. I risultati di questa scala possono anche essere classificati in base a: punteggio normale < 15; lieve depressione: da 10 a 18; depressione moderata: da 19 a 29; depressione grave > 30
all'inclusione
Modulo "Rischio suicidario" della Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale bambino/adolescente
Lasso di tempo: all'inclusione
La MINI è una breve intervista diagnostica strutturata, sviluppata congiuntamente da psichiatri e clinici negli Stati Uniti e in Europa, per i disturbi psichiatrici DSM IV e CIM 10. È stato progettato per soddisfare la necessità di un breve colloquio psichiatrico strutturato per studi clinici e studi epidemiologici e per l'uso come primo passo nel monitoraggio dei risultati in contesti clinici. Il suo brevissimo modulo "rischio di suicidio" viene talvolta utilizzato da solo per determinare il livello di rischio di suicidio. È composto da 6 domande binarie. Il livello di rischio è stabilito in base al numero di domande che hanno ottenuto una risposta positiva
all'inclusione
Scala della lista di controllo post-traumatico
Lasso di tempo: all'inclusione
Il questionario comprende 20 item, ogni domanda deve essere valutata tra 1 e 5 a seconda dell'intensità e della frequenza dei sintomi durante il mese precedente. Il punteggio massimo è 80. Viene proposta una soglia da 33 a 38 per lo screening del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Lenval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-HPNCL-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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