Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace versus laparoskopická hepatektomie u 3-5cm hepatocelulárního karcinomu

1. dubna 2023 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrovlnná ablace versus laparoskopická hepatektomie pro 3-5cm hepatocelulární karcinom: multicentrická retrospektivní studie

Jako nejběžnější podtyp rakoviny jater (85 % ~ 90 %) je HCC vysoce maligní; tak jednou z klíčových otázek v léčbě HCC je účinná terapie nádorů v časném stadiu, která je životně důležitá pro zlepšení prognózy pacientů. Pro ≤ 3 cm HCC byla ablace doporučena mezinárodními doporučeními jako první linie nebo alternativní léčba kvůli podobným výsledkům přežití a mírnějšímu poškození jaterních funkcí s resekcí jater (LR). Vhodné léčebné možnosti pro 3-5cm HCC však zůstávají kontroverzní. Žádná z mezinárodních doporučení tedy nedoporučuje ablaci jako léčbu první volby u 3–5 cm HCC. V posledních několika desetiletích měla léčba HCC tendenci být méně invazivní, měla méně komplikací a měla vyšší nákladovou efektivitu. Ve srovnání s LR demonstruje laparoskopická hepatektomie (LH) pokrok v minimální invazi. Jako další minimálně invazivní technika pro HCC má mikrovlnná ablace (MWA) potenciál eradikovat větší HCC s většími koagulačními plochami a je méně ovlivněna efektem chladiče způsobeným cévami kolem nádoru. Mnoho studií identifikovalo potenciální výhody MWA oproti jiným ablačním technikám. Dosud však žádné klinické studie neporovnávaly účinnost terapií LH a MWA pro 3–5 cm HCC s periodickou progresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1585

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) věk ≥18 let ii) všichni pacienti s počáteční diagnózou 3–5 cm HCC (v rámci 3 nádorů, alespoň jeden 3–5 cm) histopatologicky iii) Child-Pugh třída A nebo B iv) bez vaskulární invaze nebo vzdálených metastáz v) žádné jiné zhoubné novotvary za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

i) věk <18 let ii) třída Child-Pugh ≥B iii) vaskulární invaze nebo vzdálené metastázy iv) s jinými maligními novotvary během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablace
Podle tvaru, velikosti a umístění nádoru každého pacienta a také přilehlého vztahu k okolním orgánům bylo předem stanoveno individuální schéma MWA. K hodnocení kompletní ablace během 3 až 5 dnů po ablaci bylo použito kontrastní CT (CE-CT) nebo kontrastní magnetická rezonance (CE-MRI). Pokud radiografie naznačila neúplnou ablaci, byla provedena doplňková ablace, jakmile to stav pacienta dovoloval. Při postupu byl použit systém MW s chlazenou hřídelí (KY-2000, Kangyou Medical, Čína).
Postup: Mikrovlnná ablace

Mikrovlnná ablace: Minimálně invazivní technika pro HCC, MWA má potenciál eradikovat větší HCC s většími koagulačními plochami a je méně ovlivněna efektem chladiče způsobeným cévami kolem nádoru.

Laparoskopická hepatektomie: Technika byla široce propagována po celém světě s technickým pokrokem. U pacientů s cirhózou má LLR potenciální výhodu ve snížení rizika pooperační jaterní dekompenzace

Ostatní jména:
  • Laparoskopická hepatektomie
Aktivní komparátor: Laparoskopická hepatektomie
Optimální chirurgický postup pro každého pacienta závisí na charakteristice nádoru. Pacienti byli umístěni do francouzské polohy a byla provedena laparoskopicky asistovaná parciální hepatektomie pod tlakem CO2 pneumoperitonea 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Ve většině případů byla použita 4-jamková nebo 5-jamková metoda v celkové anestezii.
Postup: Mikrovlnná ablace

Mikrovlnná ablace: Minimálně invazivní technika pro HCC, MWA má potenciál eradikovat větší HCC s většími koagulačními plochami a je méně ovlivněna efektem chladiče způsobeným cévami kolem nádoru.

Laparoskopická hepatektomie: Technika byla široce propagována po celém světě s technickým pokrokem. U pacientů s cirhózou má LLR potenciální výhodu ve snížení rizika pooperační jaterní dekompenzace

Ostatní jména:
  • Laparoskopická hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Více než 3 roky
OS byl definován jako úmrtí související s jakoukoli příčinou a byl indexován od data ablace nebo operace až do posledního kontaktu nebo smrti
Více než 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Více než 3 roky
DFS byl definován jako časový interval mezi prvním ošetřením a recidivou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
Více než 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2019-348-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze sdílet se souhlasem příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet se souhlasem příslušného autora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze sdílet se souhlasem příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení