Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karcinom

1. april 2023 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrobølgeablation versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karcinom: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Som den mest almindelige undertype af leverkræft (85 % ~ 90 %) er HCC meget ondartet; således er et af de afgørende spørgsmål i HCC-behandling en effektiv behandling af tumorer på et tidligt stadium, hvilket er afgørende for at forbedre patienternes prognose. For ≤3 cm HCC er ablation blevet anbefalet af internationale retningslinjer som en førstelinje eller alternativ behandling på grund af lignende overlevelsesresultater og lettere leverfunktionsskade med leverresektion (LR). De passende behandlingsmuligheder for 3-5 cm HCC er dog stadig kontroversielle. Ingen af ​​de internationale retningslinjer anbefaler således ablation som førstelinjebehandling af 3-5 cm HCC. I de sidste par årtier har behandling for HCC haft en tendens til at være mindre invasiv, have færre komplikationer og have højere omkostningseffektivitet. Sammenlignet med LR viser laparoskopisk hepatektomi (LH) fremskridtet med minimal invasion. Som en anden minimalt invasiv teknik til HCC, har Microwave Ablation (MWA) potentialet til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren. Mange undersøgelser har identificeret de potentielle fordele ved MWA i forhold til andre ablationsteknikker. Til dato har ingen kliniske undersøgelser dog sammenlignet effektiviteten af ​​LH- og MWA-terapier for 3-5 cm HCC med periodisk progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1585

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) alder ≥18 år ii) alle patienter med en initial diagnose på 3-5 cm HCC (inden for 3 tumorer, mindst én 3-5 cm) ved histopatologi iii) Child-Pugh klasse A eller B iv) ingen vaskulær invasion eller fjernmetastaser v) ingen andre maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

i) alder <18 år ii) Child-Pugh klasse ≥B iii) vaskulær invasion eller fjernmetastaser iv) med andre maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mikrobølge-ablation
I henhold til formen, størrelsen og placeringen af ​​hver patients tumor, samt det tilstødende forhold til de omgivende organer, var den individuelle MWA-ordning præ-etableret. Kontrastforstærket CT (CE-CT) eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) blev brugt til at evaluere fuldstændig ablation inden for 3 til 5 dage efter ablation. Hvis røntgen antydede ufuldstændig ablation, blev der foretaget supplerende ablation, så snart patientens tilstand tillod det. Et afkølet aksel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) blev brugt i proceduren.
Procedure: Mikrobølge-ablation

Mikrobølgeablation: En minimalt invasiv teknik til HCC, MWA har potentiale til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren.

Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken er blevet bredt promoveret over hele verden med tekniske fremskridt. Hos patienter med cirrose har LLR den potentielle fordel at reducere risikoen for postoperativ leverdekompensation

Andre navne:
  • Laparoskopisk hepatektomi
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimale kirurgiske procedure for hver patient afhænger af tumorens karakteristika. Patienterne blev placeret i fransk stilling, og en laparoskopisk assisteret partiel hepatektomi blev udført under CO2-pneumoperitoneumtryk 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa). I de fleste tilfælde blev en 4-brønds eller 5-brønds metode brugt under generel anæstesi.
Procedure: Mikrobølge-ablation

Mikrobølgeablation: En minimalt invasiv teknik til HCC, MWA har potentiale til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren.

Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken er blevet bredt promoveret over hele verden med tekniske fremskridt. Hos patienter med cirrose har LLR den potentielle fordel at reducere risikoen for postoperativ leverdekompensation

Andre navne:
  • Laparoskopisk hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mere end 3 år
OS blev defineret som død relateret til enhver årsag og blev indekseret fra datoen for ablation eller operation indtil sidste kontakt eller død
Mere end 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mere end 3 år
DFS blev defineret som tidsintervallet mellem første behandling og tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete tidligere.
Mere end 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2019-348-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med samtykke fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med samtykke fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med samtykke fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger