Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace versus laparoskopická hepatektomie u 3-5cm hepatocelulárního karcinomu

1. dubna 2023 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrovlnná ablace versus laparoskopická hepatektomie pro 3-5cm hepatocelulární karcinom: multicentrická retrospektivní studie

Jako nejběžnější podtyp rakoviny jater (85 % ~ 90 %) je HCC vysoce maligní; tak jednou z klíčových otázek v léčbě HCC je účinná terapie nádorů v časném stadiu, která je životně důležitá pro zlepšení prognózy pacientů. Pro ≤ 3 cm HCC byla ablace doporučena mezinárodními doporučeními jako první linie nebo alternativní léčba kvůli podobným výsledkům přežití a mírnějšímu poškození jaterních funkcí s resekcí jater (LR). Vhodné léčebné možnosti pro 3-5cm HCC však zůstávají kontroverzní. Žádná z mezinárodních doporučení tedy nedoporučuje ablaci jako léčbu první volby u 3–5 cm HCC. V posledních několika desetiletích měla léčba HCC tendenci být méně invazivní, měla méně komplikací a měla vyšší nákladovou efektivitu. Ve srovnání s LR demonstruje laparoskopická hepatektomie (LH) pokrok v minimální invazi. Jako další minimálně invazivní technika pro HCC má mikrovlnná ablace (MWA) potenciál eradikovat větší HCC s většími koagulačními plochami a je méně ovlivněna efektem chladiče způsobeným cévami kolem nádoru. Mnoho studií identifikovalo potenciální výhody MWA oproti jiným ablačním technikám. Dosud však žádné klinické studie neporovnávaly účinnost terapií LH a MWA pro 3–5 cm HCC s periodickou progresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1585

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) věk ≥18 let ii) všichni pacienti s počáteční diagnózou 3–5 cm HCC (v rámci 3 nádorů, alespoň jeden 3–5 cm) histopatologicky iii) Child-Pugh třída A nebo B iv) bez vaskulární invaze nebo vzdálených metastáz v) žádné jiné zhoubné novotvary za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

i) věk <18 let ii) třída Child-Pugh ≥B iii) vaskulární invaze nebo vzdálené metastázy iv) s jinými maligními novotvary během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablace
Podle tvaru, velikosti a umístění nádoru každého pacienta a také přilehlého vztahu k okolním orgánům bylo předem stanoveno individuální schéma MWA. K hodnocení kompletní ablace během 3 až 5 dnů po ablaci bylo použito kontrastní CT (CE-CT) nebo kontrastní magnetická rezonance (CE-MRI). Pokud radiografie naznačila neúplnou ablaci, byla provedena doplňková ablace, jakmile to stav pacienta dovoloval. Při postupu byl použit systém MW s chlazenou hřídelí (KY-2000, Kangyou Medical, Čína).
Postup: Mikrovlnná ablace

Mikrovlnná ablace: Minimálně invazivní technika pro HCC, MWA má potenciál eradikovat větší HCC s většími koagulačními plochami a je méně ovlivněna efektem chladiče způsobeným cévami kolem nádoru.

Laparoskopická hepatektomie: Technika byla široce propagována po celém světě s technickým pokrokem. U pacientů s cirhózou má LLR potenciální výhodu ve snížení rizika pooperační jaterní dekompenzace

Ostatní jména:
  • Laparoskopická hepatektomie
Aktivní komparátor: Laparoskopická hepatektomie
Optimální chirurgický postup pro každého pacienta závisí na charakteristice nádoru. Pacienti byli umístěni do francouzské polohy a byla provedena laparoskopicky asistovaná parciální hepatektomie pod tlakem CO2 pneumoperitonea 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Ve většině případů byla použita 4-jamková nebo 5-jamková metoda v celkové anestezii.
Postup: Mikrovlnná ablace

Mikrovlnná ablace: Minimálně invazivní technika pro HCC, MWA má potenciál eradikovat větší HCC s většími koagulačními plochami a je méně ovlivněna efektem chladiče způsobeným cévami kolem nádoru.

Laparoskopická hepatektomie: Technika byla široce propagována po celém světě s technickým pokrokem. U pacientů s cirhózou má LLR potenciální výhodu ve snížení rizika pooperační jaterní dekompenzace

Ostatní jména:
  • Laparoskopická hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Více než 3 roky
OS byl definován jako úmrtí související s jakoukoli příčinou a byl indexován od data ablace nebo operace až do posledního kontaktu nebo smrti
Více než 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Více než 3 roky
DFS byl definován jako časový interval mezi prvním ošetřením a recidivou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
Více než 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2019-348-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze sdílet se souhlasem příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet se souhlasem příslušného autora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze sdílet se souhlasem příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit