Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání N-terminálního natriuretického peptidu typu proB s jinými kritérii v analýze pleurálních tekutin

11. listopadu 2024 aktualizováno: Christopher Chan, Chinese University of Hong Kong

Porovnání natriuretického peptidu typu N-koncový proB s jinými diagnostickými kritérii při rozlišování srdečního selhání spojeného s pleurálními výpotky, které nesouvisí se srdečním selháním

Zhodnotit diskriminační vlastnosti hladin N-terminálního natriuretického peptidu typu proB (NTproBNP) v pleurální tekutině (PF) při identifikaci pleurálních výpotků (PE) spojených se srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit diskriminační vlastnosti hladin N-terminálního natriuretického peptidu typu proB (NTproBNP) v pleurální tekutině (PF) při identifikaci pleurálních výpotků (PE) spojených se srdečním selháním (HF).

Hypotéza k testování: Hladiny PF NTproBNP jsou lepší než stávající metody včetně Lightových kritérií, proteinového gradientu séra/pleurální tekutiny (S/PF) a albuminového gradientu při identifikaci transudátů a rozlišování mezi PE a neasociovanou PE.

Typ studie a subjekty: Prospektivní případ-kontrolní studie zahrnující pacienty s PE vyžadující torakocentézu způsobenou hypervolémií způsobenou srdečním selháním, jinými chorobami než srdečním selháním a pacienty s pleurálním výpotkem bez hypervolémie. Budou analyzovány charakteristiky pacienta, výsledky PF a etiologie výpotku. Výsledky pacienta budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se potvrdila etiologie PE. Klinický management pacientů nebude ovlivněn.

Nástroje studie: PF rekrutovaných pacientů bude analyzována na hladiny albuminu, proteinu, laktátdehydrogenázy (LDH) a NTproBNP. Diagnóza srdečního selhání bude založena na klinických příznacích, sérovém NTproBNP a echokardiogramu.

Hlavní výsledky měření: Výkon úrovně PF NTproBNP při identifikaci PE spojené se HF.

Analýza dat: Hladina PF NTproBNP bude porovnána mezi výpotky různých etiologií. Bude stanovena optimální hladina NTproBNP v pleurální tekutině s největší plochou pod křivkou operační charakteristiky přijímače při identifikaci PE spojené s HF. Bude porovnána výkonnost hladiny PF NTproBNP při identifikaci PE spojené se HF a další biochemická kritéria při identifikaci transudátů. Echokardiografické nálezy budou korelovány s hladinami PF NTproBNP.

Očekávané výsledky: Diagnostický výkon PF NTproBNP bude významně lepší při identifikaci výpotku spojeného se HF než jiná biochemická kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přijati na Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital (PWH), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání a pleurální výpotek
  • Pleurální poklep indikovaný pro analýzu pleurální tekutiny.
  • Ve věku 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intrapleurální terapie (včetně mastku a fibrinolytika) v ipsilaterálním pleurálním prostoru.
  • Anamnéza chirurgické dekortikace nebo pleurodézy v ipsilaterálním pleurálním prostoru.
  • Ipsilaterální hrudní nebo srdeční chirurgie v posledních 3 měsících.
  • Nezískání informovaného souhlasu z důvodu odmítnutí pacienta nebo kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pleurální výpotek spojený se srdečním selháním
Pacienti s pleurálním výpotkem se základní etiologií srdečního selhání
Kontrolní skupina
Pacienti s pleurálním výpotkem způsobeným exsudativním nebo nefluidním přetížením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání diagnostického výkonu hladiny PF NTproBNP v diagnostice HF asociovaných pleurálních výpotků s jinými konvenčními biochemickými kritérii
Časové okno: 24 měsíců
Pleurální tekutina NTproBNP bude měřena u pacientů s pleurálním výpotkem různé etiologie včetně malignity, pleurální infekce, srdečního selhání a dalších příčin objemového přetížení. Senzitivita a specificita zvýšené hladiny NTproBNP v pleurální tekutině při úspěšné identifikaci pleurálního výpotku v důsledku základního srdečního selhání bude měřena a porovnána s existujícími klasifikačními kritérii pro pleurální výpotek, jako jsou Light's Criteria, gradient pleurálního sérového proteinu nebo gradient albuminu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny PF NTproBNP u pacientů s pleurálním výpotkem různé etiologie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace klinických faktorů, které mohou ovlivnit hladiny pleurální tekutiny NTproBNP, jako jsou echokardiografické znaky, přítomnost komorbidit, nutriční stav, hladina sérového albuminu, hladiny zánětlivých markerů a přítomnost infekce
Časové okno: 24 měsíců
Klinická data pacientů přijatých do nemocnice s pleurálním výpotkem budou měřena a zaznamenána. Poté bude provedena statistická analýza pro vyhodnocení stupně korelace mezi přítomností nebo závažností klinického parametru, výsledky echokardiogramu, např. závažná chlopenní stenóza, nebo např. přítomnost lékařských komorbidit nebo přítomnost souběžné infekce a hladiny NTproBNP identifikované v pleurální tekutině pacienta zjištěné při stejném příjmu.
24 měsíců
Korelovat hladiny PF NTproBNP s echokardiografickými rysy a prognózou pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diagnostics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTProBNPPleuralEffusion1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k údajům pacientů a obavám o soukromí nebudou klinická data týkající se jednotlivých pacientů sdílena. Souhrnné tabulky dat mohou být později zveřejněny spolu s rukopisem výzkumu a mohou být sdíleny po obdržení přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení