Porovnání N-terminálního natriuretického peptidu typu proB s jinými kritérii v analýze pleurálních tekutin
Porovnání natriuretického peptidu typu N-koncový proB s jinými diagnostickými kritérii při rozlišování srdečního selhání spojeného s pleurálními výpotky, které nesouvisí se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit diskriminační vlastnosti hladin N-terminálního natriuretického peptidu typu proB (NTproBNP) v pleurální tekutině (PF) při identifikaci pleurálních výpotků (PE) spojených se srdečním selháním (HF).
Hypotéza k testování: Hladiny PF NTproBNP jsou lepší než stávající metody včetně Lightových kritérií, proteinového gradientu séra/pleurální tekutiny (S/PF) a albuminového gradientu při identifikaci transudátů a rozlišování mezi PE a neasociovanou PE.
Typ studie a subjekty: Prospektivní případ-kontrolní studie zahrnující pacienty s PE vyžadující torakocentézu způsobenou hypervolémií způsobenou srdečním selháním, jinými chorobami než srdečním selháním a pacienty s pleurálním výpotkem bez hypervolémie. Budou analyzovány charakteristiky pacienta, výsledky PF a etiologie výpotku. Výsledky pacienta budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se potvrdila etiologie PE. Klinický management pacientů nebude ovlivněn.
Nástroje studie: PF rekrutovaných pacientů bude analyzována na hladiny albuminu, proteinu, laktátdehydrogenázy (LDH) a NTproBNP. Diagnóza srdečního selhání bude založena na klinických příznacích, sérovém NTproBNP a echokardiogramu.
Hlavní výsledky měření: Výkon úrovně PF NTproBNP při identifikaci PE spojené se HF.
Analýza dat: Hladina PF NTproBNP bude porovnána mezi výpotky různých etiologií. Bude stanovena optimální hladina NTproBNP v pleurální tekutině s největší plochou pod křivkou operační charakteristiky přijímače při identifikaci PE spojené s HF. Bude porovnána výkonnost hladiny PF NTproBNP při identifikaci PE spojené se HF a další biochemická kritéria při identifikaci transudátů. Echokardiografické nálezy budou korelovány s hladinami PF NTproBNP.
Očekávané výsledky: Diagnostický výkon PF NTproBNP bude významně lepší při identifikaci výpotku spojeného se HF než jiná biochemická kritéria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Chan, MBChB
- Telefonní číslo: 35053396
- E-mail: christopherchan@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ken KP Chan, MBChB
- Telefonní číslo: 35053396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hongkong, 0000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Chan, MBChB
- Telefonní číslo: 7607 85235052211
- E-mail: christopherchan@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání a pleurální výpotek
- Pleurální poklep indikovaný pro analýzu pleurální tekutiny.
- Ve věku 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intrapleurální terapie (včetně mastku a fibrinolytika) v ipsilaterálním pleurálním prostoru.
- Anamnéza chirurgické dekortikace nebo pleurodézy v ipsilaterálním pleurálním prostoru.
- Ipsilaterální hrudní nebo srdeční chirurgie v posledních 3 měsících.
- Nezískání informovaného souhlasu z důvodu odmítnutí pacienta nebo kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pleurální výpotek spojený se srdečním selháním
Pacienti s pleurálním výpotkem se základní etiologií srdečního selhání
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s pleurálním výpotkem způsobeným exsudativním nebo nefluidním přetížením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání diagnostického výkonu hladiny PF NTproBNP v diagnostice HF asociovaných pleurálních výpotků s jinými konvenčními biochemickými kritérii
Časové okno: 24 měsíců
|
Pleurální tekutina NTproBNP bude měřena u pacientů s pleurálním výpotkem různé etiologie včetně malignity, pleurální infekce, srdečního selhání a dalších příčin objemového přetížení.
Senzitivita a specificita zvýšené hladiny NTproBNP v pleurální tekutině při úspěšné identifikaci pleurálního výpotku v důsledku základního srdečního selhání bude měřena a porovnána s existujícími klasifikačními kritérii pro pleurální výpotek, jako jsou Light's Criteria, gradient pleurálního sérového proteinu nebo gradient albuminu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny PF NTproBNP u pacientů s pleurálním výpotkem různé etiologie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Korelace klinických faktorů, které mohou ovlivnit hladiny pleurální tekutiny NTproBNP, jako jsou echokardiografické znaky, přítomnost komorbidit, nutriční stav, hladina sérového albuminu, hladiny zánětlivých markerů a přítomnost infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinická data pacientů přijatých do nemocnice s pleurálním výpotkem budou měřena a zaznamenána.
Poté bude provedena statistická analýza pro vyhodnocení stupně korelace mezi přítomností nebo závažností klinického parametru, výsledky echokardiogramu, např.
závažná chlopenní stenóza, nebo např.
přítomnost lékařských komorbidit nebo přítomnost souběžné infekce a hladiny NTproBNP identifikované v pleurální tekutině pacienta zjištěné při stejném příjmu.
|
24 měsíců
|
|
Korelovat hladiny PF NTproBNP s echokardiografickými rysy a prognózou pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTProBNPPleuralEffusion1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko