Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoucestná crossover uzavřená smyčka MPC vs Control IQ

15. května 2026 aktualizováno: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Randomizovaná studie k porovnání plně uzavřeného řídicího algoritmu MPC s komerčním hybridním algoritmem s uzavřenou smyčkou

Umělá slinivka (AP) je kontrolní systém pro automatickou aplikaci inzulínu. Vyšetřovatelé implementovali algoritmus detekce bolusu zmeškaného jídla pro použití v řídicím systému AP. Pokud je zjištěno jídlo, které uživatel nenahlásil, systém vypočítá množství inzulinu k jídlu, které bude dávkováno, a tento inzulin dodá. Vyšetřovatelé otestují, jak dobře nový algoritmus zvládá glukózu v porovnání s obvyklou péčí účastníka, včetně pumpy tslim X2 s aktivovanou funkcí Control IQ. Tento typ algoritmu může zlepšit kontrolu glukózy u vysoce rizikových skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupí jedno 7denní intervenční období a jedno 7denní kontrolní období v náhodném pořadí. Během 7denní intervence budou účastníci nosit Omnipod k aplikaci inzulínu Fiasp a CGM Dexcom G6. Systém CGM poskytne nasnímané údaje o glykémii každých 5 minut. Údaje o glykémii ze senzoru budou bezdrátově přenášeny přes Bluetooth Low Energy (BTLE) z Dexcom G6 do hlavního ovladače smartphonu každých 5 minut. Smartphone bude komunikovat přes BTLE s Omnipodem pro aplikaci inzulínu. Systém s uzavřenou smyčkou bude přijímat údaje o aktivitě prostřednictvím hodinek Polar M600, které účastník nosí. Účastníci snědí jedno jídlo na klinice a dokončí systémový trénink v den 1 a poté stráví zbytek 7 dní doma. Během 7denní kontroly bude účastník pokračovat ve svém obvyklém režimu péče o diabetes pomocí pumpy tslim X2 s Dexcom G6 se zapnutou funkcí Control IQ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deborah Branigan
  • Telefonní číslo: 503-418-9070
  • E-mail: branigad@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Věk 18 let a starší.
  • Současné používání inzulínové pumpy t:slim X2 s Dexcom G6 s použitím Control IQ po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Ochota používat inzulin Fiasp během intervenční studie
  • Žije s jinou osobou ve věku 18 let nebo starší, která bude v noci spát v domě a která se může zúčastnit školení o používání systému.
  • Bydlí do 40 mil od místa registrace.
  • HbA1c ≥ 7,5 % při screeningu.
  • Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
  • Současné používání smartphonu, takže mohou být kontaktováni studijními pracovníky mimo areál
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  • HbA1c >10 % při screeningu.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí místní laboratoř).
  • Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Účastníci vyplní dotazník o hypoglykémii. Účastníci budou vyloučeni pro čtyři nebo více odpovědí R.
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice nebo podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  • Záchvatová porucha.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Alergie na inzulin Fiasp.
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Současné užívání betablokátorů nebo nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů.
  • Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání metforminu nebo liraglutidu).
  • Gastroparéza
  • Nízkosacharidová dieta v době screeningu definuje méně než 50 gramů sacharidů denně.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPC Arm
Účastníci budou používat systém MPC s uzavřenou smyčkou po dobu 7 dnů s použitím inzulinu Fiasp. Prvních 6 hodin strávíte na klinice školením o systému a poté konzumací jídla. Poté si účastník vezme systém domů, aby jej mohl dále používat po dobu 7 dnů.
Přístroj: MPC uzavřený systém
Algoritmus infuze inzulínu Model Predictive Control (MPC) obsahuje model v ovladači, který kromě CGM a dávek jídla bere jako vstup aerobní metabolický výdej. Algoritmus využívá data srdeční frekvence a akcelerometru shromážděná na těle pacienta k výpočtu metabolického výdeje (MET). MET pak působí na modelu dynamiky inzulínu, přičemž větší výdej energie a delší trvání cvičení může vést k výraznějšímu účinku inzulínu na CGM. MPC má také detekci bolusu inzulinu zmeškaného jídla, kde systém vypočítá množství inzulinu, které bylo vynecháno na jídlo. Bolusy zmeškaného jídla mohou být dodány automaticky bez jakéhokoli zásahu uživatele. Tuto funkci lze také zakázat.
Aktivní komparátor: Ovládání IQ paže
Účastníci budou pokračovat v běžném diabetickém režimu, který zahrnuje pumpu t:slim X2 s Dexcom G6 CGM a Control IQ po dobu 7 dnů. Účastníci budou sdílet svá data stažená z pumpy a data Dexcom Clarity se zaměstnanci studie po uplynutí 7 dnů.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s Dexcom G6 CGM a Control IQ
Pumpa t:slim je hybridní systém s uzavřenou smyčkou dostupný spotřebitelům pro automatizované podávání inzulínu. Technologie Control IQ automaticky upravuje hladiny inzulínu na základě hodnot kontinuálního monitorování glukózy (CGM) z Dexcom G6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s naměřenou glukózou mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: 7 dní v každé léčebné větvi
Posoudit procentuální podíl času, kdy systém Dexcom G6 hlásil hodnoty senzorové glukózy mezi 70–180 mg/dl pomocí senzoru Dexcom v obou ramenech.
7 dní v každé léčebné větvi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času se sníženou hladinou glukózy < 54 mg/dl
Časové okno: 7 dní v každé léčebné skupině
Vyhodnoťte procento času, kdy systém Dexcom G6 zaznamenával hodnoty senzorové glukózy nižší než 54 mg/dl pomocí senzoru Dexcom v obou ramenech.
7 dní v každé léčebné skupině
Procento času se sníženou hladinou glukózy < 70 mg/dl
Časové okno: 7 dní v každé léčebné skupině
Posoudit procento času, kdy systém Dexcom G6 hlásil hodnoty glukózy ze senzoru nižší než 70 mg/dl pomocí senzoru Dexcom napříč oběma rameny.
7 dní v každé léčebné skupině
Procento času se snímanou glukózou > 180 mg/dl
Časové okno: 7 dní v každé léčebné větvi
Posoudit procento času, po který systém Dexcom G6 hlásil hodnoty senzorové glukózy vyšší než 180 mg/dl, a to napříč oběma rameny pomocí senzoru Dexcom.
7 dní v každé léčebné větvi
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: 7 dní v každé léčebné skupině

Průměrná zaznamenaná glukóza z hlášených hodnot senzorové glukózy Dexcom G6.

7 dní v každé větvi léčby: Hodnoty zaznamenané glukózy byly zprůměrovány za 7 dní pro intervenci MPC a za 7 dní pro kontrolní skupinu.
7 dní v každé léčebné skupině
Variační koeficient glukózy (bezrozměrný)
Časové okno: 7 dnů v každé léčebné větvi

Hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) byly zaznamenávány každých pět minut a shrnuty pro každou léčebnou skupinu. Koeficient variace byl vypočítán jako 100 * (směrodatná odchylka) / (průměr) zaznamenané glukózy. Pro tento výsledek jsou nižší hodnoty žádoucí.

Toto je poměr. Tento výsledek tedy nemá jednotky.
7 dnů v každé léčebné větvi
Průměrné množství inzulinu podávaného za den (v jednotkách/kg)
Časové okno: 7 dnů v každém rameni léčby
Přístup k průměrnému množství inzulinu dodávaného denně systémem Omnipod prostřednictvím studie systému AP v jednotkách/kg v obou ramenech studie.
7 dnů v každém rameni léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU24218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení