MPC a circuito chiuso crossover a due vie vs Control IQ

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Età 18 anni e oltre.
• Uso corrente di un microinfusore per insulina t:slim X2 con Dexcom G6 con l'uso di Control IQ per almeno 12 settimane.
• Disponibilità a utilizzare l'insulina Fiasp durante lo studio di intervento
• Vive con un'altra persona di età pari o superiore a 18 anni che dormirà in casa la notte e che può partecipare alla formazione sull'uso del sistema.
• Vive entro 40 miglia dal sito di registrazione.
• HbA1c ≥ 7,5% allo screening.
• Il fabbisogno totale giornaliero di insulina è inferiore a 139 unità/die.
• Uso corrente di uno smartphone per poter essere contattato dal personale dello studio fuori sede
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• HbA1c >10% allo screening.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD come riportato dal laboratorio del sito).
• Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia del fegato che comprometta la funzionalità epatica come determinato dallo sperimentatore.
• - Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore. I partecipanti completeranno un questionario di consapevolezza dell'ipoglicemia. I partecipanti saranno esclusi per quattro o più risposte R.
• Storia di chetoacidosi diabetica durante i 6 mesi precedenti la visita di screening, come diagnosticata al momento del ricovero in ospedale o come giudicato dallo sperimentatore.
• Insufficienza surrenalica.
• Qualsiasi infezione attiva.
• Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
• Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina Fiasp.
• Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese le neoplasie maligne e la storia medica di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose).
• Uso corrente di beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici.
• L'uso corrente di qualsiasi farmaco destinato ad abbassare il glucosio diverso dall'insulina (es. uso di metformina o liraglutide).
• Gastroparesi
• Una dieta a basso contenuto di carboidrati al momento dello screening definisce meno di 50 grammi di carboidrati al giorno.
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza o il rispetto del protocollo da parte del partecipante.