Dvoucestná crossover uzavřená smyčka MPC vs Control IQ

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
• Věk 18 let a starší.
• Současné používání inzulínové pumpy t:slim X2 s Dexcom G6 s použitím Control IQ po dobu alespoň 12 týdnů.
• Ochota používat inzulin Fiasp během intervenční studie
• Žije s jinou osobou ve věku 18 let nebo starší, která bude v noci spát v domě a která se může zúčastnit školení o používání systému.
• Bydlí do 40 mil od místa registrace.
• HbA1c ≥ 7,5 % při screeningu.
• Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
• Současné používání smartphonu, takže mohou být kontaktováni studijními pracovníky mimo areál
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
• Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
• HbA1c >10 % při screeningu.
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
• Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí místní laboratoř).
• Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Účastníci vyplní dotazník o hypoglykémii. Účastníci budou vyloučeni pro čtyři nebo více odpovědí R.
• Diabetická ketoacidóza v anamnéze během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice nebo podle posouzení zkoušejícího.
• Nedostatek adrenalinu.
• Jakákoli aktivní infekce.
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
• Záchvatová porucha.
• Aktivní ulcerace nohou.
• Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
• Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
• Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
• Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
• Alergie na inzulin Fiasp.
• Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
• Současné užívání betablokátorů nebo nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů.
• Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání metforminu nebo liraglutidu).
• Gastroparéza
• Nízkosacharidová dieta v době screeningu definuje méně než 50 gramů sacharidů denně.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.