Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení PEP a OPEP u cystické fibrózy

24. března 2023 aktualizováno: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Hodnocení krátkodobého použití vybraných přístrojů PEP a OPEP u pacientů s cystickou fibrózou během exacerbace onemocnění

Cystická fibróza (CF) je nejčastější závažné autozomálně recesivní genetické onemocnění u bělochů. Za vznik onemocnění je zodpovědný gen CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator), který kóduje chloridový kanál membrány epiteliálních buněk. Respirační fyzioterapie, zejména drenáž průdušek, je jedním ze základních prvků komplexního managementu u pacientů s CF. Mezi mnoha procedurami používanými ve fyzioterapii CF drenáže patří nejčastěji ty využívající pozitivní exspirační tlak (PEP) a oscilující pozitivní exspirační tlak (OPEP). Cílem studie je posoudit efektivitu použití vybraných přístrojů PEP a OPEP v bronchiální drenáži u pacientů s cystickou fibrózou v průběhu exacerbace onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost krátkodobého (4denního) použití vybraných přístrojů generujících pozitivní výdechový tlak (PEP přístroj: PARI PEP® S System) a oscilující pozitivní výdechový tlak (OPEP přístroje: Aerobika* OPEP Zařízení a PARI O-PEP Zařízení běžně nazývané: Flutter) v bronchiální drenáži u pacientů s cystickou fibrózou během exacerbace onemocnění. Pacienti budou provádět drenáž průdušek ve třech různých skupinách pomocí různých zařízení v každé z nich. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1. Zda jsou použité přístroje účinné při bronchiální drenáži u pacientů s cystickou fibrózou, 2. Existují rozdíly v účinnosti mezi použitými přístroji?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polsko, 34-700
        • Nábor
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas pacienta a/nebo opatrovníka, věk nad 12 let, bez komplikací onemocnění (v posledních 2 měsících) v podobě: aktivní hemoptýzy, pneumotoraxu, operací hrudníku, chirurgických výkonů v oblasti jícnu (jícnové varixy), zánět středního ucha,
  • schopnost správně provádět testy funkce plic a předpokládanou hodnotu FEV1 nad 20 %,
  • přítomnost respiračních příznaků svědčících pro exacerbaci onemocnění, tj. zvýšení kašle, zvýšení dušnosti, snížení FEV1 o 10 % nebo více oproti dříve zaznamenané hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek písemného souhlasu pacienta a/nebo opatrovníka, věk do 12 let, výskyt komplikací onemocnění (v posledních 2 měsících) ve formě: aktivní hemoptýzy, pneumotoraxu, operací hrudníku, chirurgických výkonů v oblasti jícnu (jícnu varixy), zánět středního ucha,
  • nemožnost provést funkční testy plic, hodnota FEV1 nižší než 20 % předpokládané hodnoty,
  • nesnášenlivost zařízení PEP, OPEP,
  • žádné příznaky respiračního systému svědčící pro exacerbaci onemocnění, tj. zvýšení kašle, zvýšení dušnosti, pokles FEV1 méně než 10 % z dříve zaznamenané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobika OPEP terapie
Bronchiální drenáž s přístrojem Aerobika OPEP sestává z dýchání přístrojem po dobu 15 dechů v jednom cyklu a několika (3-5) uvolněných výdechů v souladu s technikou nuceného výdechu. Tento cyklus se opakuje nejméně třikrát. Maximální počet cyklů je pět s ohledem na potřebu. Velikost aplikovaného výdechového odporu se volí individuálně. Tlak je 5 - 20 cm H2O a frekvence kmitání do cca 15 Hz. Délka sezení: 10 - 20 min. Délka programu: 4 dny. Frekvence: dvakrát denně.
Přístroj: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S Systém
4denní fyzioterapeutický program sestává z provádění bronchiální drenáže pomocí jednoho ze tří přístrojů: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) a PEP - PARI PEP® S Systém (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Ostatní jména:
  • Aerobika* OPEP, ID primárního zařízení: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Číslo dílu: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • Systém PARI PEP® S, číslo dílu: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Experimentální: Flutter O-PEP terapie
Bronchiální drenáž pomocí přístroje Flutter O-PEP sestává z dýchání přístrojem po dobu 15 dechů v jednom cyklu a několika (3–5) uvolněných výdechů v souladu s technikou nuceného výdechu. Tento cyklus se opakuje nejméně třikrát. Maximální počet cyklů je pět s ohledem na potřebu. Velikost aplikovaného výdechového odporu se volí individuálně. Tlak je 5 - 20 cm H2O a frekvence kmitání do cca 15 Hz. Délka sezení: 10 - 20 min. Délka programu: 4 dny. Frekvence: dvakrát denně.
Přístroj: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S Systém
4denní fyzioterapeutický program sestává z provádění bronchiální drenáže pomocí jednoho ze tří přístrojů: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) a PEP - PARI PEP® S Systém (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Ostatní jména:
  • Aerobika* OPEP, ID primárního zařízení: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Číslo dílu: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • Systém PARI PEP® S, číslo dílu: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Experimentální: PEP terapie
Bronchiální drenáž pomocí přístroje PEP sestává z dýchání přístrojem po dobu 15 dechů v jednom cyklu a několika (3–5) uvolněných výdechů v souladu s technikou nuceného výdechu. Tento cyklus se opakuje nejméně třikrát. Maximální počet cyklů je pět s ohledem na potřebu. Velikost aplikovaného výdechového odporu se volí individuálně. Při výdechu je tlak 10-20 cmH2O. Délka sezení: 10 - 20 min. Délka programu: 4 dny. Frekvence: dvakrát denně.
Přístroj: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S Systém
4denní fyzioterapeutický program sestává z provádění bronchiální drenáže pomocí jednoho ze tří přístrojů: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) a PEP - PARI PEP® S Systém (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Ostatní jména:
  • Aerobika* OPEP, ID primárního zařízení: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Číslo dílu: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • Systém PARI PEP® S, číslo dílu: 018F63, NDC: 83490-0180-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce. Naměřené ukazatele: FEV1, FVC
Časové okno: Výchozí stav a den 4
Měření objemu (L). Změna ze základního stavu na den 4
Výchozí stav a den 4
Plicní funkce. Naměřené ukazatele: FEF75
Časové okno: Výchozí stav a den 4
Měření objemu a průtoku (l/s). Změna ze základního stavu na den 4
Výchozí stav a den 4
Sputum expektorováno
Časové okno: od 1. do 4. dne
Měření objemu (ml)
od 1. do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NITLD881034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení