Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP- og OPEP-enheder ved cystisk fibrose

24. marts 2023 opdateret af: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Evaluering af kortvarig brug af udvalgte PEP- og OPEP-anordninger hos patienter med cystisk fibrose under en forværring af sygdommen

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige alvorlige autosomal recessive genetiske sygdom hos kaukasiere. CFTR-genet (cystisk fibrose transmembrane regulator), som koder for chloridkanalen i epitelcellemembranen, er ansvarlig for udviklingen af ​​sygdommen. Respiratorisk fysioterapi, især bronchial drænage, er et af de grundlæggende elementer i omfattende behandling hos patienter med CF. Blandt de mange procedurer, der anvendes i CF-drænagefysioterapi, omfatter de mest almindelige disse ved hjælp af positivt ekspiratorisk tryk (PEP) og oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP). Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​udvalgte PEP- og OPEP-anordninger til bronchial drænage hos patienter med cystisk fibrose under forværring af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​kortvarig (4-dages) brug af udvalgte enheder, der genererer positivt udåndingstryk (PEP-enhed: PARI PEP® S System) og oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP-enheder: Aerobika* OPEP Device and PARI O-PEP Device almindeligvis kaldet: Flutter) i bronchial drænage hos patienter med cystisk fibrose under forværring af sygdommen. Patienter vil udføre bronchial dræning i tre forskellige grupper ved hjælp af forskellige enheder i hver af dem. De vigtigste spørgsmål, undersøgelsen sigter mod at besvare er: 1. Hvorvidt de anvendte enheder er effektive til bronchial drænage hos patienter med cystisk fibrose, 2. Er der forskelle i effektivitet mellem de anvendte enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Rekruttering
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke fra patient og/eller værge, over 12 år, ingen sygdomskomplikationer (inden for de sidste 2 måneder) i form af: aktiv hæmoptyse, pneumothorax, brystoperationer, kirurgiske indgreb i spiserørsområdet (esophagusvaricer), mellemørebetændelse,
  • evnen til at udføre korrekte lungefunktionstests og FEV1 værdi over 20 % forudsagt,
  • tilstedeværelsen af ​​luftvejssymptomer, der indikerer forværring af sygdommen, dvs. øget hoste, øget dyspnø, fald i FEV1 med 10 % eller mere fra en tidligere registreret værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt samtykke fra patient og/eller værge, alder under 12 år, forekomst af sygdomskomplikationer (inden for de sidste 2 måneder) i form af: aktiv hæmoptyse, pneumothorax, brystoperationer, kirurgiske indgreb i spiserøret (øsofagusområdet) varicer), mellemørebetændelse,
  • manglende evne til at udføre lungefunktionstest, FEV1-værdi under 20 % af den forudsagte værdi,
  • PEP, OPEP enhed intolerance,
  • ingen symptomer på luftvejene, der indikerer forværring af sygdommen, dvs. øget hoste, øget dyspnø, fald i FEV1 mindre end 10 % fra en tidligere registreret værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerobika OPEP terapi
Bronchial dræning session med Aerobika OPEP enheden består af at trække vejret gennem enheden i 15 vejrtrækninger i en cyklus og tage et par (3-5) afslappede udåndinger i overensstemmelse med den forcerede udåndingsteknik. Denne cyklus gentages mindst tre gange. Det maksimale antal cyklusser er fem i betragtning af behovet. Størrelsen af ​​den påførte ekspiratoriske modstand vælges individuelt. Trykket er 5 - 20 cm H2O og oscillationsfrekvensen er op til omkring 15 Hz. Sessionens varighed: 10 - 20 min. Uddannelsens varighed: 4 dage. Hyppighed: to gange dagligt.
Enhed: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Det 4-dages fysioterapiprogram består af at udføre bronchial dræning ved hjælp af en af ​​de tre enheder: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navne:
  • Aerobika* OPEP, primær enheds-id: 62860110504023
  • PARI O-PEP, varenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, varenummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Eksperimentel: Flutter O-PEP terapi
Bronchial dræningssession med Flutter O-PEP-enheden består af at trække vejret gennem enheden i 15 vejrtrækninger i én cyklus og tage nogle få (3-5) afslappede udåndinger i overensstemmelse med den tvungne udåndingsteknik. Denne cyklus gentages mindst tre gange. Det maksimale antal cyklusser er fem i betragtning af behovet. Størrelsen af ​​den påførte ekspiratoriske modstand vælges individuelt. Trykket er 5 - 20 cm H2O og oscillationsfrekvensen er op til omkring 15 Hz. Sessionens varighed: 10 - 20 min. Uddannelsens varighed: 4 dage. Hyppighed: to gange dagligt.
Enhed: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Det 4-dages fysioterapiprogram består af at udføre bronchial dræning ved hjælp af en af ​​de tre enheder: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navne:
  • Aerobika* OPEP, primær enheds-id: 62860110504023
  • PARI O-PEP, varenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, varenummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Eksperimentel: PEP terapi
Bronchial dræningssession med PEP-apparatet består af at trække vejret gennem enheden i 15 vejrtrækninger i én cyklus og tage et par (3-5) afslappede udåndinger i overensstemmelse med den forcerede udåndingsteknik. Denne cyklus gentages mindst tre gange. Det maksimale antal cyklusser er fem i betragtning af behovet. Størrelsen af ​​den påførte ekspiratoriske modstand vælges individuelt. Trykket er 10-20 cmH2O under udånding. Sessionens varighed: 10 - 20 min. Uddannelsens varighed: 4 dage. Hyppighed: to gange dagligt.
Enhed: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Det 4-dages fysioterapiprogram består af at udføre bronchial dræning ved hjælp af en af ​​de tre enheder: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navne:
  • Aerobika* OPEP, primær enheds-id: 62860110504023
  • PARI O-PEP, varenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, varenummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion. Målte indikatorer: FEV1, FVC
Tidsramme: Baseline og dag 4
Volumenmåling (L). Skift fra baseline til dag 4
Baseline og dag 4
Lungefunktion. Målte indikatorer: FEF75
Tidsramme: Baseline og dag 4
Volumen- og flowmåling (L/s). Skift fra baseline til dag 4
Baseline og dag 4
Sputum opsuget
Tidsramme: fra den 1. til den 4. dag
Volumenmåling (ml)
fra den 1. til den 4. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NITLD881034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger