Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení PEP a OPEP u cystické fibrózy

24. března 2023 aktualizováno: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Hodnocení krátkodobého použití vybraných přístrojů PEP a OPEP u pacientů s cystickou fibrózou během exacerbace onemocnění

Cystická fibróza (CF) je nejčastější závažné autozomálně recesivní genetické onemocnění u bělochů. Za vznik onemocnění je zodpovědný gen CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator), který kóduje chloridový kanál membrány epiteliálních buněk. Respirační fyzioterapie, zejména drenáž průdušek, je jedním ze základních prvků komplexního managementu u pacientů s CF. Mezi mnoha procedurami používanými ve fyzioterapii CF drenáže patří nejčastěji ty využívající pozitivní exspirační tlak (PEP) a oscilující pozitivní exspirační tlak (OPEP). Cílem studie je posoudit efektivitu použití vybraných přístrojů PEP a OPEP v bronchiální drenáži u pacientů s cystickou fibrózou v průběhu exacerbace onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost krátkodobého (4denního) použití vybraných přístrojů generujících pozitivní výdechový tlak (PEP přístroj: PARI PEP® S System) a oscilující pozitivní výdechový tlak (OPEP přístroje: Aerobika* OPEP Zařízení a PARI O-PEP Zařízení běžně nazývané: Flutter) v bronchiální drenáži u pacientů s cystickou fibrózou během exacerbace onemocnění. Pacienti budou provádět drenáž průdušek ve třech různých skupinách pomocí různých zařízení v každé z nich. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1. Zda jsou použité přístroje účinné při bronchiální drenáži u pacientů s cystickou fibrózou, 2. Existují rozdíly v účinnosti mezi použitými přístroji?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polsko, 34-700
        • Nábor
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas pacienta a/nebo opatrovníka, věk nad 12 let, bez komplikací onemocnění (v posledních 2 měsících) v podobě: aktivní hemoptýzy, pneumotoraxu, operací hrudníku, chirurgických výkonů v oblasti jícnu (jícnové varixy), zánět středního ucha,
  • schopnost správně provádět testy funkce plic a předpokládanou hodnotu FEV1 nad 20 %,
  • přítomnost respiračních příznaků svědčících pro exacerbaci onemocnění, tj. zvýšení kašle, zvýšení dušnosti, snížení FEV1 o 10 % nebo více oproti dříve zaznamenané hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek písemného souhlasu pacienta a/nebo opatrovníka, věk do 12 let, výskyt komplikací onemocnění (v posledních 2 měsících) ve formě: aktivní hemoptýzy, pneumotoraxu, operací hrudníku, chirurgických výkonů v oblasti jícnu (jícnu varixy), zánět středního ucha,
  • nemožnost provést funkční testy plic, hodnota FEV1 nižší než 20 % předpokládané hodnoty,
  • nesnášenlivost zařízení PEP, OPEP,
  • žádné příznaky respiračního systému svědčící pro exacerbaci onemocnění, tj. zvýšení kašle, zvýšení dušnosti, pokles FEV1 méně než 10 % z dříve zaznamenané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobika OPEP terapie
Bronchiální drenáž s přístrojem Aerobika OPEP sestává z dýchání přístrojem po dobu 15 dechů v jednom cyklu a několika (3-5) uvolněných výdechů v souladu s technikou nuceného výdechu. Tento cyklus se opakuje nejméně třikrát. Maximální počet cyklů je pět s ohledem na potřebu. Velikost aplikovaného výdechového odporu se volí individuálně. Tlak je 5 - 20 cm H2O a frekvence kmitání do cca 15 Hz. Délka sezení: 10 - 20 min. Délka programu: 4 dny. Frekvence: dvakrát denně.
Přístroj: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S Systém
4denní fyzioterapeutický program sestává z provádění bronchiální drenáže pomocí jednoho ze tří přístrojů: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) a PEP - PARI PEP® S Systém (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Ostatní jména:
  • Aerobika* OPEP, ID primárního zařízení: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Číslo dílu: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • Systém PARI PEP® S, číslo dílu: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Experimentální: Flutter O-PEP terapie
Bronchiální drenáž pomocí přístroje Flutter O-PEP sestává z dýchání přístrojem po dobu 15 dechů v jednom cyklu a několika (3–5) uvolněných výdechů v souladu s technikou nuceného výdechu. Tento cyklus se opakuje nejméně třikrát. Maximální počet cyklů je pět s ohledem na potřebu. Velikost aplikovaného výdechového odporu se volí individuálně. Tlak je 5 - 20 cm H2O a frekvence kmitání do cca 15 Hz. Délka sezení: 10 - 20 min. Délka programu: 4 dny. Frekvence: dvakrát denně.
Přístroj: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S Systém
4denní fyzioterapeutický program sestává z provádění bronchiální drenáže pomocí jednoho ze tří přístrojů: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) a PEP - PARI PEP® S Systém (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Ostatní jména:
  • Aerobika* OPEP, ID primárního zařízení: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Číslo dílu: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • Systém PARI PEP® S, číslo dílu: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Experimentální: PEP terapie
Bronchiální drenáž pomocí přístroje PEP sestává z dýchání přístrojem po dobu 15 dechů v jednom cyklu a několika (3–5) uvolněných výdechů v souladu s technikou nuceného výdechu. Tento cyklus se opakuje nejméně třikrát. Maximální počet cyklů je pět s ohledem na potřebu. Velikost aplikovaného výdechového odporu se volí individuálně. Při výdechu je tlak 10-20 cmH2O. Délka sezení: 10 - 20 min. Délka programu: 4 dny. Frekvence: dvakrát denně.
Přístroj: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S Systém
4denní fyzioterapeutický program sestává z provádění bronchiální drenáže pomocí jednoho ze tří přístrojů: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) a PEP - PARI PEP® S Systém (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Ostatní jména:
  • Aerobika* OPEP, ID primárního zařízení: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Číslo dílu: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • Systém PARI PEP® S, číslo dílu: 018F63, NDC: 83490-0180-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce. Naměřené ukazatele: FEV1, FVC
Časové okno: Výchozí stav a den 4
Měření objemu (L). Změna ze základního stavu na den 4
Výchozí stav a den 4
Plicní funkce. Naměřené ukazatele: FEF75
Časové okno: Výchozí stav a den 4
Měření objemu a průtoku (l/s). Změna ze základního stavu na den 4
Výchozí stav a den 4
Sputum expektorováno
Časové okno: od 1. do 4. dne
Měření objemu (ml)
od 1. do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NITLD881034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit