Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldesleukin v kombinaci s nivolumabem a standardní chemoterapií pro léčbu rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami, CONTROL studie

29. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Koordinovaný nivolumab a intraperitoneální IL-2 pro rakovinu žaludku s peritoneálními metastázami (CONTROL) fáze 1b pilotní studie

Tato studie fáze Ib testuje účinky aldesleukinu v kombinaci s nivolumabem a standardní chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou žaludku, která se rozšířila do tkáňové výstelky břicha (peritoneální metastázy). Aldesleukin je podobný proteinu, který se přirozeně vyskytuje v těle a který stimuluje imunitní systém k boji s infekcemi. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je leukovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání aldesleukinu v kombinaci s nivolumabem a standardní chemoterapií může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit snížení indexu peritoneální karcinomatózy (PCI) po ukončení studijní léčby.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte histologickou odpověď peritoneální metastázy na studovanou léčbu pomocí skóre peritoneální regrese (PRGS).

II. Zhodnoťte celkové přežití (OS). III. Posuďte přežití bez progrese (PFS). IV. Posuďte bezpečnost a snášenlivost studijního režimu.

TERCIÁRNÍ A KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Zhodnoťte počet a procento pacientů, kteří po léčbě úspěšně podstoupili kompletní cytoredukční operaci.

II. Vyhodnoťte pomocné T buňky, cytotoxické T buňky, přirozené zabíječe (NK) buňky a také T-reg buňky v krvi a peritoneální tekutině.

III. Vyhodnoťte neutrofilní, lymfocytární a eozinofilní infiltraci nádoru pomocí standardizované klasifikace.

OBRYS:

Pacienti během studie dostávají aldesleukin intraperitoneálně (IP). Pacienti také ve studii dostávají standardní péči nivolumab intravenózně (IV), leukovorin kalcium IV, fluorouracil IV a oxaliplatinu IV. Pacienti také podstupují diagnostickou laparoskopii s biopsií, pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) nebo PET/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve a tkání v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRÁCE: Věk >= 18 let

  • PŘEDREGISTRÁCE: Charakteristika onemocnění

    • Histologické potvrzení adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
    • V současné době dostáváte léčbu první linie leukovorinem, fluorouracilem a oxaliplatinou (FOLFOX) a nivolumabem bez známek progrese onemocnění NEBO plánujete zahájit léčbu první linie FOLFOX a nivolumabem
  • PŘEDREGISTRACE: Žádné rentgenové nebo histologické známky neperitoneálních metastáz
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • PŘEDREGISTRACE: Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • PŘEDREGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
  • REGISTRACE: Index peritoneální karcinomatózy (PCI) >= 1 a =< 24 získaný =< 30 dní před registrací
  • REGISTRACE: Klinický, patologický nebo radiografický průkaz peritoneálních metastáz na PCI a skóre peritoneální regrese (PRGS)
  • REGISTRACE: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3 (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Alaninaminotransferáza (ALT) A aspartáttransamináza (AST) =< 1,5 x ULN (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu, pak je INR nebo aPTT v cílovém rozmezí léčby (získáno =< 15 dny před registrací)
  • REGISTRACE: Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • REGISTRACE: Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Jakákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku a osoby schopné zplodit dítě, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Jakákoli z následujících předchozích terapií: IL-2 nebo chronické kortikosteroidy nebo imunosupresiva

    • POZNÁMKA: Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušuje řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • PŘEDREGISTRACE: Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Autoimunitní onemocnění
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného přípravku, který by byl považován za léčbu primárního novotvaru
  • PŘEDREGISTRÁCE: Aktivní druhá malignita, která v současné době podstupuje systémovou léčbu =< 6 měsíců před předregistrací
  • PŘEDREGISTRACE: Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před předregistrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
  • REGISTRACE: Identifikace neperitoneálních metastáz při laparoskopii

  • REGISTRACE: Jakákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku a osoby schopné zplodit dítě, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

  • REGISTRACE: Jakákoli z následujících terapií: předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu, předchozí IL-2 nebo chronické kortikosteroidy nebo imunosupresiva

    • POZNÁMKA: Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Je povolena jednorázová antiemetická dávka
  • REGISTRACE: Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovalo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • REGISTRACE: Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

  • REGISTRACE: Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace (např. zneužívání návykových látek), které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
    • Obstrukce tenkého střeva
  • REGISTRACE: Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • REGISTRACE: Aktivní malignita v současné době podstupující systémovou léčbu =< 6 měsíců před registrací
  • REGISTRACE: Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu život ohrožujících komorových arytmií
  • REGISTRACE: Obstrukce tenkého střeva < 15 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment (aldesleukin, nivolumab, chemotherapy)
Patients receive aldesleukin IP over at least 40 minutes on days 1 and 8 of each cycle. Patients also receive standard of care nivolumab IV over 30 minutes on day 1, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1-3 for each cycle. Cycles repeat every 14 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo diagnostic laparoscopy with biopsy, PET/CT or PET/MRI, and collection of blood and tissue samples throughout the trial.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkání
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Aldesleukin
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • 125-L-serin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantní lidský IL-2
  • Rekombinantní lidský interleukin-2
Postup: Diagnostická laparoskopie
Podstoupit diagnostickou laparoskopii
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna snížení indexu peritoneální karcinomatózy
Časové okno: Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánu a dalších různých časových bodů a také 95% intervaly spolehlivosti.
Od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data vstupu do studie do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 3 let
Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánu a dalších různých časových bodů a také 95% intervaly spolehlivosti.
Od data vstupu do studie do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 3 let
Histologická odpověď peritoneální metastázy
Časové okno: Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Bude hodnoceno pomocí skóre peritoneální regrese. Budou hlášeny popisně, včetně hlášení frekvencí, procent a 95% intervalů spolehlivosti.
Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Travis E. Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC220404 (Mayo Clinic)
  • 22-009956 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení