Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldesleukin v kombinaci s nivolumabem a standardní chemoterapií pro léčbu rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami, CONTROL studie

29. listopadu 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Koordinovaný nivolumab a intraperitoneální IL-2 pro rakovinu žaludku s peritoneálními metastázami (CONTROL) fáze 1b pilotní studie

Tato studie fáze Ib testuje účinky aldesleukinu v kombinaci s nivolumabem a standardní chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou žaludku, která se rozšířila do tkáňové výstelky břicha (peritoneální metastázy). Aldesleukin je podobný proteinu, který se přirozeně vyskytuje v těle a který stimuluje imunitní systém k boji s infekcemi. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je leukovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání aldesleukinu v kombinaci s nivolumabem a standardní chemoterapií může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit snížení indexu peritoneální karcinomatózy (PCI) po ukončení studijní léčby.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte histologickou odpověď peritoneální metastázy na studovanou léčbu pomocí skóre peritoneální regrese (PRGS).

II. Zhodnoťte celkové přežití (OS). III. Posuďte přežití bez progrese (PFS). IV. Posuďte bezpečnost a snášenlivost studijního režimu.

TERCIÁRNÍ A KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Zhodnoťte počet a procento pacientů, kteří po léčbě úspěšně podstoupili kompletní cytoredukční operaci.

II. Vyhodnoťte pomocné T buňky, cytotoxické T buňky, přirozené zabíječe (NK) buňky a také T-reg buňky v krvi a peritoneální tekutině.

III. Vyhodnoťte neutrofilní, lymfocytární a eozinofilní infiltraci nádoru pomocí standardizované klasifikace.

OBRYS:

Pacienti během studie dostávají aldesleukin intraperitoneálně (IP). Pacienti také ve studii dostávají standardní péči nivolumab intravenózně (IV), leukovorin kalcium IV, fluorouracil IV a oxaliplatinu IV. Pacienti také podstupují diagnostickou laparoskopii s biopsií, pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) nebo PET/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve a tkání v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRÁCE: Věk >= 18 let

  • PŘEDREGISTRÁCE: Charakteristika onemocnění

    • Histologické potvrzení adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
    • V současné době dostáváte léčbu první linie leukovorinem, fluorouracilem a oxaliplatinou (FOLFOX) a nivolumabem bez známek progrese onemocnění NEBO plánujete zahájit léčbu první linie FOLFOX a nivolumabem
  • PŘEDREGISTRACE: Žádné rentgenové nebo histologické známky neperitoneálních metastáz
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • PŘEDREGISTRACE: Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • PŘEDREGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
  • REGISTRACE: Index peritoneální karcinomatózy (PCI) >= 1 a =< 24 získaný =< 30 dní před registrací
  • REGISTRACE: Klinický, patologický nebo radiografický průkaz peritoneálních metastáz na PCI a skóre peritoneální regrese (PRGS)
  • REGISTRACE: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3 (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Alaninaminotransferáza (ALT) A aspartáttransamináza (AST) =< 1,5 x ULN (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu, pak je INR nebo aPTT v cílovém rozmezí léčby (získáno =< 15 dny před registrací)
  • REGISTRACE: Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 15 dní před registrací)
  • REGISTRACE: Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • REGISTRACE: Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Jakákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku a osoby schopné zplodit dítě, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Jakákoli z následujících předchozích terapií: IL-2 nebo chronické kortikosteroidy nebo imunosupresiva

    • POZNÁMKA: Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušuje řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • PŘEDREGISTRACE: Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Autoimunitní onemocnění
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného přípravku, který by byl považován za léčbu primárního novotvaru
  • PŘEDREGISTRÁCE: Aktivní druhá malignita, která v současné době podstupuje systémovou léčbu =< 6 měsíců před předregistrací
  • PŘEDREGISTRACE: Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před předregistrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
  • REGISTRACE: Identifikace neperitoneálních metastáz při laparoskopii

  • REGISTRACE: Jakákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku a osoby schopné zplodit dítě, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

  • REGISTRACE: Jakákoli z následujících terapií: předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu, předchozí IL-2 nebo chronické kortikosteroidy nebo imunosupresiva

    • POZNÁMKA: Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Je povolena jednorázová antiemetická dávka
  • REGISTRACE: Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovalo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • REGISTRACE: Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

  • REGISTRACE: Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace (např. zneužívání návykových látek), které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
    • Obstrukce tenkého střeva
  • REGISTRACE: Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • REGISTRACE: Aktivní malignita v současné době podstupující systémovou léčbu =< 6 měsíců před registrací
  • REGISTRACE: Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu život ohrožujících komorových arytmií
  • REGISTRACE: Obstrukce tenkého střeva < 15 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (aldesleukin, nivolumab, chemoterapie)
Pacienti ve studii dostávají aldesleukin IP. Pacienti také ve studii dostávají standardní péči nivolumab IV, leukovorin kalcium IV, fluorouracil IV a oxaliplatinu IV. Pacienti také podstupují diagnostickou laparoskopii s biopsií, PET/CT nebo PET/MRI a odběr vzorků krve a tkáně v průběhu studie.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkání
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
Biologický: Aldesleukin
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • 125-L-serin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantní lidský IL-2
  • Rekombinantní lidský interleukin-2
Postup: Diagnostická laparoskopie
Podstoupit diagnostickou laparoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna snížení indexu peritoneální karcinomatózy
Časové okno: Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánu a dalších různých časových bodů a také 95% intervaly spolehlivosti.
Od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data vstupu do studie do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 3 let
Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánu a dalších různých časových bodů a také 95% intervaly spolehlivosti.
Od data vstupu do studie do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno do 3 let
Histologická odpověď peritoneální metastázy
Časové okno: Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)
Bude hodnoceno pomocí skóre peritoneální regrese. Budou hlášeny popisně, včetně hlášení frekvencí, procent a 95% intervalů spolehlivosti.
Asi 90 dní po poslední dávce aldesleukinu (IL-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis E. Grotz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC220404 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • 22-009956 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-02250 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit