Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldesleukin i kombination med Nivolumab og standardkemoterapi til behandling af gastrisk cancer med peritoneal metastase, KONTROL-undersøgelse

29. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Koordineret Nivolumab og IntraperiToneal IL-2 til gastrisk cancer med peritOneal Metastase (KONTROL) fase 1b pilotundersøgelse

Dette fase Ib-forsøg tester virkningerne af aldesleukin i kombination med nivolumab og standard kemoterapi til behandling af patienter med mavekræft, der har spredt sig til vævsbeklædningen i maven (peritoneal metastase). Aldesleukin ligner et protein, der naturligt findes i kroppen, og som stimulerer immunsystemet til at bekæmpe infektioner. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give aldesleukin i kombination med nivolumab og standard kemoterapi kan virke bedre til behandling af patienter med gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere reduktionen i det peritoneale carcinomatosis-indeks (PCI) efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer histologisk respons af den peritoneale metastase for at studere behandling ved brug af peritoneal regressionsgrading-score (PRGS).

II. Vurder den samlede overlevelse (OS). III. Vurder progressionsfri overlevelse (PFS). IV. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesregimet.

TERTIÆRE OG KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. Vurder antallet og procentdelen af ​​patienter, der med succes gennemgår fuldstændig cytoreduktiv kirurgi efter behandling.

II. Vurder for hjælper-T-celle, cytotoksisk T-celle, naturlige dræberceller (NK) samt T-reg-celler i blod og peritonealvæske.

III. Evaluer den neutrofile, lymfocytiske og eosinofile infiltration af tumor ved hjælp af en standardiseret klassifikation.

OMRIDS:

Patienter får aldesleukin intraperitonealt (IP) ved undersøgelse. Patienter får også standardbehandling nivolumab intravenøst ​​(IV), leucovorin calcium IV, fluorouracil IV og oxaliplatin IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også diagnostisk laparoskopi med biopsi, positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og indsamling af blod- og vævsprøver under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TILMELDING: Alder >= 18 år

  • FORREGISTRERING: Sygdommens karakteristika

    • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ)
    • Modtager i øjeblikket førstelinjebehandling med leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) og nivolumab uden tegn på sygdomsprogression ELLER planlægger at starte førstelinjebehandling med FOLFOX og nivolumab
  • FØRREGISTRERING: Ingen radiografisk eller histologisk tegn på non-peritoneal metastase
  • FORREGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • FØRREGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • FØRREGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
  • FØRREGISTRERING: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • REGISTRERING: Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) >= 1 og =< 24 opnået =< 30 dage før registrering
  • REGISTRERING: Klinisk, patologisk eller radiografisk tegn på peritoneal metastase pr. PCI og Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
  • REGISTRERING: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 15 dage før registrering)
  • REGISTRERING: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (opnået =< 15 dage før registrering)
  • REGISTRERING: Blodpladetal >= 75.000/mm^3 (opnået =< 15 dage før registrering)
  • REGISTRERING: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 15 dage før registrering)
  • REGISTRERING: Alaninaminotransferase (ALT) OG aspartattransaminase (AST) =< 1,5 x ULN (opnået =< 15 dage før registrering)
  • REGISTRERING: Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, er INR eller aPTT inden for målområdet for behandlingen (opnået =< 15 dage før tilmelding)
  • REGISTRERING: Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 15 dage før registrering)
  • REGISTRERING: Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • TILMELDING: Giv skriftligt informeret samtykke
  • REGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder og personer i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention

  • FØRREGISTRERING: Enhver af følgende tidligere behandlinger: IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler

    • BEMÆRK: Inhalerede kortikosteroider er tilladt
  • PRE-REGISTRERING: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • FØRREGISTRERING: Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være human immundefekt virus (HIV) positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

  • FØRREGISTRERING: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    • Autoimmun sygdom
  • FORREGISTRERING: Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • FØRREGISTRERING: Aktiv anden malignitet, der i øjeblikket modtager systemisk behandling =< 6 måneder før præregistrering
  • FØRREGISTRERING: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før præregistrering eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • REGISTRERING: Identifikation af non-peritoneal metastaser under laparoskopi

  • REGISTRERING: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder og personer i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention

  • REGISTRERING: Enhver af følgende terapier: tidligere immuncheckpoint-hæmmere, tidligere IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler

    • BEMÆRK: Inhalerede kortikosteroider er tilladt. Engangsdosis af antiemetika er tilladt
  • REGISTRERING: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • REGISTRERING: Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

  • REGISTRERING: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer (f.eks. stofmisbrug), der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    • Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
    • Tyndtarmsobstruktion
  • REGISTRERING: Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling af den primære neoplasma
  • REGISTRERING: Aktiv malignitet i systemisk behandling =< 6 måneder før registrering
  • REGISTRERING: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • REGISTRERING: Tyndtarmsobstruktion < 15 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment (aldesleukin, nivolumab, chemotherapy)
Patients receive aldesleukin IP over at least 40 minutes on days 1 and 8 of each cycle. Patients also receive standard of care nivolumab IV over 30 minutes on day 1, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1-3 for each cycle. Cycles repeat every 14 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo diagnostic laparoscopy with biopsy, PET/CT or PET/MRI, and collection of blood and tissue samples throughout the trial.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Aldesleukin
Givet IP
Andre navne:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Procedure: Diagnostisk laparoskopi
Gennemgå diagnostisk laparoskopi
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af reduktion i peritoneal carcinomatosis indeks
Tidsramme: Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
Opsummerende statistikker, inklusive medianen og andre forskellige tidspunkter vil blive rapporteret samt 95 % konfidensintervaller.
Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for studiestart til dato for død eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
Opsummerende statistikker, inklusive medianen og andre forskellige tidspunkter vil blive rapporteret samt 95 % konfidensintervaller.
Fra dato for studiestart til dato for død eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
Histologisk respons af peritoneal metastase
Tidsramme: Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
Vil blive vurderet ved hjælp af peritoneal regressionskarakter. Vil blive rapporteret beskrivende, herunder rapportering af frekvenser, procenter og 95 % konfidensintervaller.
Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis E. Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC220404 (Mayo Clinic)
  • 22-009956 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger