Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsii v diagnostice mediastinální lymfadenopatie

16. července 2025 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost a bezpečnost transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsie v diagnostice mediastinální lymfadenopatie

Cílem této klinické studie je zhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsie v diagnostice mediastinální lymfadenopatie. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: účinnost a bezpečnost transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsie v diagnostice mediastinální lymfadenopatie.

Účastníci podstoupí transbronchiální ultrazvukem řízenou kryobiopsii (EBUS-TBCB) a endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS-TBNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mediastinální lymfadenopatií neznámé příčiny, pacienti s podezřením na sarkoidózu nebo lymfom nebo pacienti, kteří potřebují podstoupit EBUS-TBNA podruhé
  • Vybraní pacienti by měli před operací absolvovat rutinní vyšetření EBUS-TBNA/EBUS-TBCB, jako je rutinní vyšetření krve, koagulační funkce, elektrokardiogram, CT hrudníku atd.
  • Nebyla zjištěna žádná kontraindikace punkce a kryobiopsie
  • Bez věkového omezení, bez omezení pohlaví
  • Dobrá compliance, schopnost spolupracovat s výzkumem a pozorováním
  • Plně informováni o účelu a metodě studie, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je alergický na lidokain a midazolam
  • Místo, které má být biopsií, má vysoké riziko krvácení, jako je průnik do bronchiální tepny nebo podezření na metastázu plic na rakovinu ledvin
  • Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžké bronchiální astma
  • Pacient s účastí v této studii nesouhlasil
  • Účast v jiných studiích do tří měsíců bez zrušení nebo ukončení ovlivní pozorování této studie
  • Výzkumník se domnívá, že existuje nějaká osoba, která není vhodná pro výběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBUS-TBMC přes tunel první skupiny
Po dokončení rutinního bronchoskopického vyšetření pod vedením EBUS v kombinaci s výsledky CT hrudníku k určení místa vpichu. Poté byl pracovním kanálem ultrazvukového bronchoskopu zaveden jednorázový punkční dilatační katétr (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Čína) a vybudoval tunel mezi stěnou dýchacích cest a cílenou lymfatickou uzlinou. 1,1 mm kryosonda (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Německo) byla zavedena do cílové lymfatické uzliny tunelem za přímého monitorování EBUS a vzdálenost mezi špičkou kryosondy a okrajem cílové lymfatické uzliny byla měřeno pomocí EBUS. Po potvrzení, že vzdálenost byla >5 mm, byla sonda chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund a 3x zmražena, aby se získaly 3 kusy vzorku. Na konci TBMC tunelem se provede EBUS-TBNA ve stejné lymfatické uzlině a tkáň se opakovaně odsaje po dobu 5 zdvihů (jeden zdvih je 30 okružních cest).
Postup: EBUS-TBNA
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali pokusy EBUS-TBNA o stanovení diagnózy.
Postup: EBUS-TBMC přes tunel
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali EBUS-TBMC prostřednictvím tunelových pokusů o diagnostiku.
Experimentální: EBUS-TBNA první skupina
Absolvování rutinní bronchoskopie, určení polohy vpichu pod vedením EBUS v kombinaci s výsledky CT hrudníku a aplikace jehly EBUS-TBNA k opakovanému odsátí tkáně na 5 úderů (jeden úder je 30 okružních cest). Na konci punkce byl poté proveden EBUS-TBMC tunelem s dobou zmrazování 5-9 sekund (1,1 mm kryosonda) a 3krát zmražen, aby se získaly 3 kusy vzorků.
Postup: EBUS-TBNA
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali pokusy EBUS-TBNA o stanovení diagnózy.
Postup: EBUS-TBMC přes tunel
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali EBUS-TBMC prostřednictvím tunelových pokusů o diagnostiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 6 měsíců po biopsii
Podíl všech jedinců podstupujících diagnostický postup, který byl hodnocen, u kterého byla stanovena konkrétní diagnóza. Celá konečná diagnóza v této studii byla stanovena ošetřovatelským lékařem a ověřena nezávislým panelem pro ověření diagnostiky, který zahrnoval tři lékaře medicíny plic a kritickou péči, jeden radiolog a jeden patolog.
6 měsíců po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po biopsii
Příznaky a příznaky
7 dní po biopsii
Velikost exempláře
Časové okno: během procedury
měření
během procedury
Kvalita vzorku
Časové okno: během procedury
dotazník
během procedury
Diagnostická citlivost
Časové okno: 6 měsíců po biopsii.
Podíl jedinců, kteří skutečně měli nemoc a testovali pozitivní.
6 měsíců po biopsii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení