Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsii v diagnostice mediastinální lymfadenopatie

16. července 2025 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost a bezpečnost transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsie v diagnostice mediastinální lymfadenopatie

Cílem této klinické studie je zhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsie v diagnostice mediastinální lymfadenopatie. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: účinnost a bezpečnost transbronchiální ultrazvukem řízené kryobiopsie v diagnostice mediastinální lymfadenopatie.

Účastníci podstoupí transbronchiální ultrazvukem řízenou kryobiopsii (EBUS-TBCB) a endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS-TBNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mediastinální lymfadenopatií neznámé příčiny, pacienti s podezřením na sarkoidózu nebo lymfom nebo pacienti, kteří potřebují podstoupit EBUS-TBNA podruhé
  • Vybraní pacienti by měli před operací absolvovat rutinní vyšetření EBUS-TBNA/EBUS-TBCB, jako je rutinní vyšetření krve, koagulační funkce, elektrokardiogram, CT hrudníku atd.
  • Nebyla zjištěna žádná kontraindikace punkce a kryobiopsie
  • Bez věkového omezení, bez omezení pohlaví
  • Dobrá compliance, schopnost spolupracovat s výzkumem a pozorováním
  • Plně informováni o účelu a metodě studie, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je alergický na lidokain a midazolam
  • Místo, které má být biopsií, má vysoké riziko krvácení, jako je průnik do bronchiální tepny nebo podezření na metastázu plic na rakovinu ledvin
  • Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžké bronchiální astma
  • Pacient s účastí v této studii nesouhlasil
  • Účast v jiných studiích do tří měsíců bez zrušení nebo ukončení ovlivní pozorování této studie
  • Výzkumník se domnívá, že existuje nějaká osoba, která není vhodná pro výběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBMC přes tunel první skupiny
Po dokončení rutinního bronchoskopického vyšetření pod vedením EBUS v kombinaci s výsledky CT hrudníku k určení místa vpichu. Poté byl pracovním kanálem ultrazvukového bronchoskopu zaveden jednorázový punkční dilatační katétr (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Čína) a vybudoval tunel mezi stěnou dýchacích cest a cílenou lymfatickou uzlinou. 1,1 mm kryosonda (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Německo) byla zavedena do cílové lymfatické uzliny tunelem za přímého monitorování EBUS a vzdálenost mezi špičkou kryosondy a okrajem cílové lymfatické uzliny byla měřeno pomocí EBUS. Po potvrzení, že vzdálenost byla >5 mm, byla sonda chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund a 3x zmražena, aby se získaly 3 kusy vzorku. Na konci TBMC tunelem se provede EBUS-TBNA ve stejné lymfatické uzlině a tkáň se opakovaně odsaje po dobu 5 zdvihů (jeden zdvih je 30 okružních cest).
Postup: EBUS-TBNA
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali pokusy EBUS-TBNA o stanovení diagnózy.
Postup: EBUS-TBMC přes tunel
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali EBUS-TBMC prostřednictvím tunelových pokusů o diagnostiku.
Experimentální: EBUS-TBNA první skupina
Absolvování rutinní bronchoskopie, určení polohy vpichu pod vedením EBUS v kombinaci s výsledky CT hrudníku a aplikace jehly EBUS-TBNA k opakovanému odsátí tkáně na 5 úderů (jeden úder je 30 okružních cest). Na konci punkce byl poté proveden EBUS-TBMC tunelem s dobou zmrazování 5-9 sekund (1,1 mm kryosonda) a 3krát zmražen, aby se získaly 3 kusy vzorků.
Postup: EBUS-TBNA
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali pokusy EBUS-TBNA o stanovení diagnózy.
Postup: EBUS-TBMC přes tunel
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali EBUS-TBMC prostřednictvím tunelových pokusů o diagnostiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 6 měsíců po biopsii
Podíl všech jedinců podstupujících diagnostický postup, který byl hodnocen, u kterého byla stanovena konkrétní diagnóza. Celá konečná diagnóza v této studii byla stanovena ošetřovatelským lékařem a ověřena nezávislým panelem pro ověření diagnostiky, který zahrnoval tři lékaře medicíny plic a kritickou péči, jeden radiolog a jeden patolog.
6 měsíců po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po biopsii
Příznaky a příznaky
7 dní po biopsii
Velikost exempláře
Časové okno: během procedury
měření
během procedury
Kvalita vzorku
Časové okno: během procedury
dotazník
během procedury
Diagnostická citlivost
Časové okno: 6 měsíců po biopsii.
Podíl jedinců, kteří skutečně měli nemoc a testovali pozitivní.
6 měsíců po biopsii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit