Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

16. juli 2025 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi ved diagnosticering af mediastinal lymfadenopati. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ultralydsstyret kryobiopsi i diagnosticeringen af ​​mediastinal lymfadenopati.

Deltagerne vil gennemgå transbronchial ultralyd-guidet kryobiopsi (EBUS-TBCB) og endobronchial ultralyd-guidet trans-bronchial needle aspiration (EBUS-TBNA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mediastinal lymfadenopati af ukendt årsag, patienter med mistanke om sarkoidose eller lymfom eller patienter, der skal gennemgå EBUS-TBNA for anden gang
  • De udvalgte patienter skal gennemføre rutineundersøgelsen af ​​EBUS-TBNA/EBUS-TBCB før operationen, såsom rutineundersøgelse af blod, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, CT-thorax osv.
  • Der var ingen kontraindikation for punktering og kryobiopsi
  • Ingen aldersgrænse, ingen kønsgrænse
  • God compliance, i stand til at samarbejde med forskning og observation
  • Fuldstændig informeret om formålet med og metoden med undersøgelsen, accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allergisk over for lidocain og midazolam
  • Stedet, der skal biopsieres, har en høj risiko for blødning, såsom gennemtrængning af bronkialarterie eller mistanke om lungemetastasering af nyrekræft
  • Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær bronkial astma
  • Patienten accepterede ikke at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for tre måneder uden tilbagetrækning eller opsigelse vil påvirke observationen af ​​denne undersøgelse
  • Forskeren mener, at der er nogen, der ikke er egnet til udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBUS-TBMC via en tunnel første gruppe
Efter at have afsluttet den rutinemæssige bronkoskopiundersøgelse, under EBUS-vejledning, kombineret med resultaterne af thorax-CT for at bestemme stedet for punktering. Derefter blev et engangspunkturudvidelseskateter (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Kina) indsat gennem arbejdskanalen på ultralydsbronkoskopet og bygget en tunnel mellem luftvejsvæggen og den målrettede lymfeknude. 1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Tyskland) blev indsat i mållymfeknuden gennem tunnelen under direkte EBUS-overvågning, og afstanden mellem spidsen af ​​kryoproben og grænsen af ​​mållymfeknuden var målt ved hjælp af EBUS. Efter bekræftelse af, at afstanden var >5 mm, blev sonden afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder og fryst 3 gange for at opnå 3 stykker prøve. For enden af ​​TBMC via en tunnel udføres EBUS-TBNA i den samme lymfeknude, og vævet aspireres gentagne gange i 5 slag (et slag er 30 runder).
Procedure: EBUS-TBNA
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBNA forsøg på at udføre diagnoser.
Procedure: EBUS-TBMC via en tunnel
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBMC via en tunnel forsøg på at udføre diagnoser.
Eksperimentel: EBUS-TBNA første gruppe
Afslutning af rutinebronkoskopi, bestemmelse af punkteringspositionen under EBUS-vejledning kombineret med resultaterne af CT-thorax og påføring af EBUS-TBNA-nålen til gentagne gange at aspirere vævet i 5 slag (et slag er 30 rundrejser). Ved slutningen af ​​punkteringen blev EBUS-TBMC via en tunnel derefter udført med en frysetid på 5-9 sekunder (1,1 mm kryoprobe) og frosset 3 gange for at opnå 3 stykker prøver.
Procedure: EBUS-TBNA
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBNA forsøg på at udføre diagnoser.
Procedure: EBUS-TBMC via en tunnel
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBMC via en tunnel forsøg på at udføre diagnoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder efter biopsien
Andelen af alle personer, der gennemgik den diagnostiske procedure under evaluering, i hvilken der blev fastlagt en specifik diagnose. Al den endelige diagnose i dette forsøg blev fastlagt af den behandlende kliniker og verificeret af et uafhængigt diagnoseverifikationspanel, der omfattede tre lunge- og kritisk plejemedicinske læger, en radiolog og en patolog.
6 måneder efter biopsien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Symptomer og tegn
7 dage efter biopsien
Størrelse på prøve
Tidsramme: under proceduren
måling
under proceduren
Prøvekvalitet
Tidsramme: under proceduren
spørgeskema
under proceduren
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter biopsi.
Andelen af individer, der virkelig havde sygdommen og testede positiv.
6 måneder efter biopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger