Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční léčba lenalidomidem, bortezomibem a dexametazonem s intravenózním nebo subkutánním isatuximabem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

16. února 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Randomizovaná studie fáze III non-inferiority hodnotící indukční terapii lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem buď intravenózním, nebo subkutánním isatuximabem u pacientů vhodných k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Cílem studie je prokázat non-inferioritu subkutánního podání vůči intravenóznímu isatuximabu u pacientů vhodných k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III s paralelními skupinami pro pacienty s potvrzenou diagnózou neléčeného mnohočetného myelomu vyžadující systémovou léčbu.

Výzkumný léčivý přípravek: Isatuximab, subkutánní podání prostřednictvím nositelného injekčního systému.

Randomizace: Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze 2 ramen studie (A nebo B) před indukční terapií. Pacienti randomizovaní v rameni A dostanou 3 cykly monoklonální protilátky isatuximab intravenózně v kombinaci s režimem RVd (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Každý cyklus bude trvat 42 dní. Pacienti v rameni B dostanou 3 cykly RVd plus isatuximab subkutánně. Po indukční terapii pacienti dostanou standardní intenzifikaci (obvykle mobilizační terapie na bázi cyklofosfamidu, odběr kmenových buněk a vysoké dávky melfalanu s následnou autologní transplantací kmenových buněk (HDM/ASCT)). Ukončení studia bude po prvním HDM/ASCT.

Existuje jeden primární cíl:

Průkaz non-inferiority subkutánního (SC) isatuximabu ve srovnání s intravenózním (IV) isatuximabem, obojí v kombinaci s RVd, s ohledem na míru VGPR nebo lepší po indukční terapii (podle standardních kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG)) .

Klíčové sekundární cíle jsou:

  1. Porovnání pacientem hlášených výsledků (PRO) ohledně cesty podání isatuximabu (SC vs. IV) na indukční terapii hodnocené modifikovaným CTSQ (upravený 9-položkový dotazník).
  2. Noninferiorita četnosti MRD negativity (hodnoceno NGS z BMA; senzitivita 10^-5) nezávisle na standardní odpovědi IMWG po indukční terapii.

Očekává se, že trvání studie u každého pacienta bude přibližně 10 měsíců (indukční a intenzifikační léčba).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Altona, Německo, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bonn, Německo, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo, 35385
        • Gießen UK
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hagen, Německo, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Německo, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Německo, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Meschede, Německo, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Německo, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinik Oldenburg
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Německo, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza neléčeného MM vyžadujícího systémovou léčbu (diagnostická kritéria dle IMWG)
  • Pacient má nárok na vysokou dávku melfalanu (200 mg/m^2 melfalanu) a autologní transplantaci kmenových buněk
  • Měřitelné onemocnění MM podle kritérií IMWG, definované jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu, definovaná alespoň jedním z následujících tří měření: sérový M-protein ≥ 10 g/l; lehký řetězec moči (M-protein) ≥ 200 mg/24 hodin; zahrnovala úroveň FLC ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr sFLC je abnormální
  • Věk 18-70 let při zařazení do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou přecitlivělost (nebo kontraindikaci) na kteroukoli složku studované terapie
  • Systémová amyloidní amyloidóza s lehkým řetězcem (kromě lokalizované AL amyloidózy omezené na kůži nebo kostní dřeň)
  • Plazmatická leukémie
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie během posledních 5 let kromě lokální radioterapie v případě lokální progrese MM
  • Těžká srdeční dysfunkce (klasifikace NYHA III-IV)
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou hepatitidou B nebo C nebo detekovatelným onemocněním jater způsobeným hepatitidou B nebo C
  • HIV pozitivita
  • Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí, stupeň 2 nebo vyšší (jak je definováno obecnými terminologickými kritérii NCI pro nežádoucí účinky)
  • Pacienti s anamnézou jakékoli aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou následujících malignit po kurativní terapii: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního hrdla stadia 0 nebo jakákoli malignita in situ
  • Počet krevních destiček < 75 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, pokud se nevztahuje k MM
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9/l (použití faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před testem není povoleno)
  • Korigovaný sérový vápník > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Těhotenství a kojení

Další podrobnosti o kritériích zařazení/vyloučení naleznete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A - Intravenózní isatuximab
Pacienti v rameni A jsou léčeni 3 cykly RVd + i.v. isatuximab s následnou standardní intenzifikací a autologní transplantací kmenových buněk.
Lék: Isatuximab
IV isatuximab bude podáván týdně v prvním cyklu (cyklus 1) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a jednou za dva týdny ve 2 následujících cyklech ve dnech 1, 15 a 29 v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Isatuximab
SC isatuximab bude podáván ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 cyklu 1 a ve dnech 1, 15 a 29 cyklu 2-3 v dávce 1400 mg
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Lenalidomid
Obě ramena: 25 mg per os v den 1-14 a d22-35 v indukčním cyklu 1-3
Lék: Bortezomib
Obě ramena: 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. 32. den ve 3 indukčních cyklech
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
20 mg per os v den 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; a 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 v indukčních cyklech 1-3.
Experimentální: Rameno B - Subkutánní isatuximab
Pacienti v rameni B jsou léčeni 3 cykly RVd + s.c. isatuximab s následnou standardní intenzifikací a autologní transplantací kmenových buněk.
Lék: Isatuximab
IV isatuximab bude podáván týdně v prvním cyklu (cyklus 1) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a jednou za dva týdny ve 2 následujících cyklech ve dnech 1, 15 a 29 v dávce 10 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Isatuximab
SC isatuximab bude podáván ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 cyklu 1 a ve dnech 1, 15 a 29 cyklu 2-3 v dávce 1400 mg
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Lenalidomid
Obě ramena: 25 mg per os v den 1-14 a d22-35 v indukčním cyklu 1-3
Lék: Bortezomib
Obě ramena: 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. 32. den ve 3 indukčních cyklech
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
20 mg per os v den 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; a 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 v indukčních cyklech 1-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkaz non-inferiority subkutánního (SC) isatuximabu ve srovnání s intravenózním (IV) isatuximabem, obojí v kombinaci s RVd.
Časové okno: 18 týdnů po zahájení studijní léčby
Míra VGPR nebo lepší (podle standardních kritérií odpovědi IMWG), definovaná jako podíl pacientů s alespoň VGPR po indukční léčbě (podle standardních kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG).
18 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve srovnání mezi ramenem A a B.
Časové okno: 18 týdnů po zahájení studijní léčby
Srovnání PRO (výsledek hlášený pacientem) ohledně cesty podání isatuximabu (SC vs. IV) na indukční terapii, jak bylo hodnoceno modifikovaným CTSQ (upravený 9-položkový dotazník)
18 týdnů po zahájení studijní léčby
Noninferiorita četnosti MRD negativity v rameni B ve srovnání s ramenem A
Časové okno: 18 týdnů po zahájení studijní léčby
Míra negativity NGS-MRD (senzitivita 10^-5, z aspirátu kostní dřeně) po indukční terapii
18 týdnů po zahájení studijní léčby
Míra negativity MRD podle NGS a NGF (citlivost 10^-5, z BMA) nezávisle na standardní odpovědi IMWG po prvním HDM/ASCT
Časové okno: 18 týdnů (časový bod „po indukci“) nebo 35 týdnů (časový bod „po prvním HDM/ASCT“) po zahájení studijní léčby
definováno jako podíl negativních pacientů s odpovídající metodou MRD (NGS nebo NGF) v definovaném časovém bodě (po indukční terapii nebo první HDM/ASCT)
18 týdnů (časový bod „po indukci“) nebo 35 týdnů (časový bod „po prvním HDM/ASCT“) po zahájení studijní léčby
Míra nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BOR)
Časové okno: V závislosti na časovém bodu nejlepší odpovědi ze všech hodnocení odpovědi až 10 měsíců od randomizace
podíl pacientů s BOR (alespoň PR nebo lepší) k léčbě do konce studie (na základě časových bodů po indukčním cyklu 2 a 3, před HDM/ASCT a po prvním HDM/ASCT)
V závislosti na časovém bodu nejlepší odpovědi ze všech hodnocení odpovědi až 10 měsíců od randomizace
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do EOS (28 měsíců po zahájení studie)
Doba od randomizace (při zařazení do studie) do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do EOS (28 měsíců po zahájení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Heidelberg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení