Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Bortezomib og Dexamethason induktionsterapi med enten intravenøs eller subkutan isatuximab hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

16. februar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Et randomiseret fase III non-inferioritetsforsøg, der vurderer Lenalidomid, Bortezomib og Dexamethason induktionsterapi med enten intravenøs eller subkutan isatuximab hos transplantationsegnede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Forsøget har til formål at demonstrere subkutans non-inferioritet i forhold til intravenøs administration af isatuximab hos transplantationsegnede patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III klinisk forsøg, for patienter med bekræftet diagnose af ubehandlet myelomatose, der kræver systemisk terapi.

Undersøgelseslægemiddel: Isatuximab, subkutan administration via et bærbart injektorsystem.

Randomisering: Patienterne randomiseres i en af ​​2 undersøgelsesarme (A eller B) før induktionsterapi. Patienter randomiseret i arm A vil modtage 3 cyklusser af det monoklonale antistof isatuximab intravenøst ​​kombineret med RVd-regimen (lenalidomid, bortezomib, dexamethason). Hver cyklus varer i 42 dage. Patienter i arm B vil modtage 3 cyklusser RVd plus isatuximab subkutant. Efter induktionsterapi vil patienter modtage standard intensivering (normalt cyclophosphamid-baseret mobiliseringsterapi, stamcelleopsamling og højdosis melphalan efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (HDM/ASCT)). Afslutningen af ​​studiet vil være efter den første HDM/ASCT.

Der er ét primært mål:

Demonstration af non-inferioritet af subkutan (SC) isatuximab sammenlignet med intravenøs (IV) isatuximab, begge i kombination med RVd, med hensyn til rater af VGPR eller bedre efter induktionsterapi (i henhold til standard International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier) .

Nøgle sekundære mål er:

  1. Sammenligning af patientrapporterede resultater (PRO) vedrørende administrationsvejen for isatuximab (SC vs. IV) på induktionsterapi som vurderet ved modificeret CTSQ (modificeret 9-element spørgeskema).
  2. Non-inferioritet af rater af MRD-negativitet (vurderet af NGS fra BMA; følsomhed 10^-5) uafhængig af standard IMWG-respons efter induktionsterapi.

Varigheden af ​​forsøget for hver patient forventes at være cirka 10 måneder (induktions- og intensiveringsbehandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Altona, Tyskland, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Gießen UK
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Meschede, Tyskland, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinik Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Østrig
      • Krems, Østrig, 3500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ubehandlet MM, der kræver systemisk terapi (diagnostiske kriterier i henhold til IMWG)
  • Patienten er berettiget til højdosis melphalan (200 mg/m^2 melphalan) og autolog stamcelletransplantation
  • Målbar MM-sygdom i henhold til IMWG-kriterier, defineret som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi, defineret ved mindst én af følgende tre målinger: serum M-protein ≥ 10 g/L; urin let-kæde (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer; involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dL forudsat at sFLC-forholdet er unormalt
  • Alder 18-70 år ved forsøgsoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt overfølsomhed (eller kontraindikation) over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesterapien
  • Systemisk amyloid letkædeamyloidose (undtagen lokaliseret AL-amyloidose begrænset til huden eller knoglemarven)
  • Plasmacelleleukæmi
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år undtagen lokal strålebehandling i tilfælde af lokal MM-progression
  • Alvorlig hjertedysfunktion (NYHA klassifikation III-IV)
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret hepatitis B eller C eller påviselig leversygdom på grund af hepatitis B eller C
  • HIV-positivitet
  • Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
  • Patienter med svær nyreinsufficiens eller som kræver hæmodialyse
  • Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smerte, grad 2 eller højere (som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Patienter med en anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende maligniteter efter kurativ behandling: basalcellekarcinom i huden, pladecellehudcarcinom, stadium 0 cervikal carcinom eller enhver in situ malignitet
  • Blodpladeantal < 75 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL, medmindre det er relateret til MM
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 10^9/L (brug af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før testen er ikke tilladt)
  • Korrigeret serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
  • Graviditet og amning

For yderligere detaljer om inklusions-/eksklusionskriterier henvises til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A - Intravenøs isatuximab
Patienter i arm A behandles med 3 cyklusser RVd + i.v. isatuximab, efterfulgt af en standard intensivering og autolog stamcelletransplantation.
Medicin: Isatuximab
IV isatuximab vil blive administreret ugentligt i den første cyklus (cyklus 1) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og hver anden uge på de 2 efterfølgende cyklusser på dag 1, 15 og 29 i en dosis på 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Isatuximab
SC isatuximab vil blive administreret på dag 1, 8, 15, 22, 29 i cyklus 1 og på dag 1, 15 og 29 i cyklus 2-3 i en dosis på 1400 mg
Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Lenalidomid
Begge arme: 25 mg per os på dag 1-14 og d22-35 i induktionscyklus 1-3
Medicin: Bortezomib
Begge arme: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 i 3 induktionscyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
20 mg per os på dag 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; og 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 i induktionscyklus 1-3.
Eksperimentel: Arm B - Subkutan isatuximab
Patienter i arm B behandles med 3 cyklusser RVd + s.c. isatuximab, efterfulgt af en standard intensivering og autolog stamcelletransplantation.
Medicin: Isatuximab
IV isatuximab vil blive administreret ugentligt i den første cyklus (cyklus 1) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og hver anden uge på de 2 efterfølgende cyklusser på dag 1, 15 og 29 i en dosis på 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Isatuximab
SC isatuximab vil blive administreret på dag 1, 8, 15, 22, 29 i cyklus 1 og på dag 1, 15 og 29 i cyklus 2-3 i en dosis på 1400 mg
Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Lenalidomid
Begge arme: 25 mg per os på dag 1-14 og d22-35 i induktionscyklus 1-3
Medicin: Bortezomib
Begge arme: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 i 3 induktionscyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
20 mg per os på dag 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; og 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 i induktionscyklus 1-3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af non-inferioritet af subkutan (SC) isatuximab sammenlignet med intravenøs (IV) isatuximab, begge i kombination med RVd.
Tidsramme: 18 uger efter start af studiebehandling
Hyppigheder af VGPR eller bedre (i henhold til standard IMWG-responskriterier), defineret som andelen af ​​patienter med mindst VGPR efter induktionsterapi (i henhold til standard International Myeloma Working Group (IMWG)-responskriterier).
18 uger efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet sammenlignet mellem arm A og B.
Tidsramme: 18 uger efter start af studiebehandling
Sammenligning af PRO (patientrapporteret udfald) vedrørende administrationsvej for isatuximab (SC vs. IV) på induktionsterapi vurderet ved modificeret CTSQ (modificeret 9-element spørgeskema)
18 uger efter start af studiebehandling
Non-inferiority af rater af MRD-negativitet i arm B sammenlignet med arm A
Tidsramme: 18 uger efter start af studiebehandling
Hyppigheder af NGS-MRD negativitet (følsomhed 10^-5, fra knoglemarvsaspirat) efter induktionsterapi
18 uger efter start af studiebehandling
Hyppigheder af MRD-negativitet af NGS og NGF (følsomhed 10^-5, fra BMA) uafhængig af standard IMWG-respons efter første HDM/ASCT
Tidsramme: 18 uger (tidspunkt "efter induktion") eller 35 uger (tidspunkt "efter første HDM/ASCT") efter start af undersøgelsesbehandling
defineret som andelen af ​​negative patienter med den tilsvarende MRD-metode (NGS eller NGF) på det definerede tidspunkt (efter induktionsterapi eller første HDM/ASCT)
18 uger (tidspunkt "efter induktion") eller 35 uger (tidspunkt "efter første HDM/ASCT") efter start af undersøgelsesbehandling
Hyppigheder for bedste overordnede respons på behandling (BOR)
Tidsramme: Afhængigt af tidspunktet for bedste svar ud af alle svarvurderinger, op til 10 måneder fra randomisering
andel af patienter med BOR (mindst PR eller bedre) til behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (baseret på tidspunkter efter induktionscyklus 2 og 3, før HDM/ASCT og efter første HDM/ASCT)
Afhængigt af tidspunktet for bedste svar ud af alle svarvurderinger, op til 10 måneder fra randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil EOS (28 måneder efter studiestart)
Tid fra randomisering (ved undersøgelsens inklusion) til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil EOS (28 måneder efter studiestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger