Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro NASH

26. března 2023 aktualizováno: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Misoprostol pro nealkoholickou steatohepatitidu – randomizovaná kontrolní studie

Cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit účinek misoprostolu při léčbě pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 25 až 64 let
  2. Pacienti s NAFLD, jak je zřejmé z radiologického testu, jako je ultrazvuk/fibroscan/CT atd.
  3. Hladina ALT 1,5krát ULN
  4. Pokud je již znám případ NAFLD, pak by měl být pacient na stabilních dávkách vitaminu E, perorálních hypoglykemikách nebo antilipidemicích, beze změny v medikaci během 6 měsíců před náborem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku méně než 18 let nebo více než 80 let,
  2. Ženy v plodném věku
  3. Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater nesouvisející s NAFLD
  4. Důkazy hepatitidy B a C
  5. Důkaz primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy nebo biliární obstrukce
  6. Autoimunitní hepatitida
  7. Steatohepatitida vyvolaná léky (požití léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater, včetně kortikosteroidů, vysokých dávek estrogenů, metotrexátu, tetracyklinu nebo amiodaronu v předchozích 6 měsících)
  8. Jakákoli kardiovaskulární příhoda nebo důkaz aktivního onemocnění CVS
  9. Diabetes typu 1
  10. Ti, kteří konzumují alkohol nad 20 gramů/den pro muže a 10 gramů/den pro ženy
  11. Těžké poškození koncových orgánů
  12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  13. Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  15. Psychická nestabilita nebo neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Misoprostol
600 mcg misoprostolu denně ve třech dílčích dávkách bylo podáváno pacientům v léčebné skupině po dobu dvou měsíců
Lék: Misoprostol
Misoprostol je analog prostaglandinu E1
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno pacientům třikrát denně po dobu dvou měsíců
Lék: Placebo
Placebo obsahovalo látku, která nemá žádnou terapeutickou hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testech jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) měřená v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L), aspartátaminotransferázy (AST) v IU/L, gama-glutamyltransferázy (GGT) v IU/L, alkalické fosfatázy (ALP) v IU /L, celkový bilirubin v miligramech na decilitr (mg/dl), přímý bilirubin v mg/dl a nepřímý bilirubin v mg/dl od výchozí hodnoty byl zjišťován provedením t-testu párových vzorků.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna interleukinu-6 měřená v pikogramech na mililitr (pg/ml) od výchozí hodnoty byla zjištěna provedením t-testu párového vzorku.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna hladiny endotoxinů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna hladin endotoxinu měřená v jednotkách endotoxinu na mililitr (EU/ml) od výchozí hodnoty byla zjištěna provedením t-testu párového vzorku.
Výchozí stav do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u jaterní steatózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna jaterní fibrózy od výchozí hodnoty, měřená v kilopascalech (kPa) pomocí fibroscanu, byla zjištěna provedením t-testu párového vzorku.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna jaterní fibrózy od výchozí hodnoty, měřená pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) pomocí fibroscanu, byla zjištěna provedením párového t-testu.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u dyslipidémie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna hladiny sérového cholesterolu měřená v mg/dl, triglyceridů v mg/dl, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterolu v mg/dl, LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) cholesterolu v mg/dl, VLDL (velmi nízká hustota) lipoprotein) cholesterolu v mg/dl, non-HDL cholesterolu v mg/dl, od výchozí hodnoty stanovením lipidového profilu nalačno a provedením párového t-testu.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna inzulinové rezistence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců

Změna inzulinové rezistence, jak byla zjištěna měřením inzulinu nalačno v miliontinách mezinárodních jednotek na mililitr (uU/ml) a cukru v krvi nalačno v mg/dl a poté výpočtem odhadované inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR).

Vzorec výpočtu HOMA IR:

HOMA IR = inzulin nalačno (uU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl)/405
Výchozí stav do 2 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny poskytnutím formuláře nežádoucích účinků účastníkům studie. Jakákoli nežádoucí příhoda, kterou účastníci studie zaznamenali, byla uvedena ve formuláři o nežádoucí příhodě a oznámena primárnímu zkoušejícímu prostřednictvím telefonního hovoru.
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziauddin University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3280221MSGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení