Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til NASH

26. marts 2023 opdateret af: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Misoprostol til ikke-alkoholisk Steatohepatitis - et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effekten af ​​Misoprostol til behandling af patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 25 og 64 år
  2. Patienter med NAFLD som tydeligt ved en radiologisk test som ultralyd/fibroscanning/CT-scanning osv.
  3. ALT-niveau på 1,5 gange ULN
  4. Hvis et allerede kendt tilfælde af NAFLD, skal patienten have stabile doser af E-vitamin, orale hypoglykæmi eller anti-lipidæmiske lægemidler uden ændring i medicin i 6 måneder før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alder under 18 år eller mere end 80 år,
  2. Kvinder i den fødedygtige alder
  3. Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom, der ikke er relateret til NAFLD
  4. Beviser for hepatitis B og C
  5. Bevis på primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis eller biliær obstruktion
  6. Autoimmun hepatitis
  7. Lægemiddelinduceret steatohepatitis (indtagelse af lægemidler, der vides at producere leversteatose, herunder kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, tetracyclin eller amiodaron i de foregående 6 måneder)
  8. Enhver kardiovaskulær hændelse eller tegn på aktiv CVS-sygdom
  9. Type 1 diabetes
  10. Dem, der indtager alkohol på over 20 gram/dag for mænd og 10 gram/dag for kvinder
  11. Alvorlig skade på endeorganerne
  12. Human immundefekt virus (HIV) infektion
  13. Kompenseret og dekompenseret skrumpelever
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes
  15. Mental ustabilitet eller inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Misoprostol
600 mcg Misoprostol dagligt i tre opdelte doser blev givet til patienterne i behandlingsgruppen i en periode på to måneder
Medicin: Misoprostol
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet til patienterne tre gange dagligt i en varighed på to måneder
Medicin: Placebo
Placebo indeholdt stof, der ikke har nogen terapeutisk værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfunktionstests
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i serumalaninaminotransferase (ALT) målt i internationale enheder pr. liter (IE/L), aspartataminotransferase (AST) i IE/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) i IE/L, alkalisk fosfatase (ALP) i IE /L, total bilirubin i milligram pr. deciliter (mg/dl), direkte bilirubin i mg/dl og indirekte bilirubin i mg/dl fra baseline blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i Interleukin-6 målt i picogram pr. milliliter (pg/ml) fra baseline blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i endotoksinniveauer
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i endotoksinniveauer målt i endotoksinenheder pr. milliliter (EU/ml) fra baseline blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i hepatisk fibrose fra baseline, målt i kilopascal (kPa) ved at udføre fibroscanning, blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i hepatisk fibrose
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i hepatisk fibrose fra baseline, målt gennem den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) ved at udføre fibroscanning, blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline ved dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i serumkolesterolniveau målt i mg/dl, triglycerider i mg/dl, HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, VLDL (meget lav densitet lipoprotein) kolesterol i mg/dl, ikke-HDL-kolesterol i mg/dl, fra baseline ved at lave fastende lipidprofil og udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 2 måneder

Ændringen i insulinresistens som konstateret ved at måle fastende insulin i milliontedele af en international enhed pr. milliliter (uU/mL) og fastende blodsukker i mg/dl og derefter beregne homeostase-modelvurderings-estimeret insulinresistens (HOMA-IR).

HOMA IR beregningsformel:

HOMA IR = fastende insulin (uU/mL) x fastende glukose (mg/dl)/405
Baseline til 2 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt ved at give undersøgelsesdeltagerne en form for uønskede hændelser. Enhver uønsket hændelse, som undersøgelsesdeltagerne oplevede, blev nævnt i skemaet om uønskede hændelser og meddelt den primære investigator via et telefonopkald.
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziauddin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3280221MSGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger