Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro NASH

26. března 2023 aktualizováno: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Misoprostol pro nealkoholickou steatohepatitidu – randomizovaná kontrolní studie

Cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit účinek misoprostolu při léčbě pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 25 až 64 let
  2. Pacienti s NAFLD, jak je zřejmé z radiologického testu, jako je ultrazvuk/fibroscan/CT atd.
  3. Hladina ALT 1,5krát ULN
  4. Pokud je již znám případ NAFLD, pak by měl být pacient na stabilních dávkách vitaminu E, perorálních hypoglykemikách nebo antilipidemicích, beze změny v medikaci během 6 měsíců před náborem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku méně než 18 let nebo více než 80 let,
  2. Ženy v plodném věku
  3. Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater nesouvisející s NAFLD
  4. Důkazy hepatitidy B a C
  5. Důkaz primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy nebo biliární obstrukce
  6. Autoimunitní hepatitida
  7. Steatohepatitida vyvolaná léky (požití léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater, včetně kortikosteroidů, vysokých dávek estrogenů, metotrexátu, tetracyklinu nebo amiodaronu v předchozích 6 měsících)
  8. Jakákoli kardiovaskulární příhoda nebo důkaz aktivního onemocnění CVS
  9. Diabetes typu 1
  10. Ti, kteří konzumují alkohol nad 20 gramů/den pro muže a 10 gramů/den pro ženy
  11. Těžké poškození koncových orgánů
  12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  13. Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  15. Psychická nestabilita nebo neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
600 mcg misoprostolu denně ve třech dílčích dávkách bylo podáváno pacientům v léčebné skupině po dobu dvou měsíců
Lék: Misoprostol
Misoprostol je analog prostaglandinu E1
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno pacientům třikrát denně po dobu dvou měsíců
Lék: Placebo
Placebo obsahovalo látku, která nemá žádnou terapeutickou hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testech jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) měřená v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L), aspartátaminotransferázy (AST) v IU/L, gama-glutamyltransferázy (GGT) v IU/L, alkalické fosfatázy (ALP) v IU /L, celkový bilirubin v miligramech na decilitr (mg/dl), přímý bilirubin v mg/dl a nepřímý bilirubin v mg/dl od výchozí hodnoty byl zjišťován provedením t-testu párových vzorků.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna interleukinu-6 měřená v pikogramech na mililitr (pg/ml) od výchozí hodnoty byla zjištěna provedením t-testu párového vzorku.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna hladiny endotoxinů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna hladin endotoxinu měřená v jednotkách endotoxinu na mililitr (EU/ml) od výchozí hodnoty byla zjištěna provedením t-testu párového vzorku.
Výchozí stav do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u jaterní steatózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna jaterní fibrózy od výchozí hodnoty, měřená v kilopascalech (kPa) pomocí fibroscanu, byla zjištěna provedením t-testu párového vzorku.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna jaterní fibrózy od výchozí hodnoty, měřená pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) pomocí fibroscanu, byla zjištěna provedením párového t-testu.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u dyslipidémie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Změna hladiny sérového cholesterolu měřená v mg/dl, triglyceridů v mg/dl, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterolu v mg/dl, LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) cholesterolu v mg/dl, VLDL (velmi nízká hustota) lipoprotein) cholesterolu v mg/dl, non-HDL cholesterolu v mg/dl, od výchozí hodnoty stanovením lipidového profilu nalačno a provedením párového t-testu.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna inzulinové rezistence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců

Změna inzulinové rezistence, jak byla zjištěna měřením inzulinu nalačno v miliontinách mezinárodních jednotek na mililitr (uU/ml) a cukru v krvi nalačno v mg/dl a poté výpočtem odhadované inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR).

Vzorec výpočtu HOMA IR:

HOMA IR = inzulin nalačno (uU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl)/405
Výchozí stav do 2 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny poskytnutím formuláře nežádoucích účinků účastníkům studie. Jakákoli nežádoucí příhoda, kterou účastníci studie zaznamenali, byla uvedena ve formuláři o nežádoucí příhodě a oznámena primárnímu zkoušejícímu prostřednictvím telefonního hovoru.
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin University

Spolupracovníci

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3280221MSGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit