Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková studie k posouzení řízené terapie ADHD pro řízení rozsahu a závažnosti příznaků (A-GAMES)

30. prosince 2024 aktualizováno: Lumos Labs, Inc.

Doplňková studie k posouzení řízené terapie ADHD pro zvládání rozsahu a závažnosti příznaků – perspektivní, multicentrická, otevřená, jednoruká, intervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti domácí digitální terapie pro léčbu klinických příznaků založená na hře dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost domácí digitální terapie založené na hře pro léčbu dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CNS Healthcare of Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Clinical Research Sites
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22–55 let (Kohorta I) nebo 18–21 let (Kohorta II)
  • Potvrzená diagnóza ADHD, kombinovaného nebo nepozorného typu, při screeningu na základě kritérií DSM-5 a stanovená prostřednictvím MINI-Adult, spravovaná vyškoleným lékařem
  • Základní celkové skóre na subškálách DSM 5 Nepozorné symptomy, DSM 5 Hyperaktivní – impulzivní symptomy a Index ADHD Conners' Adult AdHD Rating Scale-Investigator Hodnoceno: Dlouhá verze (CAARS-Inv:L) ≥24
  • Současné stabilní používání farmakologické léčby ADHD schválené FDA po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem, ale stav ADHD není touto medikací adekvátně zvládnut
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky, dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle posouzení PI a/nebo koordinátora studie a dát informovaný souhlas (anglicky)
  • Mít schopnost denně připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti
  • Mít přístup k počítači nebo chytrému zařízení (např. telefon, tablet) s přístupem na internet a webový prohlížeč Google Chrome
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní/nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza založená na klinickém rozhovoru s významnými současnými aktivními symptomy včetně, ale bez omezení na ně, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenního spektra a dalších psychotických poruch, bipolární poruchy, poruchy autistického spektra, těžké obsedantně-kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit údaje/hodnocení studie
  • Neadekvátní IQ pro účast ve studii, jak odhadl vyšetřovatel (tj. neschopnost přečíst/porozumět informovanému souhlasu; neschopnost porozumět tomu, jak zařízení a terapie (hry) fungují)
  • PHQ-9 skóre ≥16
  • Byli již dříve hodnoceni TOVA z hlediska potenciálního zařazení do klinické studie.
  • dříve používali digitální terapii podobnou videohrám (např. Akili EndeavorRxTM) NEBO během posledních tří let používali platformu kognitivního nebo mozkového tréninku (např. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) po dobu delší než dva týdny
  • Známá citlivost na hraní videoher, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nevolnost
  • Zahájení během posledních 4 týdnů behaviorální terapie nebo neurofeedbacku nebo plánované zahájení během studie. Pacienti, kteří byli v behaviorální terapii nebo neurofeedbacku soustavně déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich rutina se v průběhu studie nezmění. Pacienti plánující změnu nebo zahájení behaviorální terapie nebo neurofeedbacku v průběhu studie budou vyloučeni
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient v současné době považován za sebevražedného, ​​měřeno pomocí C-SSRS při screeningu (tj. skóre 4 nebo 5 na C-SSRS)
  • Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží, protézy), který brání hraní hry, jak pozoroval vyšetřovatel
  • Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Záchvaty v anamnéze (kromě febrilních záchvatů) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na ně, Tourettovy poruchy a fotosenzitivní epilepsie
  • Zraková ostrost, kterou nelze korigovat a která brání nebo negativně ovlivňuje hraní her, jak bylo pozorováno vyšetřovatelem
  • Jakékoli užívání psychoaktivních drog (jiných než léků na ADHD), které podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie
  • Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem
  • Má člen rodiny nebo blízký přítel/společník také zapsán/v současné době se účastní stejné studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie ADHD
Přístroj: Terapie ADHD
výzkumná herní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD pro dospělé Conners-Hodnocení vyšetřovatelem: Dlouhá verze (CAARS-Inv:L) Subškála Nepozorný Symptomy
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Conners' Adult AdHD Rating Scale-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) má 66 položek s více subškálami.
Studijní den 0 až studijní den 63

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Nepozornost Symptomy Subškála
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Kontrolní seznam příznaků na stupnici ASRS (Adult Self-Report Scale) Světové zdravotnické organizace je 18-položkový nástroj pro screening pravděpodobného ADHD u dospělých. Kontrolní seznam ASRS žádá respondenty, aby uvedli, jak se cítili a jak se chovali během posledních 6 měsíců, pokud jde o frekvenci příznaků nepozornosti nebo hyperaktivity, které jsou hodnoceny od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Kontrolní seznam je rozdělen do dvou částí a výsledkem je dílčí skóre nepozornosti „část A“ (rozsah 0–36), dílčí skóre hyperaktivity/impulzivity „část B“ (rozsah 0–36) a celkové skóre založené na celé škále ( rozsah 0-72).
Studijní den 0 až studijní den 63
Conners 'Adult ADHD Rating Scale-Investigator Hodnoceno: Dlouhá verze (CAARS-Inv:L) ADHD Symptomy Celková subškála
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Conners' Adult AdHD Rating Scale-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) má 66 položek s více subškálami.
Studijní den 0 až studijní den 63
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 63
Sheehan Disability Scale je pětipoložkový, sebehodnotící dotazník určený k měření míry, do jaké postižení pacienta v důsledku nemoci nebo zdravotního problému zasahuje do práce/školy, společenského života/volnočasových aktivit a rodinného života/domácích povinností.
Studijní den 0 až studijní den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumos Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Mattingly, MD, Midwest Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení