Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En supplerende undersøgelse til vurdering af guidet ADHD-terapi til håndtering af symptomernes omfang og sværhedsgrad (A-GAMES)

30. december 2024 opdateret af: Lumos Labs, Inc.

En supplerende undersøgelse til vurdering af guidet ADHD-terapi til håndtering af symptomernes omfang og sværhedsgrad - et prospektivt, multicenter, åbent mærke, enkeltarmsinterventionsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en hjemme-, spilbaseret digital terapi til behandling af kliniske symptomer af voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en hjemme-spilbaseret digital terapi til behandling af voksne patienter med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare of Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Clinical Research Sites
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22-55 år (Kohorte I) eller 18-21 år (Kohorte II)
  • Bekræftet ADHD-diagnose, kombineret eller uopmærksom type, ved screening baseret på DSM-5-kriterier og etableret via MINI-Adult, administreret af en uddannet kliniker
  • Baseline totalscore på DSM 5 uopmærksomme symptomer, DSM 5 Hyperaktive - Impulsive Symptomer og ADHD Index underskalaer af Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Vurderet: Lang version (CAARS-Inv:L) ≥24
  • Aktuel, stabil brug af en FDA godkendt farmakologisk behandling for ADHD i mindst 4 uger før screening, men ADHD-tilstanden håndteres utilstrækkeligt af denne medicin
  • Evne til at forstå og tale engelsk, følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk), som vurderet af PI og/eller studiekoordinator, og give informeret samtykke (engelsk)
  • Har mulighed for at forbinde trådløse enheder til et funktionelt trådløst netværk dagligt
  • Har adgang til en computer eller smartenhed (f.eks. telefon, tablet) med internetadgang og en Google Chrome-webbrowser
  • Evne til at overholde alle test- og studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil/ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, baseret på klinisk interview, med betydelige aktuelle aktive symptomer, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller alvorlig angstlidelse, adfærdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger
  • Utilstrækkelig IQ til at deltage i undersøgelsen som estimeret af Investigator (dvs. manglende evne til at læse/forstå det informerede samtykke; manglende evne til at forstå, hvordan enheden og terapien (spil) fungerer)
  • PHQ-9 scorer ≥16
  • Er tidligere blevet vurderet af TOVA for potentiel optagelse i et klinisk forsøg.
  • Har tidligere brugt en videospilslignende digital terapi (f.eks. Akili EndeavorRxTM) ELLER inden for de sidste tre år, har brugt en kognitiv eller hjernetræningsplatform (f.eks. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) i mere end to ugers varighed
  • Kendt følsomhed over for at spille videospil, såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme
  • Påbegyndelse inden for de sidste 4 uger af adfærdsterapi eller neurofeedback, eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen. Patienter, der har været i adfærdsterapi eller neurofeedback konsekvent i mere end 4 uger, kan deltage, forudsat at deres rutine er uændret i løbet af undersøgelsen. Patienter, der planlægger at ændre eller påbegynde adfærdsterapi eller neurofeedback i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket
  • Patienten betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter investigator, målt ved C-SSRS ved screening (dvs. score på 4 eller 5 på C-SSRS)
  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme; proteser), der forhindrer spil som observeret af efterforskeren
  • Nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med mistanke om alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse og lysfølsom epilepsi
  • Synsstyrke, der ikke kan korrigeres, der forhindrer eller negativt påvirker spil, som observeret af efterforskeren
  • Enhver brug af psykoaktive stoffer (bortset fra ADHD-medicin), som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening
  • Har et familiemedlem eller en nær ven/associeret også tilmeldt/deltager i øjeblikket i samme undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADHD terapi
Enhed: ADHD terapi
undersøgende spilterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Vurderet: Lang version (CAARS-Inv:L) Uopmærksomme Symptomer subskala
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Vurderet: Lang version (CAARS-Inv:L) har 66 elementer med flere underskalaer.
Studiedag 0 til Studiedag 63

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Uopmærksom Symptomer Subscale
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
World Health Organization Adult Self-Report Scale (ASRS) symptomtjekliste er et værktøj med 18 punkter til at screene for sandsynlig ADHD hos voksne. ASRS-tjeklisten beder respondenterne om at angive, hvordan de har følt og opført sig i løbet af de seneste 6 måneder med hensyn til hyppigheden af ​​uopmærksomheds- eller hyperaktivitetssymptomer, som vurderes fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte"). Tjeklisten er opdelt i to dele og resulterer i en "Del A" uopmærksomhed subscore (interval 0-36), en "Del B" hyperaktivitet/impulsivitet subscore (interval 0-36) og en samlet score baseret på den fulde skala ( område 0-72).
Studiedag 0 til Studiedag 63
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Vurderet: Lang version (CAARS-Inv:L) ADHD Symptomer Samlet subskala
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Vurderet: Lang version (CAARS-Inv:L) har 66 elementer med flere underskalaer.
Studiedag 0 til Studiedag 63
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
Sheehan Disability Scale er et selvvurderet spørgeskema med fem punkter, der er designet til at måle, i hvor høj grad en patients handicap på grund af en sygdom eller et helbredsproblem forstyrrer arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar.
Studiedag 0 til Studiedag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumos Labs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg Mattingly, MD, Midwest Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger