Doplňková studie k posouzení řízené terapie ADHD pro řízení rozsahu a závažnosti příznaků (A-GAMES)

Kritéria pro zařazení:

• 22–55 let (Kohorta I) nebo 18–21 let (Kohorta II)
• Potvrzená diagnóza ADHD, kombinovaného nebo nepozorného typu, při screeningu na základě kritérií DSM-5 a stanovená prostřednictvím MINI-Adult, spravovaná vyškoleným lékařem
• Základní celkové skóre na subškálách DSM 5 Nepozorné symptomy, DSM 5 Hyperaktivní – impulzivní symptomy a Index ADHD Conners' Adult AdHD Rating Scale-Investigator Hodnoceno: Dlouhá verze (CAARS-Inv:L) ≥24
• Současné stabilní používání farmakologické léčby ADHD schválené FDA po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem, ale stav ADHD není touto medikací adekvátně zvládnut
• Schopnost rozumět a mluvit anglicky, dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle posouzení PI a/nebo koordinátora studie a dát informovaný souhlas (anglicky)
• Mít schopnost denně připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti
• Mít přístup k počítači nebo chytrému zařízení (např. telefon, tablet) s přístupem na internet a webový prohlížeč Google Chrome
• Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní/nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza založená na klinickém rozhovoru s významnými současnými aktivními symptomy včetně, ale bez omezení na ně, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenního spektra a dalších psychotických poruch, bipolární poruchy, poruchy autistického spektra, těžké obsedantně-kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit údaje/hodnocení studie
• Neadekvátní IQ pro účast ve studii, jak odhadl vyšetřovatel (tj. neschopnost přečíst/porozumět informovanému souhlasu; neschopnost porozumět tomu, jak zařízení a terapie (hry) fungují)
• PHQ-9 skóre ≥16
• Byli již dříve hodnoceni TOVA z hlediska potenciálního zařazení do klinické studie.
• dříve používali digitální terapii podobnou videohrám (např. Akili EndeavorRxTM) NEBO během posledních tří let používali platformu kognitivního nebo mozkového tréninku (např. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) po dobu delší než dva týdny
• Známá citlivost na hraní videoher, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nevolnost
• Zahájení během posledních 4 týdnů behaviorální terapie nebo neurofeedbacku nebo plánované zahájení během studie. Pacienti, kteří byli v behaviorální terapii nebo neurofeedbacku soustavně déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich rutina se v průběhu studie nezmění. Pacienti plánující změnu nebo zahájení behaviorální terapie nebo neurofeedbacku v průběhu studie budou vyloučeni
• Podle názoru zkoušejícího je pacient v současné době považován za sebevražedného, ​​měřeno pomocí C-SSRS při screeningu (tj. skóre 4 nebo 5 na C-SSRS)
• Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží, protézy), který brání hraní hry, jak pozoroval vyšetřovatel
• Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
• Pozitivní screening drog v moči
• Záchvaty v anamnéze (kromě febrilních záchvatů) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na ně, Tourettovy poruchy a fotosenzitivní epilepsie
• Zraková ostrost, kterou nelze korigovat a která brání nebo negativně ovlivňuje hraní her, jak bylo pozorováno vyšetřovatelem
• Jakékoli užívání psychoaktivních drog (jiných než léků na ADHD), které podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie
• Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem
• Má člen rodiny nebo blízký přítel/společník také zapsán/v současné době se účastní stejné studie
• Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie