Studie kombinací inhibitoru imunitního kontrolního bodu s axitinibem u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny
Randomizovaná otevřená studie fáze II o kombinacích inhibitoru imunitního kontrolního bodu s axitinibem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým renálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BO43936 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Późna, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Spojené království, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) střední riziko (skóre 1 nebo 2) nebo nízké (skóre 3-6)
- Měřitelné onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí
- Histologicky potvrzený ccRCC se sarkomatoidními rysy nebo bez nich
- Negativní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C (HCV)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu, 4 měsíce po poslední dávce RO7247669 a pembrolizumabu nebo 1 týden po poslední dávce axitinibu, podle toho, co nastane jako poslední
- Neschopnost spolknout tabletu nebo malabsorpční syndrom
- Předchozí léčba lokalizovaného a/nebo metastatického RCC systémovou terapií zaměřenou na RCC, včetně terapií kostimulace T-buněk nebo blokád imunitního kontrolního bodu
- Probíhající užívání nebo předpokládaná potřeba léčby silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/5
- Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
- Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před randomizací
- Anamnéza klinicky významných komorových dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
- Vrozený QT syndrom v anamnéze
- Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min (nebo klinicky významná tachykardie)
- Cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), infarkt myokardu nebo jiná symptomatická ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza [DVT], plicní embolie [PE]) během 6 měsíců před randomizací
- Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo disekce tepny vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
- Nádory napadající plicní krevní cévy, kavitující plicní léze nebo známé endobronchiální onemocnění
- Nádor napadající gastrointestinální (GI) trakt, včetně břišních nebo tracheoezofageálních píštělí
- Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
- Aktivní peptický vřed, akutní pankreatitida, akutní obstrukce pankreatu nebo žlučovodu, apendicitida, cholangitida, cholecystitida, divertikulitida, obstrukce vývodu žaludku
- Intraabdominální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Klinické příznaky nebo symptomy GI obstrukce nebo požadavek na rutinní parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo sondovou výživu
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
- Krvácení nebo krvácení stupně ≥ 3 během 28 dnů před zahájením studijní léčby
- Klinicky významná hematurie, hemateméza, hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve, koagulopatie nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
- Anamnéza jiné primární malignity jiné než RCC během 2 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %)
- Podávání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo před očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
- Aktivní tuberkulóza (TBC)
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (Pembrolizumab + Axitinib)
Účastníci dostanou IV pembrolizumab Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci také obdrží axitinib PO BID.
|
Účastníci obdrží axitinib PO BID.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV pembrolizumab Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A (Tobemstomig + Axitinib)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tobemstomig každé tři týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci budou také dostávat perorální (PO) axitinib dvakrát denně (BID).
|
Účastníci obdrží axitinib PO BID.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží IV tobemstomig Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Účastníci dostanou IV tobemstomig následovaný IV tiragolumabem Q3W v den 1 21denního cyklu.
Účastníci také obdrží axitinib PO BID.
|
Účastníci obdrží axitinib PO BID.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV tiragolumab Q3W.
Účastníci obdrží IV tobemstomig Q3W.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 35 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
|
Až 35 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
|
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Benzamidy
- Indazoly
- Pyrazoly
- Axitinib
- Pembrolizumab
- Tiragolumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BO43936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .