Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinací inhibitoru imunitního kontrolního bodu s axitinibem u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny

11. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná otevřená studie fáze II o kombinacích inhibitoru imunitního kontrolního bodu s axitinibem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým renálním karcinomem

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku RO7247669 (PD1-LAG3) v ​​kombinaci se samotným axitinibem nebo s tiragolumabem (anti-TIGIT) a axitinibem ve srovnání s pembrolizumabem a axitinibem u účastníků s dříve neléčenými, lokálně neresekovatelnými metastatický karcinom ledvin z jasných buněk (ccRCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) střední riziko (skóre 1 nebo 2) nebo nízké (skóre 3-6)
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí
  • Histologicky potvrzený ccRCC se sarkomatoidními rysy nebo bez nich
  • Negativní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C (HCV)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu, 4 měsíce po poslední dávce RO7247669 a pembrolizumabu nebo 1 týden po poslední dávce axitinibu, podle toho, co nastane jako poslední
  • Neschopnost spolknout tabletu nebo malabsorpční syndrom
  • Předchozí léčba lokalizovaného a/nebo metastatického RCC systémovou terapií zaměřenou na RCC, včetně terapií kostimulace T-buněk nebo blokád imunitního kontrolního bodu
  • Probíhající užívání nebo předpokládaná potřeba léčby silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/5
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před randomizací
  • Anamnéza klinicky významných komorových dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Vrozený QT syndrom v anamnéze
  • Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min (nebo klinicky významná tachykardie)
  • Cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), infarkt myokardu nebo jiná symptomatická ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza [DVT], plicní embolie [PE]) během 6 měsíců před randomizací
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo disekce tepny vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Nádory napadající plicní krevní cévy, kavitující plicní léze nebo známé endobronchiální onemocnění
  • Nádor napadající gastrointestinální (GI) trakt, včetně břišních nebo tracheoezofageálních píštělí
  • Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
  • Aktivní peptický vřed, akutní pankreatitida, akutní obstrukce pankreatu nebo žlučovodu, apendicitida, cholangitida, cholecystitida, divertikulitida, obstrukce vývodu žaludku
  • Intraabdominální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Klinické příznaky nebo symptomy GI obstrukce nebo požadavek na rutinní parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo sondovou výživu
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
  • Krvácení nebo krvácení stupně ≥ 3 během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Klinicky významná hematurie, hemateméza, hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve, koagulopatie nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Anamnéza jiné primární malignity jiné než RCC během 2 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %)
  • Podávání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo před očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (Pembrolizumab + Axitinib)
Účastníci dostanou IV pembrolizumab Q3W v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci také obdrží axitinib PO BID.
Lék: Axitinib
Účastníci obdrží axitinib PO BID.
Ostatní jména:
  • Inlyta
Lék: Pembrolizumab
Účastníci dostanou IV pembrolizumab Q3W.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Rameno A (Tobemstomig + Axitinib)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tobemstomig každé tři týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci budou také dostávat perorální (PO) axitinib dvakrát denně (BID).
Lék: Axitinib
Účastníci obdrží axitinib PO BID.
Ostatní jména:
  • Inlyta
Lék: Tobemstomig
Účastníci obdrží IV tobemstomig Q3W.
Ostatní jména:
  • RO7247669
Experimentální: Rameno B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Účastníci dostanou IV tobemstomig následovaný IV tiragolumabem Q3W v den 1 21denního cyklu. Účastníci také obdrží axitinib PO BID.
Lék: Axitinib
Účastníci obdrží axitinib PO BID.
Ostatní jména:
  • Inlyta
Lék: Tiragolumab
Účastníci dostanou IV tiragolumab Q3W.
Lék: Tobemstomig
Účastníci obdrží IV tobemstomig Q3W.
Ostatní jména:
  • RO7247669

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 35 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Až 35 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 35 léčebných cyklů; délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO43936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit