Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinací inhibitoru imunitního kontrolního bodu s axitinibem u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny

2. listopadu 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná otevřená studie fáze II o kombinacích inhibitoru imunitního kontrolního bodu s axitinibem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým renálním karcinomem

This study will evaluate the safety of tobemstomig (RO7247669) in combination with axitinib alone or with tiragolumab (anti-TIGIT) and axitinib as compared to pembrolizumab and axitinib in participants with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk intermediate (score of 1 or 2) or poor (score of 3-6)
  • Measurable disease with at least one measurable lesion
  • Histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features
  • Negative for HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus (HCV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 90 days after the final dose of tiragolumab, 4 months after the final dose of tobemstomig (RO7249669) and pembrolizumab, or for 1 week after the final dose of axitinib, whichever occurs last
  • Inability to swallow a tablet or malabsorption syndrome
  • Prior treatment for localized and/or metastatic RCC with systemic RCC-directed therapy, including T-cell costimulating or immune checkpoint blockade therapies
  • Ongoing use or anticipated need for treatment with a strong CYP3A4/5 inhibitor or inducer
  • Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • History of leptomeningeal disease
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months (12 months for UK participants) prior to randomization
  • History of clinically significant ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • History of congenital QT syndrome
  • Resting heart rate (HR) > 100 bpm (or clinically significant tachycardia)
  • Stroke (including transient ischemic attack), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis [DVT], pulmonary embolism [PE]) within 3 months (12 months for UK participants) before randomization
  • Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
  • Tumors invading pulmonary blood vessels, cavitating pulmonary lesions or known endobronchial disease
  • Tumor invading the gastrointestinal (GI) tract, including abdominal or tracheoesophageal fistulas
  • Evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
  • Active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction
  • Intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
  • Clinical signs or symptoms of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
  • Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
  • Grade ≥ 3 hemorrhage or bleeding event within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months before initiation of study treatment
  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • History of another primary malignancy other than RCC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Active tuberculosis (TB)
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Participants with active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  • Known hypersensitivity to Chinese hamster *ovary cell products or to any component of tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab, or axitinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)

Participants will receive intravenous (IV) tobemstomig every three weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive oral (PO) axitinib twice daily (BID).
Lék: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Ostatní jména:
  • RO7247669
Lék: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Ostatní jména:
  • Inlyta
Experimentální: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)

Participants will receive IV tobemstomig followed by IV tiragolumab Q3W on Day 1 of 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Lék: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Ostatní jména:
  • RO7247669
Lék: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Ostatní jména:
  • Inlyta
Lék: Tiragolumab

Participants will receive IV tiragolumab Q3W.
Aktivní komparátor: Control Arm (Pembrolizumab + Axitinib)

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Lék: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Ostatní jména:
  • Inlyta
Lék: Pembrolizumab

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W.

Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO43936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit