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Eine Studie über Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen mit Axitinib bei Teilnehmern mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

6. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Phase-II-Studie zu Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RO7247669 (PD1-LAG3) in Kombination mit Axitinib allein oder mit Tiragolumab (anti-TIGIT) und Axitinib im Vergleich zu Pembrolizumab und Axitinib bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risiko mittel (Punktzahl 1 oder 2) oder gering (Punktzahl 3-6)
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Histologisch bestätigtes ccRCC mit oder ohne sarkomatoide Merkmale
  • Negativ für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus (HCV)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis von Tiragolumab, 4 Monate nach der letzten Dosis von RO7247669 und Pembrolizumab oder 1 Woche nach der letzten Dosis von Axitinib, je nachdem, was zuletzt eintritt, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, eine Tablette zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom
  • Vorherige Behandlung von lokalisiertem und/oder metastasiertem RCC mit systemischer RCC-gerichteter Therapie, einschließlich T-Zell-kostimulierende oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • Laufende Anwendung oder erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit einem starken CYP3A4/5-Hemmer oder -Induktor
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab erfordert
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Geschichte des angeborenen QT-Syndroms
  • Ruheherzfrequenz (HF) > 100 bpm (oder klinisch signifikante Tachykardie)
  • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Myokardinfarkt oder andere symptomatische ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT], Lungenembolie [LE]) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder arterielle Dissektion, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzliche periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Tumore, die in Lungenblutgefäße eindringen, kavitierende Lungenläsionen oder bekannte endobronchiale Erkrankungen
  • Tumor, der in den Gastrointestinaltrakt (GI) eindringt, einschließlich abdominaler oder tracheoösophagealer Fisteln
  • Nachweis von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Aktive Ulkuskrankheit, akute Pankreatitis, akute Obstruktion des Pankreas- oder Gallengangs, Blinddarmentzündung, Cholangitis, Cholezystitis, Divertikulitis, Magenausgangsobstruktion
  • Intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Hämorrhagie Grad ≥ 3 oder Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis, Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut, Koagulopathie oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer RCC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %)
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Pembrolizumab + Axitinib)
Die Teilnehmer erhalten i.v. Pembrolizumab Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhalten auch Axitinib PO BID.
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer erhalten Axitinib PO BID.
Andere Namen:
  • Inlyta
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Pembrolizumab Q3W.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus eine intravenöse (IV) Tobemstomig. Die Teilnehmer erhalten außerdem zweimal täglich (BID) orales (PO) Axitinib.
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer erhalten Axitinib PO BID.
Andere Namen:
  • Inlyta
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig Q3W.
Andere Namen:
  • RO7247669
Experimental: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig, gefolgt von IV Tiragolumab Q3W am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhalten außerdem Axitinib PO BID.
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer erhalten Axitinib PO BID.
Andere Namen:
  • Inlyta
Arzneimittel: Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Tiragolumab Q3W.
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten IV Tobemstomig Q3W.
Andere Namen:
  • RO7247669

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu maximal 2 Jahre
Bis zu maximal 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 35 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)
Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Behandlungszyklen; Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO43936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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