RCT intersekcionální stigmatizační intervence k udržení virové suprese u žen žijících s vážným duševním onemocněním a HIV v Botswaně
Cílem studie je podpořit potlačení virové zátěže u žen s vážným duševním onemocněním (SMI) a HIV v Botswaně, vzhledem k tomu, že tyto ženy jsou zvláště zranitelné vůči nepřilnavosti k psychiatrickým lékům a exacerbaci symptomů, které se zhoršují stigmatem a ohrožují antiretrovirovou terapii (ART ) dodržování.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat intervenci ke snížení stigmatu způsobeného stavy SMI a HIV proti stavu kontroly pozornosti ve vysoce rizikovém přechodném období po propuštění z počáteční psychiatrické hospitalizace. Konkrétně vyšetřovatelé provádějí dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 4měsíčním sledováním, aby porovnali účinnost intersekčních intersekčních stigmatizačních intervencí založených na 1) What Matters Most (WMM), které klienti přecházejí z psychiatrické hospitalizace do ambulantní péče; a 2) stav kontroly pozornosti s placebem, který má podobný formát, aby se izolovaly účinky intervence.
Vyšetřovatelé také posoudí workshopy pro tvůrce politik, kde peer ženy s SMI a HIV spoluvedou hlášení výsledků RCT prostřednictvím žitých zkušeností tvůrcům politik, aby iniciovali strukturální změnu.
Umožnění ženám s SMI a HIV odolat stigmatizaci má potenciál zlepšit výsledky jejich HIV a umožnit těmto ženám vyvolat širší změnu na strukturální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt „RCT intersekcionální stigmatizační intervence k udržení virové suprese u žen žijících s vážným duševním onemocněním a HIV v Botswaně“ otestuje kulturně přizpůsobenou stigmatizační intervenci u žen se souběžným závažným duševním onemocněním (SMI) a přijímajícími HIV. lůžkovou léčbu v Psychiatrické nemocnici Sbrana v Lobatse v Botswaně, kteří jsou následně propuštěni do ambulantní péče. Kulturně přizpůsobená intervence stigmatu je založena na našem novém přístupu „na čem nejvíce záleží“ (WMM) k cílenému intersekčnímu stigmatu. Vyšetřovatelé budou také provádět intervenci stigmatu na rodinné úrovni, aby otestovali její účinnost při snižování SMI a HIV stigmatu na rodinné úrovni a otestovali stigma na rodinné úrovni jako mechanismus pro změnu VL u žen. Nakonec vyšetřovatelé uspořádají workshop pro tvůrce politik, který má usnadnit strukturální změny.
Populace zahrnuté do studie:
- Ženy s SMI a HIV,
- Členové rodiny a
- Tvůrci politik a další zainteresované strany
CÍL VÝZKUMU 2.
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 4měsíčním sledováním, aby porovnali účinnost naší intervence stigmatizace založené na WMM ke snížení virové zátěže (VL) při 4měsíčním sledování (primární výsledek) a zlepšit sekundární výsledky antiretrovirové léčby (ART) a adherenci k psychiatrické léčbě, výsledky MH (např. deprese) a sociální výsledky (např. sociální integrace).
V Botswaně jsou rodiny obvykle kontaktovány a zapojeny do plánování psychiatrické léčby během hospitalizace nebo při přijetí. Zapojení rodiny pokračuje i během ambulantních kontrol, protože většinu pacientů doprovází na těchto návštěvách nějaký příbuzný nebo pečovatel. Vzhledem k tomu, že přijetí ze strany rodiny může podpořit dosažení schopností „dobrého ženství“ (tj. tím, že se stanou rodinným pečovatelem), rodinní příslušníci obdrží paralelní skupinovou stigmatizační intervenci, která by mohla dále usnadnit dodržování léčby nedávno propuštěného člena rodiny. Vyšetřovatelé proto provedou paralelní dvouramennou intervenci mezi rodinnými příslušníky žen, aby otestovali její účinnost při snižování stigmatu na rodinné úrovni a zhodnotili stigma na rodinné úrovni jako mechanismus změny primárních a sekundárních výsledků u žen s SMI a HIV ( např. VL, ART a adherence k psychiatrické léčbě, výsledky MH a sociální výsledky).
Účastníky výzkumného cíle 2 budou ze 75 % ženy (100 % hospitalizovaných účastníků bude identifikováno ženami a vyšetřovatelé počítají s rozdělením pohlaví 50-50 mezi rekrutované členy rodiny). Odhadované rozdělení je 270 žen, 90 mužů.
- Přijměte 180 žen, abyste umožnili 8% úbytek po intervenci, s přidáním 8% během 4měsíčního sledování (níže), abyste získali konečný vzorek N=151, u kterého se očekává dokončení WMM nebo kontroly (n=75 v každém ze 2 ramen).
- Vyšetřovatelé očekávají, že naberou ~ 180 rodinných příslušníků, aby umožnili 16% úbytek celkově, aby poskytli konečný vzorek N=151, o kterém se očekává, že dokončí intervenci nebo kontrolu stigmatu (n=75 v každé ze 2 ramen, za předpokladu, že úbytek na průměr se vyskytuje ve stejné míře v každém rameni).
CÍL VÝZKUMU 3.
Vyšetřovatelé dále navrhují pilotovat a vyhodnocovat workshopy pro tvůrce politik, v rámci kterých vrstevnice s SMI a HIV sdílejí výsledky RCT prostřednictvím žitých zkušeností s tvůrci politik, aby iniciovali změnu na strukturální úrovni.
Vyšetřovatelé předpokládají, že členové víceodvětvového výboru zainteresovaných stran (n=15) a tvůrci politik (n=50) ve výzkumném cíli 3 budou mít rozdělení podle pohlaví ~50-50 – 32 žen, 33 mužů.
- Vyšetřovatelé plánují svolat víceodvětvový výbor zúčastněných stran, aby usnadnili rozvoj workshopů tvůrců politik. Naše MSC bude zahrnovat tvůrce politik napříč různými sektory: Ministerstvo zdravotnictví (MZ), tým okresního zdravotnictví (DHMT), politika, akademičtí lídři
- Vyšetřovatelé dále plánují najmout 50 tvůrců politik k účasti na workshopech pro tvůrce politik ve spojení s 2–3 spoluvedoucími ženami s SMI a HIV, aby snížili stigma mezi tvůrci politik a položili základy pro trvalé intervence ke zlepšení HIV a dalších zdravotních výsledků v tuto zranitelnou skupinu.
PŘEHLED.
UBotswana přijme účastníky a provede zásah, hodnocení a správu dat. Pod dohledem PI Yang bude NYU poskytovat dohled nad studiem, odborné znalosti v oblasti WMM a stigmatu a provádět analýzy dat; UPenn poskytne odborné znalosti v oblasti integrace intervence pro SMI a HIV; Botswana-UPenn Partnership bude poskytovat odborné znalosti v oblasti integrace vrstevníků do stigmatizačních intervencí a implementace komunitních intervencí v Botswaně; UCSF a UC Riverside nabídnou odborné znalosti a dohled v intervencích stigmatu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence Yang, PHD
- Telefonní číslo: 9176860183
- E-mail: lawrence.yang@nyu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ari Ho-Foster, MPH
- Telefonní číslo: 267 355 4855
- E-mail: hofostera@ub.ac.bw
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Nábor
- Princess Marina Hospital IDCC
-
Kontakt:
- Ari Ho Foster, MPH
- E-mail: ahofoster@fastmail.fm
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ari Foster, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
(A) ŽENY S SMI A HIV
V Psychiatrické léčebně Sbrana budou vyšetřovatelé přijímat ženy s SMI a HIV, které se léčí v tomto zařízení. Ženy s SMI a HIV budou dostávat psychiatrickou péči a ART a musí:
- Splňte kritéria DSM-5 pro současnou psychotickou poruchu nebo poruchy nálady s psychotickými rysy na základě rozhovoru s lékařem na základě SCID-5
- Mají potvrzený HIV pozitivní stav
- Být ve věku 18-55 let
- Buď žena
- Mít schopnost poskytnout souhlas a písemný informovaný souhlas
- Mluvte anglicky nebo Setswana
Být občanem Botswany
Vyšetřovatelé také přijmou 6 až 8 žen s SMI a HIV jako spoluvedoucí, aby usnadnili intervenci. Pro ženy, které jsou spoluvedoucí vrstevníků, zahrnují kritéria zařazení #1 až #7 výše kromě:
- Zůstává přívrženec psychiatrických léků
- Symptomaticky stabilní po dobu > 2 let
- Udržování konzistentní adherence ART.
(B) RODINNÍ PŘÍSLUŠNÍCI ŽENY SE SMI A HIV.
V Botswaně jsou rodiny obvykle kontaktovány a zapojeny do plánování psychiatrické léčby během hospitalizace nebo při přijetí. Zapojení rodiny pokračuje i během ambulantních kontrol, protože většinu pacientů doprovází na těchto návštěvách nějaký příbuzný nebo pečovatel. Mezi způsobilé účastníky patří:
- Identifikován účastníkem a/nebo klinikem jako příbuzný „nejvíce zapojený do péče o klienta“.
- Věk 18+
- Mluví anglicky nebo Setswana
- Občan Botswany.
(C) TVŮRCI POLITIK A JINÉ ZAINTERESOVANÉ STRANY.
Tvůrci politik budou
- Věk 18+
- Zahrnují: (a) byrokratické úředníky Botswany, ministerstva veřejného sektoru (vláda) na národní úrovni, kteří jsou jmenováni do vyšších úřadů, které vyvíjejí, interpretují a/nebo implementují národní programy duševního zdraví a HIV (prevence a léčba) nebo související klinické služby; b) vyšší byrokratičtí úředníci Národní agentury na podporu AIDS a zdraví (NAHPA); a (c) vysoce postavení členové organizací občanské společnosti (CSO), nevládních organizací (NGO) nebo jiných subjektů, které podporují národní vládu Botswany při zavádění služeb lidem žijícím s HIV (PLWH) a pacientům s duševním zdravím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intersekční intervence stigmatu na bázi WMM
N=90 Ženy s SMI a HIV v rameni 1 obdrží WMM stigmatizační intervenci, když klientky přecházejí z psychiatrické hospitalizace do ambulantní péče. Učební plán, který společně vedou vyškolený klinický lékař a vrstevnice s SMI a HIV, se bude skládat z 8 skupinových sezení po ~60 minutách. Po psychiatrické stabilizaci, ale ještě v hospitalizaci, dostanou účastnice 5 (doručováno 2x týdně) z 8 sezení proti stigmatizaci. Aby se usnadnila komunitní integrace, poslední 3 intervenční sezení založené na WMM se budou konat jednou za dva týdny v komunitním prostředí v Gabarone. Paralelní skupinový stigmatizovaný zásah: N=90 Členové rodiny obdrží přizpůsobený skupinový zásah na bázi WMM o 3 sezeních, který využívá stejné intervenční komponenty. První 2 sezení se budou konat týdně v soukromém pokoji nemocnice Sbrana, zatímco poslední sezení se bude konat 2 týdny po propuštění klienta ve stejném komunitním prostředí jako výše. |
Intervenční složky se skládají z:
Poznámka: Sezení „zlepšení dovedností pro diskriminaci“ pro ženy a rodinné příslušníky jsou poskytovány, když účastnice přecházejí do ambulantní péče, což umožňuje procvičování dovedností v komunitních situacích. Zásah je zakončen ceremoniálem určeným k předání WMM předáním slavnostních šál. Verze pro členy rodiny bude mít stejný formát, ale každá komponenta bude pokryta v jedné relaci (celkem 3 sezení). |
|
Aktivní komparátor: Pozor, kontrola placebem
Abychom izolovali účinky intervence, je naše kontrola pozornosti navržena tak, aby napodobovala všechny hlavní rysy intervence založené na WMM (tj. formát skupiny, spoluvedoucí, trvání, hospitalizace následovaná umístěním komunity) kromě obsahu stigmatu WMM.
Spoluvedoucí kontroly absolvují jednodenní školení o manuálu ovládání a technikách facilitace.
Lekce se zaměří na všeobecnou zdravotní výchovu (tj. dietu, cvičení, vyhýbání se alkoholu a zdravé spánkové návyky) pro ženy s SMI a HIV upravené podle materiálů Ministerstva zdravotnictví.
Vyšetřovatelé nabídnou osobní sezení včetně facilitovaných diskusí na podporu interakce (podle intervence WMM).
Vyšetřovatelé očekávají, že účast v rameni kontroly pozornosti (~84% retence) se bude blížit účasti žen (a rodinných příslušníků) navštěvujících intervenční rameno.
I když byl tento program zamýšlen jako význačný pro ženy účastnící se a jejich rodinné příslušníky, neměl by snižovat stigma a nebylo prokázáno, že by ovlivňoval výsledky MH.
|
Abychom izolovali účinky intervence, je naše kontrola pozornosti navržena tak, aby napodobovala všechny hlavní rysy intervence založené na WMM (tj. formát skupiny, spoluvedoucí, trvání, hospitalizace následovaná umístěním komunity) kromě obsahu stigmatu WMM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž (VL)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
1) Odběr krve: VL definované dichotomicky (0=<25 kopií/ml, 1= >25 kopií/ml) a kontinuálně (log transformace)
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
2) Zdravotní záznamy: Rutinní a měsíční monitorování VL v IDCC
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Vlastní hlášení) PRIME obrazovka: psychóza, 12 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) CES-D: příznaky deprese, 20 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) GAD-7: Příznaky úzkosti, 7 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) PCL-5: symptomy traumatu, 20 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) ISEL: sociální podpora, 4x 10 položkových subškál např.
patřící
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) Škála sociální integrace: komunitní integrace, 10 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) EQ5D: kvalita života související se zdravím, 5 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Psychiatrická adherence
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
1) Vlastní zpráva: Hodnotící škála dodržování léků (MARS): postoje a chování odrážející dodržování psychiatrických léků členů, 10 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Psychiatrická adherence
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
2) Přehled grafu: dodržování návštěv psychiatrických ambulantních pacientů
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Dodržování ART
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Zdravotní záznamy) : Sledování doplňování prostřednictvím záznamů v lékárně
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Dodržování ART
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) Nástroj AACTG Adherence: Nástroj AACTG Adherence, 3 položky
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Dodržování ART
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(EHR) : záznamy o návštěvách zařízení s HIV
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) Kalichman HIV Stigma Scale: Internalizované stigma např.
odhalení HIV; 6 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) Berger HIV Stigma Scale: vnímané komunitní stigma, očekávané stigma, uzákoněné stigma; 27 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Selfreport) Škála internalizované stigma duševní nemoci: 3 subškály (a) zkušenost s diskriminací 5 položek, (b) odcizení 6 položek, (c) sociální stažení 6 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) Gender-Equitable Scale: postoje k genderovým normám např.
sexualita; 4 subškály, 24 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) WMM Womanhood + HIV: Culture Shapes, Culture Protects subscales; 20 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) WMM Womanhood + SMI: Měřítko položek, které mají být vyvinuty v Cíli 1
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Stigma rodinných příslušníků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Selfreport) Škála devalvace rodin: zkušenost rodinných příslušníků se stigmatem SMI, 7 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Stigma rodinných příslušníků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) Zdvořilostní škála stigmatu: zkušenost rodinných příslušníků se stigmatem HIV; 9 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Stigma rodinných příslušníků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
(Self-report) Gender-Equitable Scale: postoje k genderovým normám např.
sexualita; 4 subškály, 24 položek
|
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: adherence k léčbě HIV
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(vlastní hlášení) vzdálenost od kliniky; při zahájení ART; profil vedlejších účinků; 3 položky
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Adherence k psychiatrické léčbě
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(vlastní hlášení) vzdálenost od kliniky; návštěvy duchovních/tradičních léčitelů (A/N a počet návštěv)
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Adherence k psychiatrické léčbě
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Sebe-report) Beck Cognitive Insight Scale: vhled do nemoci; 15 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Adherence k psychiatrické léčbě
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) vedlejší účinky psychiatrických léků
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Genderově založené chování a zkušenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) HIV Risk-Taking Behaviour Scale: sexuální rizikové chování; 11 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Genderově založené chování a zkušenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Sebe-report) Screening zneužívání žen: IPV; 8 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Jiné kovarianty pro ženy s SMI a HIV: Sociální potřeba
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) Marlowe-Crowneová škála sociální potřebnosti: 13 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další kovarianty pro rodinné příslušníky: Subjektivní škála inventury rodinné zátěže
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Sebereport) Zarit Burden Rozhovor: rodinná zátěž: subjektivní; 22 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Další kovarianty pro členy rodiny: kauzální modelové subškály
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) Dotazník kauzálního modelu pro schizofrenii: 6 subškál hodnotících vysvětlující model pro SMI
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Sociodemografie pro ženy s SMI a HIV
Časové okno: Základní linie
|
(Self-report) : věk; vzdělání; zaměstnanost; příjem; stav; městské/venkovské sídlo; žít s rodinou; mateřský stav; počet dětí; religiozita/náboženská příslušnost
|
Základní linie
|
|
Klinické charakteristiky u žen s SMI a HIV
Časové okno: Základní linie
|
(Self-report) : věk nástupu psychiatrických symptomů; trvání psychiatrického onemocnění; první psychiatrický TX kontakt; diagnóza (psychotická/bipolární/těžká deprese); první diagnóza HIV; první léčba HIV
|
Základní linie
|
|
Klinické charakteristiky pro ženy s SMI a HIV - užívání alkoholu
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Vlastní zpráva) AUDIT: požívání alkoholu, 10 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Klinické charakteristiky pro ženy s SMI a užíváním látek HIV
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
(Self-report) DUDIT: užívání návykových látek, používané s AUDITem, 11 položek
|
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
|
|
Sociodemografie a klinické charakteristiky pro rodinné příslušníky
Časové okno: Základní linie
|
(Vlastní zpráva) : Věk; Rod; vzdělání; příjem/zaměstnání; vztah k pacientovi; religiozita/náboženská příslušnost; HIV status; předchozí psych
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Yang, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Společenské chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01TW012402 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .