Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT intersekcionální stigmatizační intervence k udržení virové suprese u žen žijících s vážným duševním onemocněním a HIV v Botswaně

20. dubna 2026 aktualizováno: New York University

Cílem studie je podpořit potlačení virové zátěže u žen s vážným duševním onemocněním (SMI) a HIV v Botswaně, vzhledem k tomu, že tyto ženy jsou zvláště zranitelné vůči nepřilnavosti k psychiatrickým lékům a exacerbaci symptomů, které se zhoršují stigmatem a ohrožují antiretrovirovou terapii (ART ) dodržování.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat intervenci ke snížení stigmatu způsobeného stavy SMI a HIV proti stavu kontroly pozornosti ve vysoce rizikovém přechodném období po propuštění z počáteční psychiatrické hospitalizace. Konkrétně vyšetřovatelé provádějí dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 4měsíčním sledováním, aby porovnali účinnost intersekčních intersekčních stigmatizačních intervencí založených na 1) What Matters Most (WMM), které klienti přecházejí z psychiatrické hospitalizace do ambulantní péče; a 2) stav kontroly pozornosti s placebem, který má podobný formát, aby se izolovaly účinky intervence.

Vyšetřovatelé také posoudí workshopy pro tvůrce politik, kde peer ženy s SMI a HIV spoluvedou hlášení výsledků RCT prostřednictvím žitých zkušeností tvůrcům politik, aby iniciovali strukturální změnu.

Umožnění ženám s SMI a HIV odolat stigmatizaci má potenciál zlepšit výsledky jejich HIV a umožnit těmto ženám vyvolat širší změnu na strukturální úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt „RCT intersekcionální stigmatizační intervence k udržení virové suprese u žen žijících s vážným duševním onemocněním a HIV v Botswaně“ otestuje kulturně přizpůsobenou stigmatizační intervenci u žen se souběžným závažným duševním onemocněním (SMI) a přijímajícími HIV. lůžkovou léčbu v Psychiatrické nemocnici Sbrana v Lobatse v Botswaně, kteří jsou následně propuštěni do ambulantní péče. Kulturně přizpůsobená intervence stigmatu je založena na našem novém přístupu „na čem nejvíce záleží“ (WMM) k cílenému intersekčnímu stigmatu. Vyšetřovatelé budou také provádět intervenci stigmatu na rodinné úrovni, aby otestovali její účinnost při snižování SMI a HIV stigmatu na rodinné úrovni a otestovali stigma na rodinné úrovni jako mechanismus pro změnu VL u žen. Nakonec vyšetřovatelé uspořádají workshop pro tvůrce politik, který má usnadnit strukturální změny.

Populace zahrnuté do studie:

  1. Ženy s SMI a HIV,
  2. Členové rodiny a
  3. Tvůrci politik a další zainteresované strany

CÍL VÝZKUMU 2.

Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 4měsíčním sledováním, aby porovnali účinnost naší intervence stigmatizace založené na WMM ke snížení virové zátěže (VL) při 4měsíčním sledování (primární výsledek) a zlepšit sekundární výsledky antiretrovirové léčby (ART) a adherenci k psychiatrické léčbě, výsledky MH (např. deprese) a sociální výsledky (např. sociální integrace).

V Botswaně jsou rodiny obvykle kontaktovány a zapojeny do plánování psychiatrické léčby během hospitalizace nebo při přijetí. Zapojení rodiny pokračuje i během ambulantních kontrol, protože většinu pacientů doprovází na těchto návštěvách nějaký příbuzný nebo pečovatel. Vzhledem k tomu, že přijetí ze strany rodiny může podpořit dosažení schopností „dobrého ženství“ (tj. tím, že se stanou rodinným pečovatelem), rodinní příslušníci obdrží paralelní skupinovou stigmatizační intervenci, která by mohla dále usnadnit dodržování léčby nedávno propuštěného člena rodiny. Vyšetřovatelé proto provedou paralelní dvouramennou intervenci mezi rodinnými příslušníky žen, aby otestovali její účinnost při snižování stigmatu na rodinné úrovni a zhodnotili stigma na rodinné úrovni jako mechanismus změny primárních a sekundárních výsledků u žen s SMI a HIV ( např. VL, ART a adherence k psychiatrické léčbě, výsledky MH a sociální výsledky).

Účastníky výzkumného cíle 2 budou ze 75 % ženy (100 % hospitalizovaných účastníků bude identifikováno ženami a vyšetřovatelé počítají s rozdělením pohlaví 50-50 mezi rekrutované členy rodiny). Odhadované rozdělení je 270 žen, 90 mužů.

  • Přijměte 180 žen, abyste umožnili 8% úbytek po intervenci, s přidáním 8% během 4měsíčního sledování (níže), abyste získali konečný vzorek N=151, u kterého se očekává dokončení WMM nebo kontroly (n=75 v každém ze 2 ramen).
  • Vyšetřovatelé očekávají, že naberou ~ 180 rodinných příslušníků, aby umožnili 16% úbytek celkově, aby poskytli konečný vzorek N=151, o kterém se očekává, že dokončí intervenci nebo kontrolu stigmatu (n=75 v každé ze 2 ramen, za předpokladu, že úbytek na průměr se vyskytuje ve stejné míře v každém rameni).

CÍL VÝZKUMU 3.

Vyšetřovatelé dále navrhují pilotovat a vyhodnocovat workshopy pro tvůrce politik, v rámci kterých vrstevnice s SMI a HIV sdílejí výsledky RCT prostřednictvím žitých zkušeností s tvůrci politik, aby iniciovali změnu na strukturální úrovni.

Vyšetřovatelé předpokládají, že členové víceodvětvového výboru zainteresovaných stran (n=15) a tvůrci politik (n=50) ve výzkumném cíli 3 budou mít rozdělení podle pohlaví ~50-50 – 32 žen, 33 mužů.

  • Vyšetřovatelé plánují svolat víceodvětvový výbor zúčastněných stran, aby usnadnili rozvoj workshopů tvůrců politik. Naše MSC bude zahrnovat tvůrce politik napříč různými sektory: Ministerstvo zdravotnictví (MZ), tým okresního zdravotnictví (DHMT), politika, akademičtí lídři
  • Vyšetřovatelé dále plánují najmout 50 tvůrců politik k účasti na workshopech pro tvůrce politik ve spojení s 2–3 spoluvedoucími ženami s SMI a HIV, aby snížili stigma mezi tvůrci politik a položili základy pro trvalé intervence ke zlepšení HIV a dalších zdravotních výsledků v tuto zranitelnou skupinu.

PŘEHLED.

UBotswana přijme účastníky a provede zásah, hodnocení a správu dat. Pod dohledem PI Yang bude NYU poskytovat dohled nad studiem, odborné znalosti v oblasti WMM a stigmatu a provádět analýzy dat; UPenn poskytne odborné znalosti v oblasti integrace intervence pro SMI a HIV; Botswana-UPenn Partnership bude poskytovat odborné znalosti v oblasti integrace vrstevníků do stigmatizačních intervencí a implementace komunitních intervencí v Botswaně; UCSF a UC Riverside nabídnou odborné znalosti a dohled v intervencích stigmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gaborone, Botswana
        • Nábor
        • Princess Marina Hospital IDCC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ari Foster, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

(A) ŽENY S SMI A HIV

V Psychiatrické léčebně Sbrana budou vyšetřovatelé přijímat ženy s SMI a HIV, které se léčí v tomto zařízení. Ženy s SMI a HIV budou dostávat psychiatrickou péči a ART a musí:

  1. Splňte kritéria DSM-5 pro současnou psychotickou poruchu nebo poruchy nálady s psychotickými rysy na základě rozhovoru s lékařem na základě SCID-5
  2. Mají potvrzený HIV pozitivní stav
  3. Být ve věku 18-55 let
  4. Buď žena
  5. Mít schopnost poskytnout souhlas a písemný informovaný souhlas
  6. Mluvte anglicky nebo Setswana
  7. Být občanem Botswany

    Vyšetřovatelé také přijmou 6 až 8 žen s SMI a HIV jako spoluvedoucí, aby usnadnili intervenci. Pro ženy, které jsou spoluvedoucí vrstevníků, zahrnují kritéria zařazení #1 až #7 výše kromě:

  8. Zůstává přívrženec psychiatrických léků
  9. Symptomaticky stabilní po dobu > 2 let
  10. Udržování konzistentní adherence ART.

(B) RODINNÍ PŘÍSLUŠNÍCI ŽENY SE SMI A HIV.

V Botswaně jsou rodiny obvykle kontaktovány a zapojeny do plánování psychiatrické léčby během hospitalizace nebo při přijetí. Zapojení rodiny pokračuje i během ambulantních kontrol, protože většinu pacientů doprovází na těchto návštěvách nějaký příbuzný nebo pečovatel. Mezi způsobilé účastníky patří:

  1. Identifikován účastníkem a/nebo klinikem jako příbuzný „nejvíce zapojený do péče o klienta“.
  2. Věk 18+
  3. Mluví anglicky nebo Setswana
  4. Občan Botswany.

(C) TVŮRCI POLITIK A JINÉ ZAINTERESOVANÉ STRANY.

Tvůrci politik budou

  1. Věk 18+
  2. Zahrnují: (a) byrokratické úředníky Botswany, ministerstva veřejného sektoru (vláda) na národní úrovni, kteří jsou jmenováni do vyšších úřadů, které vyvíjejí, interpretují a/nebo implementují národní programy duševního zdraví a HIV (prevence a léčba) nebo související klinické služby; b) vyšší byrokratičtí úředníci Národní agentury na podporu AIDS a zdraví (NAHPA); a (c) vysoce postavení členové organizací občanské společnosti (CSO), nevládních organizací (NGO) nebo jiných subjektů, které podporují národní vládu Botswany při zavádění služeb lidem žijícím s HIV (PLWH) a pacientům s duševním zdravím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intersekční intervence stigmatu na bázi WMM

N=90 Ženy s SMI a HIV v rameni 1 obdrží WMM stigmatizační intervenci, když klientky přecházejí z psychiatrické hospitalizace do ambulantní péče. Učební plán, který společně vedou vyškolený klinický lékař a vrstevnice s SMI a HIV, se bude skládat z 8 skupinových sezení po ~60 minutách. Po psychiatrické stabilizaci, ale ještě v hospitalizaci, dostanou účastnice 5 (doručováno 2x týdně) z 8 sezení proti stigmatizaci. Aby se usnadnila komunitní integrace, poslední 3 intervenční sezení založené na WMM se budou konat jednou za dva týdny v komunitním prostředí v Gabarone.

Paralelní skupinový stigmatizovaný zásah: N=90 Členové rodiny obdrží přizpůsobený skupinový zásah na bázi WMM o 3 sezeních, který využívá stejné intervenční komponenty. První 2 sezení se budou konat týdně v soukromém pokoji nemocnice Sbrana, zatímco poslední sezení se bude konat 2 týdny po propuštění klienta ve stejném komunitním prostředí jako výše.

Intervenční složky se skládají z:

  1. psychoedukace: usnadnění dosažení „dobrého ženství“ dodržováním psychiatrických léků a ART po propuštění
  2. kognitivní restrukturalizace za účelem zpochybnění stereotypů: zahrnuje přeformulování psychiatrické a ART adherence po propuštění jako uzákonění „dobrého ženství“ bojem proti stereotypům o neschopnosti postarat se o rodinu nebo být vhodným manželským partnerem
  3. Dovednosti zvládání diskriminace: podpora bezpečného odhalení stavu SMI a/nebo HIV pro usnadnění psychiatrické a ART adherence po propuštění.

Poznámka: Sezení „zlepšení dovedností pro diskriminaci“ pro ženy a rodinné příslušníky jsou poskytovány, když účastnice přecházejí do ambulantní péče, což umožňuje procvičování dovedností v komunitních situacích. Zásah je zakončen ceremoniálem určeným k předání WMM předáním slavnostních šál. Verze pro členy rodiny bude mít stejný formát, ale každá komponenta bude pokryta v jedné relaci (celkem 3 sezení).

Aktivní komparátor: Pozor, kontrola placebem
Abychom izolovali účinky intervence, je naše kontrola pozornosti navržena tak, aby napodobovala všechny hlavní rysy intervence založené na WMM (tj. formát skupiny, spoluvedoucí, trvání, hospitalizace následovaná umístěním komunity) kromě obsahu stigmatu WMM. Spoluvedoucí kontroly absolvují jednodenní školení o manuálu ovládání a technikách facilitace. Lekce se zaměří na všeobecnou zdravotní výchovu (tj. dietu, cvičení, vyhýbání se alkoholu a zdravé spánkové návyky) pro ženy s SMI a HIV upravené podle materiálů Ministerstva zdravotnictví. Vyšetřovatelé nabídnou osobní sezení včetně facilitovaných diskusí na podporu interakce (podle intervence WMM). Vyšetřovatelé očekávají, že účast v rameni kontroly pozornosti (~84% retence) se bude blížit účasti žen (a rodinných příslušníků) navštěvujících intervenční rameno. I když byl tento program zamýšlen jako význačný pro ženy účastnící se a jejich rodinné příslušníky, neměl by snižovat stigma a nebylo prokázáno, že by ovlivňoval výsledky MH.
Abychom izolovali účinky intervence, je naše kontrola pozornosti navržena tak, aby napodobovala všechny hlavní rysy intervence založené na WMM (tj. formát skupiny, spoluvedoucí, trvání, hospitalizace následovaná umístěním komunity) kromě obsahu stigmatu WMM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž (VL)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
1) Odběr krve: VL definované dichotomicky (0=<25 kopií/ml, 1= >25 kopií/ml) a kontinuálně (log transformace)
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Virová zátěž
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
2) Zdravotní záznamy: Rutinní a měsíční monitorování VL v IDCC
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Vlastní hlášení) PRIME obrazovka: psychóza, 12 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) CES-D: příznaky deprese, 20 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) GAD-7: Příznaky úzkosti, 7 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) PCL-5: symptomy traumatu, 20 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) ISEL: sociální podpora, 4x 10 položkových subškál např. patřící
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) Škála sociální integrace: komunitní integrace, 10 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Duševní zdraví (MH) a sociální výsledky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) EQ5D: kvalita života související se zdravím, 5 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Psychiatrická adherence
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
1) Vlastní zpráva: Hodnotící škála dodržování léků (MARS): postoje a chování odrážející dodržování psychiatrických léků členů, 10 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Psychiatrická adherence
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
2) Přehled grafu: dodržování návštěv psychiatrických ambulantních pacientů
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Dodržování ART
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Zdravotní záznamy) : Sledování doplňování prostřednictvím záznamů v lékárně
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Dodržování ART
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) Nástroj AACTG Adherence: Nástroj AACTG Adherence, 3 položky
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Dodržování ART
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(EHR) : záznamy o návštěvách zařízení s HIV
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) Kalichman HIV Stigma Scale: Internalizované stigma např. odhalení HIV; 6 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) Berger HIV Stigma Scale: vnímané komunitní stigma, očekávané stigma, uzákoněné stigma; 27 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Selfreport) Škála internalizované stigma duševní nemoci: 3 subškály (a) zkušenost s diskriminací 5 položek, (b) odcizení 6 položek, (c) sociální stažení 6 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) Gender-Equitable Scale: postoje k genderovým normám např. sexualita; 4 subškály, 24 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) WMM Womanhood + HIV: Culture Shapes, Culture Protects subscales; 20 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Ženské stigma
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) WMM Womanhood + SMI: Měřítko položek, které mají být vyvinuty v Cíli 1
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Stigma rodinných příslušníků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Selfreport) Škála devalvace rodin: zkušenost rodinných příslušníků se stigmatem SMI, 7 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Stigma rodinných příslušníků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) Zdvořilostní škála stigmatu: zkušenost rodinných příslušníků se stigmatem HIV; 9 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Stigma rodinných příslušníků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
(Self-report) Gender-Equitable Scale: postoje k genderovým normám např. sexualita; 4 subškály, 24 položek
Změny oproti výchozímu stavu 4 měsíce po dokončení intervence (přibližně 16 měsíců od výchozího stavu)
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: adherence k léčbě HIV
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(vlastní hlášení) vzdálenost od kliniky; při zahájení ART; profil vedlejších účinků; 3 položky
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Adherence k psychiatrické léčbě
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(vlastní hlášení) vzdálenost od kliniky; návštěvy duchovních/tradičních léčitelů (A/N a ​​počet návštěv)
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Adherence k psychiatrické léčbě
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Sebe-report) Beck Cognitive Insight Scale: vhled do nemoci; 15 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Adherence k psychiatrické léčbě
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) vedlejší účinky psychiatrických léků
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Genderově založené chování a zkušenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) HIV Risk-Taking Behaviour Scale: sexuální rizikové chování; 11 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další proměnné pro ženy s SMI a HIV: Genderově založené chování a zkušenosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Sebe-report) Screening zneužívání žen: IPV; 8 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Jiné kovarianty pro ženy s SMI a HIV: Sociální potřeba
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) Marlowe-Crowneová škála sociální potřebnosti: 13 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další kovarianty pro rodinné příslušníky: Subjektivní škála inventury rodinné zátěže
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Sebereport) Zarit Burden Rozhovor: rodinná zátěž: subjektivní; 22 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Další kovarianty pro členy rodiny: kauzální modelové subškály
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) Dotazník kauzálního modelu pro schizofrenii: 6 subškál hodnotících vysvětlující model pro SMI
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Sociodemografie pro ženy s SMI a HIV
Časové okno: Základní linie
(Self-report) : věk; vzdělání; zaměstnanost; příjem; stav; městské/venkovské sídlo; žít s rodinou; mateřský stav; počet dětí; religiozita/náboženská příslušnost
Základní linie
Klinické charakteristiky u žen s SMI a HIV
Časové okno: Základní linie
(Self-report) : věk nástupu psychiatrických symptomů; trvání psychiatrického onemocnění; první psychiatrický TX kontakt; diagnóza (psychotická/bipolární/těžká deprese); první diagnóza HIV; první léčba HIV
Základní linie
Klinické charakteristiky pro ženy s SMI a HIV - užívání alkoholu
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Vlastní zpráva) AUDIT: požívání alkoholu, 10 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Klinické charakteristiky pro ženy s SMI a užíváním látek HIV
Časové okno: Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
(Self-report) DUDIT: užívání návykových látek, používané s AUDITem, 11 položek
Změny od výchozího stavu do dokončení intervence (v průměru 12 měsíců) a do 4 měsíců (nebo 16 měsíců od výchozího stavu) po dokončení intervence
Sociodemografie a klinické charakteristiky pro rodinné příslušníky
Časové okno: Základní linie
(Vlastní zpráva) : Věk; Rod; vzdělání; příjem/zaměstnání; vztah k pacientovi; religiozita/náboženská příslušnost; HIV status; předchozí psych
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Yang, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit