Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus cTBS Targeting Dentate Nucleus pro DRE

22. dubna 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Mechanismus stimulace Theta burstem (cTBS) v léčbě lékově refrakterní epilepsie zaměřené na dentatické jádro mozečku: Průzkumná klinická studie

V naší předchozí zkřížené studii - kontinuální stimulaci θ burst (cTBS) zaměřenou na cerebellum dentate nucleus 44 pacientů s epilepsií refrakterní na léky (DRE) bylo pozorováno významné snížení frekvence záchvatů. Mechanismus tohoto cíle pro snížení záchvatů však stále není znám. Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismus cTBS zacílení na cerebellum dentate nucleus pro DRE s cílem poskytnout teoretickou podporu pro tuto léčebnou metodu. Celkem 25 pacientů s DRE a 10 zdravých dobrovolníků bude mít 2týdenní léčbu cTBS pomocí přesné navigace k bilaterálnímu cerebelárnímu dentálnímu jádru. Účastníkům bude provedeno TMS-EEG, funkční zobrazení magnetickou rezonancí a zobrazení difuzního tenzoru (DTI) před a po léčbě. Tato tři vyšetření pomohou analyzovat funkční konektivitu mozku a navrhnout mechanismus účinku této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (DRE):

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 60 let,
  2. Účastníci, kteří jsou v souladu s diagnostickými kritérii pro epilepsii a epilepsii refrakterní na léky (DRE),
  3. Účastníci, kteří mají trvání epilepsie ≥ 2 roky a frekvenci záchvatů ≥ 2 záchvaty za měsíc,
  4. Typ a dávkování léků proti záchvatům (ASM) se během experimentu nemění,
  5. Účastníci a jejich rodiny jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a vyšetřeních,
  2. Účastníci, kteří mají status epilepticus (SE),
  3. Účastníci, kteří jsou komplikovaní závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a dalšími onemocněními nervového systému, se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů a s psychickými poruchami,
  4. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící,
  5. Účastníci mají kontraindikace TMS a MRI, to znamená přítomnost kovových nebo implantovaných zařízení v těle, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd.
  6. Účastníci, kteří jsou v jiných klinických studiích,
  7. Účastníci, kteří odvolají informovaný souhlas.

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 60 let,
  2. Účastníci, kteří nekouří ani nepijí alkohol a jsou zdraví,
  3. Účastníci a jejich rodiny jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a vyšetřeních,
  2. Účastníci, kteří jsou komplikovaní epilepsií, závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a dalšími onemocněními nervového systému, se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů a s psychickými poruchami,

d) účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, e) účastnice mají kontraindikace TMS a MRI, to znamená přítomnost kovových nebo implantovaných zařízení v těle, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd., f) účastníci, kteří jsou v jiná klinická hodnocení, g) Účastníci, kteří odvolají informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientů s DRE
V této studii bude 50 pacientů s epilepsií refrakterní na léky (DRE).
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Intenzita stimulace bude 80 % klidového motorického prahu (RMT). Theta burst stimulace (cTBS) s frekvencí 50 Hz, opakovaná při 5 Hz, se dodává v trvání 33,2 s s počtem stimulačních pulzů 600. Dvě skupiny stimulace budou opakovány v každém cerebelárním dentálním jádru s intervalem 5 minut v každé skupině. Léčba bude trvat 2 týdny, 5krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMS vyvolal potenciální změnu amplitudy mezi před a po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
TMS-EEG bude zaznamenáván před a po léčbě lékařem a data elektroencefalogramu (EEG) budou technikem analyzována s potenciálem evokovaného TMS, nakonec bude získána změna amplitudy mezi před a po léčbě.
8 týdnů
funkční obrazy magnetické rezonance změna funkčního spojení mozku mezi před a po léčbě
Časové okno: 2 týdny
Funkční snímky z magnetické rezonance (fMRI) budou zaznamenány před a po ošetření do 24 hodin. Funkční spojení mozku bude technikem analyzováno pomocí fMRI a bude zjištěna změna funkčního spojení mozku.
2 týdny
změna konektivity difúzního tenzorového zobrazovacího vlákna mezi před a po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
Zobrazování tenzorů difuze (DTI) bude zaznamenáno před léčbou a po léčbě za tři měsíce. Data DTI budou analyzována technikem a bude získána změna změny konektivity vlákna.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení