- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809349
Mechanismus cTBS Targeting Dentate Nucleus pro DRE
Mechanismus stimulace Theta burstem (cTBS) v léčbě lékově refrakterní epilepsie zaměřené na dentatické jádro mozečku: Průzkumná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (DRE):
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 18 do 60 let,
- Účastníci, kteří jsou v souladu s diagnostickými kritérii pro epilepsii a epilepsii refrakterní na léky (DRE),
- Účastníci, kteří mají trvání epilepsie ≥ 2 roky a frekvenci záchvatů ≥ 2 záchvaty za měsíc,
- Typ a dávkování léků proti záchvatům (ASM) se během experimentu nemění,
- Účastníci a jejich rodiny jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a vyšetřeních,
- Účastníci, kteří mají status epilepticus (SE),
- Účastníci, kteří jsou komplikovaní závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a dalšími onemocněními nervového systému, se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů a s psychickými poruchami,
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící,
- Účastníci mají kontraindikace TMS a MRI, to znamená přítomnost kovových nebo implantovaných zařízení v těle, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd.
- Účastníci, kteří jsou v jiných klinických studiích,
- Účastníci, kteří odvolají informovaný souhlas.
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 18 do 60 let,
- Účastníci, kteří nekouří ani nepijí alkohol a jsou zdraví,
- Účastníci a jejich rodiny jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a vyšetřeních,
- Účastníci, kteří jsou komplikovaní epilepsií, závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a dalšími onemocněními nervového systému, se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů a s psychickými poruchami,
d) účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, e) účastnice mají kontraindikace TMS a MRI, to znamená přítomnost kovových nebo implantovaných zařízení v těle, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd., f) účastníci, kteří jsou v jiná klinická hodnocení, g) Účastníci, kteří odvolají informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s DRE
V této studii bude 50 pacientů s epilepsií refrakterní na léky (DRE).
|
Intenzita stimulace bude 80 % klidového motorického prahu (RMT).
Theta burst stimulace (cTBS) s frekvencí 50 Hz, opakovaná při 5 Hz, se dodává v trvání 33,2 s s počtem stimulačních pulzů 600.
Dvě skupiny stimulace budou opakovány v každém cerebelárním dentálním jádru s intervalem 5 minut v každé skupině.
Léčba bude trvat 2 týdny, 5krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMS vyvolal potenciální změnu amplitudy mezi před a po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
TMS-EEG bude zaznamenáván před a po léčbě lékařem a data elektroencefalogramu (EEG) budou technikem analyzována s potenciálem evokovaného TMS, nakonec bude získána změna amplitudy mezi před a po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
funkční obrazy magnetické rezonance změna funkčního spojení mozku mezi před a po léčbě
Časové okno: 2 týdny
|
Funkční snímky z magnetické rezonance (fMRI) budou zaznamenány před a po ošetření do 24 hodin.
Funkční spojení mozku bude technikem analyzováno pomocí fMRI a bude zjištěna změna funkčního spojení mozku.
|
2 týdny
|
|
změna konektivity difúzního tenzorového zobrazovacího vlákna mezi před a po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
|
Zobrazování tenzorů difuze (DTI) bude zaznamenáno před léčbou a po léčbě za tři měsíce.
Data DTI budou analyzována technikem a bude získána změna změny konektivity vlákna.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy