Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus cTBS Targeting Dentate Nucleus pro DRE

22. dubna 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Mechanismus stimulace Theta burstem (cTBS) v léčbě lékově refrakterní epilepsie zaměřené na dentatické jádro mozečku: Průzkumná klinická studie

V naší předchozí zkřížené studii - kontinuální stimulaci θ burst (cTBS) zaměřenou na cerebellum dentate nucleus 44 pacientů s epilepsií refrakterní na léky (DRE) bylo pozorováno významné snížení frekvence záchvatů. Mechanismus tohoto cíle pro snížení záchvatů však stále není znám. Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismus cTBS zacílení na cerebellum dentate nucleus pro DRE s cílem poskytnout teoretickou podporu pro tuto léčebnou metodu. Celkem 25 pacientů s DRE a 10 zdravých dobrovolníků bude mít 2týdenní léčbu cTBS pomocí přesné navigace k bilaterálnímu cerebelárnímu dentálnímu jádru. Účastníkům bude provedeno TMS-EEG, funkční zobrazení magnetickou rezonancí a zobrazení difuzního tenzoru (DTI) před a po léčbě. Tato tři vyšetření pomohou analyzovat funkční konektivitu mozku a navrhnout mechanismus účinku této léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (DRE):

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 60 let,
  2. Účastníci, kteří jsou v souladu s diagnostickými kritérii pro epilepsii a epilepsii refrakterní na léky (DRE),
  3. Účastníci, kteří mají trvání epilepsie ≥ 2 roky a frekvenci záchvatů ≥ 2 záchvaty za měsíc,
  4. Typ a dávkování léků proti záchvatům (ASM) se během experimentu nemění,
  5. Účastníci a jejich rodiny jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a vyšetřeních,
  2. Účastníci, kteří mají status epilepticus (SE),
  3. Účastníci, kteří jsou komplikovaní závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a dalšími onemocněními nervového systému, se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů a s psychickými poruchami,
  4. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící,
  5. Účastníci mají kontraindikace TMS a MRI, to znamená přítomnost kovových nebo implantovaných zařízení v těle, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd.
  6. Účastníci, kteří jsou v jiných klinických studiích,
  7. Účastníci, kteří odvolají informovaný souhlas.

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 60 let,
  2. Účastníci, kteří nekouří ani nepijí alkohol a jsou zdraví,
  3. Účastníci a jejich rodiny jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a vyšetřeních,
  2. Účastníci, kteří jsou komplikovaní epilepsií, závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a dalšími onemocněními nervového systému, se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů a s psychickými poruchami,

d) účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, e) účastnice mají kontraindikace TMS a MRI, to znamená přítomnost kovových nebo implantovaných zařízení v těle, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd., f) účastníci, kteří jsou v jiná klinická hodnocení, g) Účastníci, kteří odvolají informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s DRE
V této studii bude 50 pacientů s epilepsií refrakterní na léky (DRE).
Intenzita stimulace bude 80 % klidového motorického prahu (RMT). Theta burst stimulace (cTBS) s frekvencí 50 Hz, opakovaná při 5 Hz, se dodává v trvání 33,2 s s počtem stimulačních pulzů 600. Dvě skupiny stimulace budou opakovány v každém cerebelárním dentálním jádru s intervalem 5 minut v každé skupině. Léčba bude trvat 2 týdny, 5krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMS vyvolal potenciální změnu amplitudy mezi před a po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
TMS-EEG bude zaznamenáván před a po léčbě lékařem a data elektroencefalogramu (EEG) budou technikem analyzována s potenciálem evokovaného TMS, nakonec bude získána změna amplitudy mezi před a po léčbě.
8 týdnů
funkční obrazy magnetické rezonance změna funkčního spojení mozku mezi před a po léčbě
Časové okno: 2 týdny
Funkční snímky z magnetické rezonance (fMRI) budou zaznamenány před a po ošetření do 24 hodin. Funkční spojení mozku bude technikem analyzováno pomocí fMRI a bude zjištěna změna funkčního spojení mozku.
2 týdny
změna konektivity difúzního tenzorového zobrazovacího vlákna mezi před a po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
Zobrazování tenzorů difuze (DTI) bude zaznamenáno před léčbou a po léčbě za tři měsíce. Data DTI budou analyzována technikem a bude získána změna změny konektivity vlákna.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20232104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Předplatit