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Der Mechanismus von cTBS, der auf den Nucleus Dentatus für DRE abzielt

22. April 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Der Mechanismus der Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bei der Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie, die auf den Nucleus Dentatus des Kleinhirns abzielt: Eine explorative klinische Studie

In unserer vorherigen Crossover-Studie – der kontinuierlichen θ-Burst-Stimulation (cTBS), die auf den Nucleus dentatus des Kleinhirns abzielt, von 44 Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRU) wurde eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit beobachtet. Der Mechanismus dieses Targets zur Reduzierung von Anfällen ist jedoch noch unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, den Mechanismus von cTBS zu untersuchen, der auf den Nucleus dentatus des Kleinhirns für DRE abzielt, um theoretische Unterstützung für diese Behandlungsmethode zu liefern. Insgesamt 25 Patienten mit DRU und 10 gesunde Freiwillige erhalten eine 2-wöchige cTBS-Behandlung über eine genaue Navigation zum bilateralen Nucleus dentatus des Kleinhirns. Den Teilnehmern werden vor und nach der Behandlung TMS-EEG, funktionelle Magnetresonanztomographie und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) entnommen. Diese drei Untersuchungen helfen bei der Analyse der funktionellen Konnektivität des Gehirns und legen den Wirkmechanismus dieser Behandlung nahe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRU):

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 60,
  2. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Epilepsie und medikamentenrefraktäre Epilepsie (DRU) erfüllen,
  3. Teilnehmer mit einer Epilepsiedauer von ≥ 2 Jahren und einer Anfallshäufigkeit von ≥ 2 Anfällen pro Monat,
  4. Art und Dosierung von Antiepileptika (ASMs) bleiben während des Experiments unverändert,
  5. Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bei Behandlungen und Untersuchungen nicht mitarbeiten können,
  2. Teilnehmer im Status epilepticus (SE),
  3. Teilnehmer mit schweren Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen des Nervensystems, mit schweren Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen sowie mit psychiatrischen Störungen,
  4. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen,
  5. Die Teilnehmer haben Kontraindikationen für TMS und MRT, d. h. das Vorhandensein von metallischen oder implantierten Geräten im Körper, wie z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator usw.
  6. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen,
  7. Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung widerrufen.

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 60,
  2. Teilnehmer, die nicht neben Rauchen oder Alkohol konsumieren und bei guter Gesundheit sind,
  3. Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bei Behandlungen und Untersuchungen nicht mitarbeiten können,
  2. Teilnehmer, die an Epilepsie, einer schweren Infektion, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einem bösartigen Tumor und anderen Erkrankungen des Nervensystems, an schweren Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen und an psychiatrischen Störungen leiden,

d) Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, e) Teilnehmer haben Kontraindikationen für TMS und MRT, d. h. das Vorhandensein von metallischen oder implantierten Geräten im Körper, wie Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator usw., f) Teilnehmer, die dabei sind andere klinische Studien, g) Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DRE-Patienten
An dieser Studie werden 50 Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRE) teilnehmen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationsintensität beträgt 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Theta-Burst-Stimulation (cTBS) mit einer Frequenz von 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz, wird in einer Dauer von 33,2 s mit einer Anzahl von Stimulationsimpulsen von 600 abgegeben. Zwei Stimulationsgruppen werden in jedem Kleinhirnzahnkern mit einem Intervall von 5 Minuten in jeder Gruppe wiederholt. Die Behandlung dauert 2 Wochen, mit 5 mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS evozierte eine potenzielle Amplitudenänderung zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das TMS-EEG wird vor und nach der Behandlung vom Arzt aufgezeichnet und die Daten des Elektroenzephalogramms (EEG) werden vom Techniker mit dem TMS-evozierten Potenzial analysiert. Schließlich wird die Amplitudenänderung zwischen Vor- und Nachbehandlung erhalten.
8 Wochen
Funktionelle Magnetresonanzbilder Funktionsverknüpfung des Gehirns Veränderung zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Funktionelle Magnetresonanzbilder (fMRT) werden vor und nach der Behandlung innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet. Die Gehirnfunktionsverbindung wird durch einen Techniker durch fMRI analysiert und die Änderung der Gehirnfunktionsverbindung wird erhalten.
2 Wochen
Diffusion Tensor Imaging Faserkonnektivitätsänderung zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird vor und nach der Behandlung in drei Monaten aufgezeichnet. Die DTI-Daten werden vom Techniker analysiert und die Änderung der Glasfaserkonnektivität wird abgerufen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20232104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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