Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oznámení o abnormálním rytmu WHOOP (WARN)

19. dubna 2024 aktualizováno: Francis P. Wilson, Yale University

Validace fotopletysmografického algoritmu pro detekci fibrilace síní prostřednictvím nositelného zařízení – oznámení WHOOP o abnormálním rytmu

Účelem tohoto protokolu je posoudit senzitivitu a specificitu algoritmu založeného na fotopletysmografii (PPG) pro detekci fibrilace síní ve srovnání s hodnocením zlatého standardu (nositelná EKG náplast) mezi populací jedinců se známou fibrilací síní a bez známé fibrilace síní po dobu 7 dnů studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (Afib) je nejběžnější srdeční arytmie ve Spojených státech, postihující až jednoho ze čtyř jedinců v průběhu života a je spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Patnáct procent mozkových příhod ve Spojených státech lze připsat Afibu a téměř 20 % z nich se vyskytuje u jedinců bez předchozí anamnézy Afibu. Protože Afib je často paroxysmální, je nepravděpodobné, že by jednorázový screening zachytil ty ohrožené. Existuje tedy rostoucí zájem o využití monitorování Afib prostřednictvím nositelných zařízení, která poskytují novou metodu pro detekci Afib a stanovení zátěže Afib v obecné populaci. Zařízení, jako je popruh WHOOP 4.0, používají pokročilé senzory k detekci tepové frekvence a dalších fyziologických ukazatelů v reálném čase. Vzhledem k vysokému stupni variability tepové frekvence u Afib je jasné, že algoritmy vyhodnocující data z těchto zařízení mohou být schopny detekovat asymptomatické Afib. Citlivost a specifičnost algoritmu pracujícího na datech z řemínku WHOOP 4.0 však nebyla v klinickém prostředí formálně hodnocena.

Pásek WHOOP měří změny v průtoku krve prostřednictvím fotopletysmografie (PPG), ze které se měří načasování mezi po sobě jdoucími srdečními tepy („intervaly mezi jednotlivými tepy“). Zatímco normální sinusový rytmus má tendenci vykazovat intervaly mezi jednotlivými údery podobné velikosti, srdeční arytmie se vyznačují vyšší variabilitou a mohou se řídit určitými vzory.

Primárním cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu klasifikačního algoritmu WHOOP Strap ANF 1.0 pro detekci Afib ve srovnání s hodnocením zlatého standardu (jednotýdenní monitorování EKG náplastí pomocí BioTel ePatch).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

653

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé osoby navštěvované na klinikách primární péče a kardiologických klinikách spojených s jedním zdravotním systémem. Prospektivní kohorta bude zahrnovat tři odlišné populace – jedince se známou anamnézou perzistující fibrilace síní, jedince s paroxysmální fibrilací síní a jedince bez anamnézy jakékoli srdeční arytmie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 22 let
  • Známá diagnóza fibrilace síní NEBO žádná anamnéza arytmie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu pacienta
  • Viděno na klinice primární péče nebo kardiologické kliniky spojené s nemocnicí Yale New Haven
  • Mobilní telefon (IOS 15.0 nebo vyšší nebo Android 10 nebo vyšší) s aktivním datovým tarifem a ochotný nainstalovat software WHOOP Mobile Application
  • Rezident USA na plný úvazek
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
  • Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich

Kritéria vyloučení:

  • Již existující uživatel WHOOP s aktivním účtem
  • Má implantovatelné srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, ICD, LVAD)
  • Transplantace pevných orgánů
  • Citlivost nebo alergie na EKG náplast nebo kožní lepidlo
  • Neochota nosit pásek WHOOP 4.0 po dobu jednoho týdne
  • Neochota nosit BioTel (EKG náplast) ePatch po dobu jednoho týdne
  • WHOOP pásek by měl být jediný nositelný na paži. Osoby, které nebudou ochotny dodržovat správné používání řemínku WHOOP, budou vyloučeny.
  • Neochota nainstalovat software mobilní aplikace WHOOP
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící (protože mobilní aplikace WHOOP je pouze v angličtině)
  • Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, náramky na hodinky nebo elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na pásky z polyamidu, polyesteru nebo elastanu používané primárně ve fitness zařízeních na zápěstí
  • Symptomatické (nebo aktivní) alergické kožní reakce
  • Výrazné chvění, které subjektu brání v tom, aby se nehýbal.
  • Akutní infarkt myokardu (IM) do 90 dnů od screeningu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt nebo činí data neinterpretovatelnými.
  • Těhotné ženy: Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné v době účasti na studii.
  • Subjekty užívající léky na kontrolu rytmu včetně amiodaronu, dronedaronu, dofetilidu, sotalolu, flekainidu, ibutilidu, lidokainu, prokainamidu, propafenonu, chinidinu, tokainidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrilace síní
Subjekty se známou diagnózou fibrilace síní (přetrvávající nebo záchvatovitá) dokumentovanou v lékařském záznamu.
Přístroj: Řemínek WHOOP 4.0
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.
Přístroj: BioTel ePatch
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.
Žádná fibrilace síní
Subjekty bez známé diagnózy fibrilace síní, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
Přístroj: Řemínek WHOOP 4.0
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.
Přístroj: BioTel ePatch
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost algoritmu WHOOP ANF založeného na PPG pro detekci fibrilace síní
Časové okno: 7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Citlivost je definována jako True Positives/(True Positives + False Negatives). "Skutečný" údaj o fibrilaci síní bude mít odečet EKG v souladu s trvalou fibrilací síní po dobu alespoň 5 nepřetržitých minut. Diagnóza fibrilace síní WHOOP ANF je definována jako „fibrilace síní“ detekované pomocí interního algoritmu. Skutečně pozitivní je definován jako počet jedinců, kteří mají alespoň 1 okénko označené jako Afib WHOOP ANF a kteří mají 5+ minut nepřetržitého Afibu, jak je určeno záznamem BioTel a potvrzeno posouzením tachogramu. Falešně negativní je definován jako jedinci, kteří nemají žádná okna označená WHOOP-ANF jako mající Afib, ale alespoň jedno okno má 5+ minut nepřetržitého Afib, jak je stanoveno na základě záznamu BioTel.
7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Specifičnost algoritmu WHOOP ANF založeného na PPG pro detekci fibrilace síní
Časové okno: 7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Specifičnost je definována jako skutečná negativa/(pravá negativa + falešná pozitiva). "Skutečný" údaj o fibrilaci síní bude mít odečet EKG v souladu s trvalou fibrilací síní po dobu alespoň 5 nepřetržitých minut. Diagnóza fibrilace síní WHOOP ANF je definována jako „fibrilace síní“ detekované pomocí interního algoritmu. Skutečně negativní je definováno jako počet jedinců, kteří nemají žádná okna označená WHOOP ANF jako mající Afib a žádné z těchto oken neobsahuje 5+ minut nepřetržitého Afib, jak je stanoveno záznamem BioTel. Falešně pozitivní je definován jako jedinci, kteří mají okna označená jako Afib podle WHOOP ANF, ale žádné z těchto oken neobsahuje 5 minut nebo více nepřetržitého Afib, jak bylo stanoveno záznamem BioTel, nebo mají 5 a více minut nepřetržitého Afib, jak bylo stanoveno záznamem BioTel, ale žádné z nich nemůže být ověřena posouzením tachogramu.
7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi WHOOP ANF a BioTel ePatch prostřednictvím hodnocení epochy
Časové okno: 7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Porovnání každé epochy pomocí WHOOP ANF a BioTel ePatch pro shodu s použitím následujících definic: Skutečně pozitivní: Epocha detekovaná WHOOP ANF jako „fibrilace síní“, která má >=5 minut AFib, jak bylo detekováno EKG náplastí. Skutečně negativní: Epocha, která NENÍ označena jako „fibrilace síní“ WHOOP ANF a má < 5 minut AFib, jak bylo detekováno pomocí EKG záplaty. Specifičnost algoritmu na úrovni epochy: True Negatives/(True Negatives + False Positives). Citlivost algoritmu na úrovni epochy: True Positives / (True Positives + False Negatives). Pozitivní prediktivní hodnota algoritmu na úrovni epochy: True Positives / (True Positives + False Positives). Negativní prediktivní hodnota algoritmu na úrovni epochy: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Whoop Inc.
ZS Associates, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Řemínek WHOOP 4.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit