Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální léze u pacientů s poruchami příjmu potravy

13. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Orální léze u pacientů s poruchami příjmu potravy: epidemiologická studie

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou běžné u mladých lidí. Anorexie (AN) a bulimie (BN) jsou nejčastější ED. Pokyny Americké psychiatrické asociace uvádějí 0,3% prevalenci AN mezi mladými dívkami a 0,1 až 4,2% prevalenci BN. Muži nejsou vyloučeni: i když jsou ED častější u žen (14–18 let), ED může být diagnostikován u 1 muže až 10 let. Bohužel se věk nástupu snižuje. V posledních několika letech je stále více pacientů s nedospělou populací diagnostikováno s ED: obecně odkazují na zkreslené vnímání vlastního těla. ED může mít orální projevy, jako jsou: slizniční léze, zubní eroze, hypertrofie žláz, xerostomie a poruchy slin, zubní kaz Toto jsou nejčastější projevy pozorované u pacientů s poruchami příjmu potravy po rutinní návštěvě zubaře. Neexistují silné důkazy, že zubní kaz může přímo souviset s narušenými stravovacími návyky; ve skutečnosti jsou výsledky kontroverzní. Navzdory tomu se všechny zkoumané studie shodují na souvislosti mezi výše uvedenými příznaky a poruchami příjmu potravy. Jednoznačná procenta nebyla ve vědecké literatuře uvedena. Například systematický přehled z roku 2016 ukázal, že zubní eroze je diagnostikována u 45 % lidí s ED, zatímco jiné studie dokumentovaly 70 % pacientů postižených erozí. Dalším uváděným příkladem je přecitlivělost zubů. Podle některých studií hlásilo takové potíže 56 % pacientů s ED, namísto jiných výzkumů dokumentujících 22 % poruch přecitlivělosti. Pokud jde o zubní kaz, výsledky jsou odlišné. Autoři ukázali, že 78 % pacientů s ED má diagnostikovaný zubní kaz. Jiné studie uváděly téměř 50 % pacientů se zubním kazem, bez statisticky významného rozdílu v hodnotách mezi lidmi s ED a kontrolami. Všechny tyto rozdíly jsou pravděpodobně způsobeny různými stádii poruch příjmu potravy a diagnózy a nalezenými ústními příznaky. Počítá se také s různým věkem. Primárním cílem studie je zhodnotit prevalenci lézí v dutině ústní u lidí postižených poruchami příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení poruchami příjmu potravy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ED
  2. Věk mezi 10 a 18 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče nebo pečovatelé nerozumějí italskému jazyku
  2. Pacienti postižení jinými systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence orálních lézí u pacientů postižených ED
Časové okno: Na začátku (den 1)
Budou vyšetřeny slizniční léze, zubní eroze, hypertrofie žláz, xerostomie nebo jiné slinné poruchy a zubní kaz.
Na začátku (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit souvislost mezi přítomností orálních lézí a typem ED
Časové okno: Na začátku (den 1)
Klinická data budou shromažďována klinickými záznamy
Na začátku (den 1)
Vyhodnotit souvislost mezi přítomností orálních lézí a globálním funkčním indexem pacientů
Časové okno: Na začátku (den 1)
Globální funkční index pacientů bude definován globálním hodnocením fungování (GAF), nedílnou součástí standardního multiaxiálního psychiatrického diagnostického systému. Účelem zahrnutí GAF do DSM-IV jako nástroje pro hodnocení osy V je umožnit lékařům získat informace o globálním fungování k doplnění stávajících dat o symptomech a diagnózách a pomoci předvídat alokaci a výsledky léčby duševního zdraví. GAF poskytuje skóre od 1 do 100: 1 pro situaci s nízkou funkčností; 100 za stav naprosté pohody.
Na začátku (den 1)
Vyhodnotit souvislost mezi přítomností lézí v dutině ústní a sebepojetím pacientů ohledně zdraví dutiny ústní
Časové okno: Na začátku (den 1)
Sebepojetí pacientů o zdraví ústní dutiny bude definováno dotazníkem Psychosociální dopad dentální estetiky (PIDAQ), který hodnotí kvalitu života související s ústním zdravím: 23 položek s pětibodovou likertovou stupnicí v rozmezí od 1 do 5 (1 = rozhodně nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím), analyzuje dentální sebevědomí, sociální dopad, psychologický dopad a estetický zájem. Italská verze byla ověřena v roce 2014. Možný rozsah souhrnných skóre se pohyboval mezi 0 až 92. Vyšší skóre ukazuje na větší míru negativního psychosociálního dopadu.
Na začátku (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 18/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení