- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809778
Orální léze u pacientů s poruchami příjmu potravy
13. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Orální léze u pacientů s poruchami příjmu potravy: epidemiologická studie
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou běžné u mladých lidí.
Anorexie (AN) a bulimie (BN) jsou nejčastější ED.
Pokyny Americké psychiatrické asociace uvádějí 0,3% prevalenci AN mezi mladými dívkami a 0,1 až 4,2% prevalenci BN.
Muži nejsou vyloučeni: i když jsou ED častější u žen (14–18 let), ED může být diagnostikován u 1 muže až 10 let.
Bohužel se věk nástupu snižuje.
V posledních několika letech je stále více pacientů s nedospělou populací diagnostikováno s ED: obecně odkazují na zkreslené vnímání vlastního těla.
ED může mít orální projevy, jako jsou: slizniční léze, zubní eroze, hypertrofie žláz, xerostomie a poruchy slin, zubní kaz Toto jsou nejčastější projevy pozorované u pacientů s poruchami příjmu potravy po rutinní návštěvě zubaře.
Neexistují silné důkazy, že zubní kaz může přímo souviset s narušenými stravovacími návyky; ve skutečnosti jsou výsledky kontroverzní.
Navzdory tomu se všechny zkoumané studie shodují na souvislosti mezi výše uvedenými příznaky a poruchami příjmu potravy.
Jednoznačná procenta nebyla ve vědecké literatuře uvedena.
Například systematický přehled z roku 2016 ukázal, že zubní eroze je diagnostikována u 45 % lidí s ED, zatímco jiné studie dokumentovaly 70 % pacientů postižených erozí.
Dalším uváděným příkladem je přecitlivělost zubů.
Podle některých studií hlásilo takové potíže 56 % pacientů s ED, namísto jiných výzkumů dokumentujících 22 % poruch přecitlivělosti.
Pokud jde o zubní kaz, výsledky jsou odlišné.
Autoři ukázali, že 78 % pacientů s ED má diagnostikovaný zubní kaz.
Jiné studie uváděly téměř 50 % pacientů se zubním kazem, bez statisticky významného rozdílu v hodnotách mezi lidmi s ED a kontrolami.
Všechny tyto rozdíly jsou pravděpodobně způsobeny různými stádii poruch příjmu potravy a diagnózy a nalezenými ústními příznaky.
Počítá se také s různým věkem.
Primárním cílem studie je zhodnotit prevalenci lézí v dutině ústní u lidí postižených poruchami příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Milena Cadenaro, MD
- Telefonní číslo: +390403785393
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Luppieri, MD
- Telefonní číslo: 00390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Valentina Luppieri, MD
- Telefonní číslo: +390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení poruchami příjmu potravy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ED
- Věk mezi 10 a 18 lety
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nebo pečovatelé nerozumějí italskému jazyku
- Pacienti postižení jinými systémovými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence orálních lézí u pacientů postižených ED
Časové okno: Na začátku (den 1)
|
Budou vyšetřeny slizniční léze, zubní eroze, hypertrofie žláz, xerostomie nebo jiné slinné poruchy a zubní kaz.
|
Na začátku (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit souvislost mezi přítomností orálních lézí a typem ED
Časové okno: Na začátku (den 1)
|
Klinická data budou shromažďována klinickými záznamy
|
Na začátku (den 1)
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi přítomností orálních lézí a globálním funkčním indexem pacientů
Časové okno: Na začátku (den 1)
|
Globální funkční index pacientů bude definován globálním hodnocením fungování (GAF), nedílnou součástí standardního multiaxiálního psychiatrického diagnostického systému.
Účelem zahrnutí GAF do DSM-IV jako nástroje pro hodnocení osy V je umožnit lékařům získat informace o globálním fungování k doplnění stávajících dat o symptomech a diagnózách a pomoci předvídat alokaci a výsledky léčby duševního zdraví.
GAF poskytuje skóre od 1 do 100: 1 pro situaci s nízkou funkčností; 100 za stav naprosté pohody.
|
Na začátku (den 1)
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi přítomností lézí v dutině ústní a sebepojetím pacientů ohledně zdraví dutiny ústní
Časové okno: Na začátku (den 1)
|
Sebepojetí pacientů o zdraví ústní dutiny bude definováno dotazníkem Psychosociální dopad dentální estetiky (PIDAQ), který hodnotí kvalitu života související s ústním zdravím: 23 položek s pětibodovou likertovou stupnicí v rozmezí od 1 do 5 (1 = rozhodně nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím), analyzuje dentální sebevědomí, sociální dopad, psychologický dopad a estetický zájem.
Italská verze byla ověřena v roce 2014.
Možný rozsah souhrnných skóre se pohyboval mezi 0 až 92.
Vyšší skóre ukazuje na větší míru negativního psychosociálního dopadu.
|
Na začátku (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 18/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .