Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PEA ve srovnání s placebem na akutní menstruační bolest

12. listopadu 2024 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinek palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na akutní menstruační bolest u dospělé populace – dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení perorálně podávaného palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na menstruační bolest u jinak zdravých účastnic ve věku 18 let a více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • New Farm, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které pociťují mírnou až střední menstruační bolest
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Historie užívání volně prodejných (OTC) analgetik k léčbě menstruačních bolestí
  • Samostatně hlášená anamnéza bolesti s menstruačními křečemi vyskytující se během čtyř z posledních šesti menstruačních cyklů.
  • Typicky vyžaduje alespoň jednu dávku OTC analgetického léku, jako je naproxen, aspirin, ibuprofen nebo acetaminofen, užívanou alespoň 1 den menstruačního cyklu pro léčbu mírných až středně závažných menstruačních křečí a normálně dochází k úlevě od bolesti z těchto léků.
  • Jinak zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pravidelný menstruační cyklus (28 dní ± 7 dní) a menstruace
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit žádné jiné klinické studie, dokud jste do této studie zařazeni

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina dysmenorey (tj. endometrióza, adenomyóza, děložní myomy nebo infekce)
  • Jakékoli poruchy krvácení, nedávná operace nebo souběžná léčba ředěním krve
  • Nestabilní nebo závažné onemocnění (např. ledviny, játra, GIT, srdeční onemocnění, cukrovka, funkce štítné žlázy, plicní onemocnění, chronické astma, diagnostikovaná psychická porucha nebo porucha nálady) (1)
  • Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
  • V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení

  • Během posledního 1 měsíce se účastnil jakékoli jiné klinické studie

    1. Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levagen+
PEA ve formě kapslí - 1 kapsle s vodou při nástupu bolesti, následovaná další kapslí s vodou po 2 hodinách, pokud bolest přetrvává.
Lék: Levagen+
Denní dávka 1-2 kapsle (1 kapsle obsahující 350 mg Levagen+, což odpovídá 300 mg PEA)
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
PEA ve formě kapslí - 1 kapsle s vodou při nástupu bolesti, následovaná další kapslí s vodou po 2 hodinách, pokud bolest přetrvává.
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Denní dávka 1-2 kapsle (1 kapsle obsahuje 350 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akutní menstruační bolesti, analgetický účinek pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Snížení závažnosti akutní menstruační bolesti, analgetický účinek prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS), nástroje pro hodnocení bolesti běžně používaného k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „ nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kategorické bolesti prostřednictvím kategorické stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Snížení kategorických úrovní bolesti prostřednictvím kategorické stupnice úlevy od bolesti (lepší, mnohem lepší, žádná změna, horší, mnohem horší)
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Efektivita léčby prostřednictvím globální škály spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Efektivita léčby prostřednictvím škály globální spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM). Zhodnotit celkovou míru spokojenosti či nespokojenosti s léky, které pacienti užívají. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Změna v užívání záchranné medikace prostřednictvím vlastního hlášení
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Změna v užívání záchranné medikace prostřednictvím vlastního hlášení
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Bezpečnost použití
Časové okno: Od zápisu až do 4 příhod menstruačních bolestí – maximálně 16 týdnů
Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí
Od zápisu až do 4 příhod menstruačních bolestí – maximálně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEAMPS-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení