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Efficacia del PEA rispetto al placebo sul dolore mestruale acuto

12 novembre 2024 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Effetto della palmitoiletanolamide (PEA) rispetto a un placebo sul dolore mestruale acuto in una popolazione adulta - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, incrociato.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la palmitoiletanolamide (PEA) somministrata per via orale rispetto al placebo sul dolore mestruale in partecipanti altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • New Farm, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che soffrono di dolori mestruali da lievi a moderati
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia dell'uso di analgesici da banco (OTC) per il trattamento del dolore mestruale
  • Storia auto-riportata di dolore da crampi mestruali che si è verificato durante quattro degli ultimi sei cicli mestruali.
  • In genere richiede almeno una dose di un farmaco analgesico da banco come naprossene, aspirina, ibuprofene o paracetamolo assunto almeno 1 giorno del ciclo mestruale per il trattamento di crampi mestruali da lievi a moderati e normalmente sperimenta sollievo dal dolore da questi farmaci.
  • Altrimenti sano
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ciclo mestruale regolare (28 giorni ± 7 giorni) e mestruazioni
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico mentre sei iscritto a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Causa secondaria di dismenorrea (es. endometriosi, adenomiosi, fibromi uterini o infezione)
  • Qualsiasi disturbo emorragico, intervento chirurgico recente o trattamento concomitante per fluidificare il sangue
  • Malattia instabile o grave (ad es. reni, fegato, GIT, condizioni cardiache, diabete, funzionalità della ghiandola tiroidea, condizioni polmonari, asma cronico, disturbo psicologico o dell'umore diagnosticato) (1)
  • Tumore maligno in corso (escluso BCC) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Attualmente in trattamento con Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di droghe (prescrizione o sostanze illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevute alcoliche alla settimana)
  • Allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione

  • - Ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 1 mese

    1. Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levagen+
PEA in forma di capsule - 1 capsula con acqua all'inizio del dolore, seguita da un'altra capsula con acqua dopo 2 ore se il dolore persiste.
Droga: Levagen+
Dose giornaliera di 1-2 capsule (1 capsula contenente 350 mg di Levagen+ equivalente a 300 mg di PEA)
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
PEA in forma di capsule - 1 capsula con acqua all'inizio del dolore, seguita da un'altra capsula con acqua dopo 2 ore se il dolore persiste.
Droga: Cellulosa microcristallina
Dose giornaliera di 1-2 capsule (1 capsula contenente 350 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore mestruale acuto, effetto analgesico tramite Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Riduzione della gravità del dolore mestruale acuto, effetto analgesico tramite Numeric Rating Scale (NRS), uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di dolore categorico tramite la scala di sollievo dal dolore categorico
Lasso di tempo: 4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Riduzione dei livelli di dolore categorico tramite scala di sollievo dal dolore categorico (migliore, molto meglio, nessun cambiamento, peggio, molto peggio)
4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Efficacia del trattamento tramite la scala di soddisfazione globale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Efficacia del trattamento attraverso la scala di soddisfazione globale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM). Per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione per i farmaci che i pazienti stanno assumendo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Modifica dell'uso di farmaci di soccorso tramite autosegnalazione
Lasso di tempo: 4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Modifica dell'uso di farmaci di soccorso tramite autosegnalazione
4 eventi di dolore mestruale per un massimo di 16 settimane
Sicurezza d'uso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino alla registrazione di 4 eventi di dolore mestruale - un massimo di 16 settimane
Sicurezza tramite segnalazione di eventi avversi
Dall'arruolamento e fino alla registrazione di 4 eventi di dolore mestruale - un massimo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEAMPS-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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