Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PEA ve srovnání s placebem na akutní menstruační bolest

15. listopadu 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinek palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na akutní menstruační bolest u dospělé populace – dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení perorálně podávaného palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na menstruační bolest u jinak zdravých účastnic ve věku 18 let a více.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • New Farm, Queensland, Austrálie, 4006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které pociťují mírnou až střední menstruační bolest
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Historie užívání volně prodejných (OTC) analgetik k léčbě menstruačních bolestí
  • Samostatně hlášená anamnéza bolesti s menstruačními křečemi vyskytující se během čtyř z posledních šesti menstruačních cyklů.
  • Typicky vyžaduje alespoň jednu dávku OTC analgetického léku, jako je naproxen, aspirin, ibuprofen nebo acetaminofen, užívanou alespoň 1 den menstruačního cyklu pro léčbu mírných až středně závažných menstruačních křečí a normálně dochází k úlevě od bolesti z těchto léků.
  • Jinak zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pravidelný menstruační cyklus (28 dní ± 7 dní) a menstruace
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit žádné jiné klinické studie, dokud jste do této studie zařazeni

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina dysmenorey (tj. endometrióza, adenomyóza, děložní myomy nebo infekce)
  • Jakékoli poruchy krvácení, nedávná operace nebo souběžná léčba ředěním krve
  • Nestabilní nebo závažné onemocnění (např. ledviny, játra, GIT, srdeční onemocnění, cukrovka, funkce štítné žlázy, plicní onemocnění, chronické astma, diagnostikovaná psychická porucha nebo porucha nálady) (1)
  • Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
  • V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení

  • Během posledního 1 měsíce se účastnil jakékoli jiné klinické studie

    1. Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levagen+
PEA ve formě kapslí - 1 kapsle s vodou při nástupu bolesti, následovaná další kapslí s vodou po 2 hodinách, pokud bolest přetrvává.
Lék: Levagen+
Denní dávka 1-2 kapsle (1 kapsle obsahující 350 mg Levagen+, což odpovídá 300 mg PEA)
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
PEA ve formě kapslí - 1 kapsle s vodou při nástupu bolesti, následovaná další kapslí s vodou po 2 hodinách, pokud bolest přetrvává.
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Denní dávka 1-2 kapsle (1 kapsle obsahuje 350 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akutní menstruační bolesti, analgetický účinek pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Snížení závažnosti akutní menstruační bolesti, analgetický účinek prostřednictvím numerické hodnotící škály (NRS), nástroje pro hodnocení bolesti běžně používaného k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „ nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kategorické bolesti prostřednictvím kategorické stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Snížení kategorických úrovní bolesti prostřednictvím kategorické stupnice úlevy od bolesti (lepší, mnohem lepší, žádná změna, horší, mnohem horší)
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Efektivita léčby prostřednictvím globální škály spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Efektivita léčby prostřednictvím škály globální spokojenosti dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM). Zhodnotit celkovou míru spokojenosti či nespokojenosti s léky, které pacienti užívají. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Změna v užívání záchranné medikace prostřednictvím vlastního hlášení
Časové okno: 4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Změna v užívání záchranné medikace prostřednictvím vlastního hlášení
4 příhody menstruační bolesti po dobu maximálně 16 týdnů
Bezpečnost použití
Časové okno: Od zápisu až do 4 příhod menstruačních bolestí – maximálně 16 týdnů
Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí
Od zápisu až do 4 příhod menstruačních bolestí – maximálně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEAMPS-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit