Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání poranění jater v závislosti na steroidech s polyreaktivním imunoglobulinem G (PIONEER)

13. července 2026 aktualizováno: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospektivní multicentrická studie: Predikce poranění jater v závislosti na steroidech (PIONEER) s polyreaktivním imunoglobulinem G

Výzkumníci identifikovali polyreaktivní imunoglobulin G (pIgG) u dospělých (publikováno v Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) a děti (v přípravě). Kvantifikace těchto pIgG pomocí "domácí" ELISA usnadňuje diagnostiku autoimunitní hepatitidy (AIH) ve srovnání s nemocemi jater bez AIH a zdravými kontrolami. Pozitivita na pIgG byla nezávislá na pozitivitě ANA/SMA a stejně diagnostická pro AIH, i když byly konvenční autoprotilátky (ANA/SMA/SLA/LKM) negativní.

Kromě toho byla frekvence pIgG nižší než u konvenčních autoprotilátek (ANA, SMA) u vakcinie/léčivého těžkého poškození jater v retrospektivní multicentrické studii po očkování proti Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Cíle studie Cílem studie je prospektivně vyhodnotit diagnostickou kapacitu pIgG predikovat AIH ve srovnání s jinými jaterními chorobami. Aby se předešlo diagnostické nepřesnosti mezi AIH s dlouhodobou potřebou imunosuprese a poškozením jater vyvolaným léky s autoimunitními rysy, které může být nerozeznatelné od AIH na začátku a které má velmi nízkou míru relapsů po krátké steroidní kúře, následuje po šest měsíců je pro zařazení povinné.

Zkoušející proto odeberou jeden vzorek séra od každého pacienta (bez imunosupresivní léčby), který se dostaví do příslušné nemocnice k vyhodnocení jaterního onemocnění jaterní biopsií do jednoho roku po zahájení studie a který poskytl písemný informovaný souhlas. Sledování pro hodnocení závislosti na steroidech šest měsíců po diagnóze je povinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Německo, 30625
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Kontakt:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Německo, 18057
        • Zatím nenabíráme
        • Rostock University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Theresia Blattmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient, který se dostaví do příslušné nemocnice k posouzení dosud neznámého onemocnění jater a souhlasí, je způsobilý, pokud ošetřující lékař nařídí jaterní biopsii pro diagnostické hodnocení jaterního onemocnění. Pacienti nejsou způsobilí, pokud je provedena jaterní biopsie pro stanovení stadia nebo gradingu již známého onemocnění jater nebo pokud je pacient v době jaterní biopsie léčen imunosupresivy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická jaterní biopsie pro vyšetření jakéhokoli onemocnění jater
  • Informovaný souhlas
  • Definice jakéhokoli onemocnění jater podle současných celospolečenských směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Žádná pokračující imunosuprese při jaterní biopsii nebo před jaterní biopsií
  • Jaterní biopsie ke stanovení stupně nebo stadia již známého onemocnění jater (např. nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), infekce virem hepatitidy B/D (infekce HBV/HDV), …)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Autoimunitní hepatitida
Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnózou autoimunitní hepatitidy podle zjednodušených diagnostických kritérií Hennese et al. provedené místním ošetřujícím lékařem. Diagnóza autoimunitní hepatitidy navíc vyžaduje závislost na steroidech > šest měsíců, aby tato studie odlišila autoimunitní hepatitidu od autoimunitního poškození jater vyvolaného léky (DILI), které je těžké při diagnóze rozlišit a které se často léčí krátkou léčbou kortikosteroidy méně než šest měsíců. Jeden vzorek séra bude uložen pro anonymizované hodnocení sérových autoprotilátek
Diagnostický test: polyreaktivní imunoglobulin G
Polyreaktivní imunoglobulin G bude testován centralizovaně v Hannoveru, jak bylo publikováno (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Současné standardní diagnostické autoprotilátky (např. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) budou testovány centrálně v Hannoveru podle aktuálních směrnic.
Ostatní jména:
  • Konvenční diagnostické autoprotilátky
neautoimunitní hepatitida onemocnění jater
Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnózou jakéhokoli nevirového onemocnění jater, které není autoimunitní hepatitidou a jejichž diagnóza si vyžádala diagnostickou jaterní biopsii při zpracování jaterního onemocnění pro místní péči. Jeden vzorek séra bude uložen pro anonymizované hodnocení sérových autoprotilátek
Diagnostický test: polyreaktivní imunoglobulin G
Polyreaktivní imunoglobulin G bude testován centralizovaně v Hannoveru, jak bylo publikováno (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Současné standardní diagnostické autoprotilátky (např. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) budou testovány centrálně v Hannoveru podle aktuálních směrnic.
Ostatní jména:
  • Konvenční diagnostické autoprotilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Časové okno: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Časové okno: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické rozlišení mezi AIH a DILI pomocí polyreaktivního IgG
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Predikce hepatitidy závislé na steroidech jakoukoli jinou autoprotilátkou
Časové okno: Posouzení závislosti na steroidech šest měsíců po zařazení
Predikce steroid-dependentní hepatitidy jakoukoliv jinou zvýšenou konvenční autoprotilátkou podle současných pokynů (Evropská asociace pro studium jater: EASL, Americká asociace pro studium jaterních onemocnění: AASLD)
Posouzení závislosti na steroidech šest měsíců po zařazení
Age-dependency of autoantibodies
Časové okno: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda různých testovacích metod na autoprotilátky
Časové okno: Při zápisu
Odlišná metodika pro hodnocení přítomnosti autoprotilátek (např. ELISA, Imunofluorescence na tkáňových řezech) budou přímo testovány na jejich diagnostickou kapacitu
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIONEER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nejsou sdíleny se spolupracovníky. Data obecně poskytují pouze anonymizovaná přispívající centra.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení