Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af sterOidafhængig leverskade med polyreaktivt immunoglobulin G (PIONEER)

13. juli 2026 opdateret af: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospektiv multicenterundersøgelse: Forudsigelse af sterOidafhængig leverskade (PIONEER) med polyreaktivt immunglobulin G

Efterforskerne identificerede polyreaktivt immunoglobulin G (pIgG) hos voksne (publiceret i Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) og børn (under forberedelse). Kvantificering af disse pIgG ved hjælp af en "hjemmelavet" ELISA letter diagnosen autoimmun hepatitis (AIH) sammenlignet med ikke-AIH-leversygdomme og sunde kontroller. Positivitet for pIgG var uafhængig af ANA/SMA-positivitet og lige så diagnostisk for AIH, selv når konventionelle autoantistoffer (ANA/SMA/SLA/LKM) var negative.

Derudover var hyppigheden af ​​pIgG lavere end konventionelle autoantistoffer (ANA, SMA) ved vaccinia/lægemiddelassocieret svær leverskade i et retrospektivt multicenterstudie efter Covid-19-vaccination (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Formålet med undersøgelsen Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske kapacitet af pIgG til at forudsige AIH i forhold til andre leversygdomme prospektivt. For at undgå diagnostisk unøjagtighed mellem AIH med langvarigt behov for en immunsuppression og lægemiddelinduceret leverskade med autoimmune egenskaber, som ikke kan skelnes fra AIH ved baseline, og som har en meget lav tilbagefaldsrate efter et kort steroidforløb, skal en opfølgning efter seks måneder er obligatorisk for optagelse.

Derfor vil efterforskerne indsamle en serumprøve fra hver patient (uden immunsuppressiv behandling), der henvender sig til det respektive hospital til evaluering af leversygdom ved leverbiopsi inden for et år efter påbegyndelse af undersøgelsen, og som har givet skriftligt informeret samtykke. Opfølgning for evaluering af steroidafhængighed seks måneder efter diagnosen er obligatorisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Kontakt:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rostock University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Theresia Blattmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der møder op på det respektive hospital for evaluering af en hidtil ukendt leversygdom og giver samtykke, er berettiget, hvis den behandlende læge bestiller en leverbiopsi til den diagnostiske evaluering af leversygdommen. Patienter er ikke berettigede, hvis der udføres en leverbiopsi til iscenesættelse eller graduering af en allerede kendt leversygdom, eller hvis patienten behandles med immunsuppressive lægemidler på tidspunktet for leverbiopsien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk leverbiopsi til oparbejdning af enhver leversygdom
  • Informeret samtykke
  • Definition af enhver leversygdom i henhold til gældende samfundsmæssige retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen igangværende immunsuppression ved leverbiopsien eller før leverbiopsien
  • Leverbiopsier til klassificering eller stadieinddeling af en allerede kendt leversygdom (f. ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), hepatitis B/D-virusinfektioner (HBV/HDV-infektion), …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Autoimmun hepatitis
Denne gruppe omfatter patienter med en diagnose af autoimmun hepatitis i henhold til de forenklede diagnostiske kriterier af Hennes et al. lavet af den lokale behandlende læge. Diagnosen autoimmun hepatitis kræver desuden steroidafhængighed > seks måneder for at denne undersøgelse kan skelne autoimmun hepatitis fra autoimmun lignende lægemiddel-induceret leverskade (DILI), som er svære at skelne ved diagnose, og hvor sidstnævnte ofte behandles med en kort kur med kortikosteroider mindre end seks måneder. Én serumprøve vil blive opbevaret til anonymiseret evaluering af serumautoantistoffer
Diagnostisk test: polyreaktivt immunglobulin G
Polyreaktivt immunglobulin G vil blive testet centraliseret i Hannover som offentliggjort (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). De nuværende standard diagnostiske autoantistoffer (f.eks. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) vil blive testet centralt i Hannover i henhold til gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Konventionelle diagnostiske autoantistoffer
ikke-autoimmun hepatitis leversygdom
Denne gruppe omfatter patienter med en diagnose af enhver ikke-viral leversygdom, som ikke er autoimmun hepatitis, og hvis diagnose nødvendiggjorde en diagnostisk leverbiopsi i arbejdet med leversygdommen til lokal pleje. Én serumprøve vil blive opbevaret til anonymiseret evaluering af serumautoantistoffer
Diagnostisk test: polyreaktivt immunglobulin G
Polyreaktivt immunglobulin G vil blive testet centraliseret i Hannover som offentliggjort (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). De nuværende standard diagnostiske autoantistoffer (f.eks. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) vil blive testet centralt i Hannover i henhold til gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Konventionelle diagnostiske autoantistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Tidsramme: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Tidsramme: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk skelnen mellem AIH og DILI ved polyreaktivt IgG
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Forudsigelse af steroidafhængig hepatitis af ethvert andet autoantistof
Tidsramme: Vurdering af steroidafhængighed seks måneder efter indskrivning
Forudsigelse af steroidafhængig hepatitis af ethvert andet forhøjet konventionelt autoantistof i henhold til gældende retningslinjer (European Association for the study of the leveren: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
Vurdering af steroidafhængighed seks måneder efter indskrivning
Age-dependency of autoantibodies
Tidsramme: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem forskellige testmetoder for autoantistoffer
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskellige metoder til at vurdere tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer (f. ELISA, immunfluorescens på vævssnit) vil blive testet head-to-head for deres diagnostiske kapacitet
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIONEER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke med samarbejdspartnere. Data leveres generelt kun anonymiseret af bidragende centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger