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PREDIRE I DANNI AL FEGATO DIPENDENTI DA STEROIDI CON IMMUNOGLOBULINE G POLIREATTIVE (PIONEER)

13 luglio 2026 aggiornato da: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Studio prospettico multicentrico: previsione del danno epatico dipendente da sterOidi (PIONEER) con immunoglobulina G polireattiva

I ricercatori hanno identificato l'immunoglobulina G polireattiva (pIgG) negli adulti (pubblicata su Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) e bambini (in preparazione). La quantificazione di queste pIgG utilizzando un ELISA "fatto in casa" facilita la diagnosi di epatite autoimmune (AIH) rispetto alle malattie del fegato non AIH e ai controlli sani. La positività per pIgG era indipendente dalla positività ANA/SMA e ugualmente diagnostica per AIH anche quando gli autoanticorpi convenzionali (ANA/SMA/SLA/LKM) erano negativi.

Inoltre, la frequenza di pIgG era inferiore rispetto agli autoanticorpi convenzionali (ANA, SMA) nel danno epatico grave associato a vaccinia/farmaco in uno studio multicentrico retrospettivo dopo la vaccinazione Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Obiettivi dello studio Lo studio mira a valutare la capacità diagnostica delle pIgG di predire l'AIH rispetto ad altre malattie epatiche in modo prospettico. Per evitare l'imprecisione diagnostica tra AIH con necessità a lungo termine di immunosoppressione e danno epatico indotto da farmaci con caratteristiche autoimmuni, che può essere indistinguibile dall'AIH al basale e che ha un tasso di recidiva molto basso dopo un breve ciclo di steroidi, un follow-up dopo sei mesi è obbligatorio per l'inclusione.

Pertanto, gli investigatori raccoglieranno un campione di siero da ogni paziente (senza trattamento immunosoppressivo) che si presenta al rispettivo ospedale per la valutazione della malattia epatica mediante biopsia epatica entro un anno dall'inizio dello studio e che ha fornito il consenso informato scritto. Il follow-up per la valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dalla diagnosi è obbligatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contatto:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Contatto:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Germania, 18057
        • Non ancora reclutamento
        • Rostock University Medical Centre
        • Contatto:
          • Theresia Blattmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che si presenta al rispettivo ospedale per la valutazione di una malattia epatica finora sconosciuta e acconsente è idoneo se il medico curante ordina una biopsia epatica per la valutazione diagnostica della malattia epatica. I pazienti non sono idonei se viene eseguita una biopsia epatica per la stadiazione o la classificazione di una malattia epatica già nota o se il paziente è trattato con farmaci immunosoppressori al momento della biopsia epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia epatica diagnostica per il work-up di qualsiasi malattia epatica
  • Consenso informato
  • Definizione di qualsiasi malattia del fegato secondo le attuali linee guida sociali

Criteri di esclusione:

  • Nessuna immunosoppressione in corso alla biopsia epatica o prima della biopsia epatica
  • Biopsie epatiche per la classificazione o la stadiazione di una malattia epatica già nota (ad es. steatosi epatica non alcolica (NAFLD), infezioni da virus dell'epatite B/D (infezione da HBV/HDV), …)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Epatite autoimmune
Questo gruppo comprende pazienti con diagnosi di Epatite Autoimmune secondo i criteri diagnostici semplificati di Hennes et al. effettuata dal medico curante locale. La diagnosi di epatite autoimmune richiede inoltre una dipendenza da steroidi> sei mesi affinché questo studio possa discriminare l'epatite autoimmune da un danno epatico indotto da farmaci (DILI) che è difficile da discriminare alla diagnosi e con quest'ultimo spesso trattato con un breve ciclo di corticosteroidi meno di sei mesi. Un campione di siero verrà conservato per la valutazione anonima degli autoanticorpi sierici
Test diagnostico: immunoglobulina polireattiva G
L'immunoglobulina G polireattiva sarà testata centralmente ad Hannover come pubblicato (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Gli attuali autoanticorpi diagnostici standard (ad es. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) saranno testati centralmente ad Hannover secondo le linee guida attuali.
Altri nomi:
  • Autoanticorpi diagnostici convenzionali
malattia epatica da epatite non autoimmune
Questo gruppo comprende pazienti con una diagnosi di qualsiasi malattia epatica non virale diversa dall'epatite autoimmune e la cui diagnosi ha richiesto una biopsia epatica diagnostica nel work-up della malattia epatica per l'assistenza locale. Un campione di siero verrà conservato per la valutazione anonima degli autoanticorpi sierici
Test diagnostico: immunoglobulina polireattiva G
L'immunoglobulina G polireattiva sarà testata centralmente ad Hannover come pubblicato (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Gli attuali autoanticorpi diagnostici standard (ad es. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) saranno testati centralmente ad Hannover secondo le linee guida attuali.
Altri nomi:
  • Autoanticorpi diagnostici convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Lasso di tempo: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Lasso di tempo: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione diagnostica tra AIH e DILI mediante IgG polireattive
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Predizione di epatite dipendente da steroidi da qualsiasi altro autoanticorpo
Lasso di tempo: Valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dopo l'arruolamento
Predizione dell'epatite steroide dipendente da qualsiasi altro autoanticorpo convenzionale elevato secondo le linee guida attuali (Associazione europea per lo studio del fegato: EASL, Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato: AASLD)
Valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dopo l'arruolamento
Age-dependency of autoantibodies
Lasso di tempo: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza di diversi metodi di test per gli autoanticorpi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Metodologia diversa per valutare la presenza di autoanticorpi (ad es. ELISA, immunofluorescenza su sezioni di tessuto) saranno testate testa a testa per la loro capacità diagnostica
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIONEER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sono condivisi con i collaboratori. I dati, in generale, vengono forniti solo anonimizzati dai centri contribuenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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