Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou (ZL-1103-013)

10. prosince 2025 aktualizováno: argenx

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou

Zhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu IV u čínských pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu IV u čínských pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN). Studie zahrnuje maximálně 4týdenní období screeningu, 24týdenní období léčby a 8týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Čína
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Čína
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Čína, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Čína
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Diagnostika SLE podle klasifikačních kritérií Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
  • Aktivní, proliferativní LN třídy III nebo IV [kromě třídy III (C), IV-S (C) a IV-G (C)], buď s přítomností třídy V nebo bez přítomnosti třídy V s použitím Mezinárodní společnosti nefrologie (ISN) z roku 2003 )/kritéria společnosti pro renální patologii (RPS), prokázaná biopsií ledvin během 6 měsíců před randomizací a potvrzená centrální skupinou pro čtení biopsie
  • Vyžadovat indukční léčbu LN (glukokortikoidy a MMF/MPA) na základě klinického úsudku zkoušejícího. Indukční terapie může začít před screeningem, ale měla by být zahájena do 60 dnů před randomizací
  • Souhlaste s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy. Úplná kritéria pro zařazení lze nalézt v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronická infekce vyžadující léčbu
  • Jakékoli známky lupusu centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na ně, záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS)
  • V současné době na renální dialýze nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období studie
  • Předchozí transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace během studijního období
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud nebylo považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před randomizací.
  • Srdeční selhání v důsledku systémového lupus erythematodes nebo jakékoli jiné závažné kardiovaskulární postižení s obavami o bezpečnost podle úsudku zkoušejícího
  • Jakékoli jiné známé autoimunitní onemocnění, které by narušovalo přesné hodnocení klinických příznaků SLE/LN nebo vystavovalo účastníka nepřiměřenému riziku
  • Dříve neúspěšná léčba MMF nebo jakoukoli formou indukční terapie na bázi mykofenolátu na základě názoru výzkumníka
  • Použití doplňkových terapií, včetně tradiční čínské medicíny, bylin nebo procedur (např. akupunktura), které mohou potenciálně interferovat s účinností a bezpečností účastníků podle hodnocení zkoušejícího
  • Obdrželi živou/živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před randomizací. Přijetí jakékoli inaktivované, podjednotkové, polysacharidové nebo konjugované vakcíny kdykoli před screeningem se nepovažuje za vylučující. Doporučuje se, aby účastníci byli informováni o očkování (očkováních) před první dávkou IMP
  • Dříve se účastnil klinické studie s efgartigimodem
  • Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu. Test je vyžadován bez ohledu na to, zda byl účastník očkován
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na efgartigimod, kteroukoli pomocnou látku IMP nebo SoC léky použité ve studii
  • Podle názoru zkoušejícího v současnosti nebo v anamnéze (tj. během 12 měsíců od randomizace) zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: efgartigimod IV
Pacienti, kteří dostávají intravenózní (IV) infuze efgartigimodu
Biologický: efgartigimod IV
Intravenózní (IV) infuze efgartigimodu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávající intravenózní (IV) infuze placeba
Jiný: Placebo
Intravenózní (IV) infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Čas do kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli částečné renální odpovědi v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Doba do částečné renální odpovědi (PRR)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) - 2K skóre
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna dávkování glukokortikoidů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli modifikované kompletní renální odpovědi (mCRR) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Profil sérové ​​koncentrace efgartigimodu v závislosti na čase
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Medián změn koncentrace od výchozí hodnoty v průběhu času v biomarkerech (Anti-dsDNA, C3, C4 a CH50)
Časové okno: až 32 týdnů
(všechny mají stejné měrné jednotky)
až 32 týdnů
Míra selhání léčby během období léčby
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v hladinách celkového IgG
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Výskyt ADA proti efgartigimodu
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu ve skóre EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení