Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou (ZL-1103-013)
10. prosince 2025 aktualizováno: argenx
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou
Zhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu IV u čínských pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu IV u čínských pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN).
Studie zahrnuje maximálně 4týdenní období screeningu, 24týdenní období léčby a 8týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hengyang, Čína
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huainan, Čína
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jieyang, Čína, 522091
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liuchow, Čína
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Čína
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xiamen, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Diagnostika SLE podle klasifikačních kritérií Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
- Aktivní, proliferativní LN třídy III nebo IV [kromě třídy III (C), IV-S (C) a IV-G (C)], buď s přítomností třídy V nebo bez přítomnosti třídy V s použitím Mezinárodní společnosti nefrologie (ISN) z roku 2003 )/kritéria společnosti pro renální patologii (RPS), prokázaná biopsií ledvin během 6 měsíců před randomizací a potvrzená centrální skupinou pro čtení biopsie
- Vyžadovat indukční léčbu LN (glukokortikoidy a MMF/MPA) na základě klinického úsudku zkoušejícího. Indukční terapie může začít před screeningem, ale měla by být zahájena do 60 dnů před randomizací
- Souhlaste s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy. Úplná kritéria pro zařazení lze nalézt v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo chronická infekce vyžadující léčbu
- Jakékoli známky lupusu centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na ně, záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS)
- V současné době na renální dialýze nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období studie
- Předchozí transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace během studijního období
- Maligní onemocnění v anamnéze, pokud nebylo považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před randomizací.
- Srdeční selhání v důsledku systémového lupus erythematodes nebo jakékoli jiné závažné kardiovaskulární postižení s obavami o bezpečnost podle úsudku zkoušejícího
- Jakékoli jiné známé autoimunitní onemocnění, které by narušovalo přesné hodnocení klinických příznaků SLE/LN nebo vystavovalo účastníka nepřiměřenému riziku
- Dříve neúspěšná léčba MMF nebo jakoukoli formou indukční terapie na bázi mykofenolátu na základě názoru výzkumníka
- Použití doplňkových terapií, včetně tradiční čínské medicíny, bylin nebo procedur (např. akupunktura), které mohou potenciálně interferovat s účinností a bezpečností účastníků podle hodnocení zkoušejícího
- Obdrželi živou/živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před randomizací. Přijetí jakékoli inaktivované, podjednotkové, polysacharidové nebo konjugované vakcíny kdykoli před screeningem se nepovažuje za vylučující. Doporučuje se, aby účastníci byli informováni o očkování (očkováních) před první dávkou IMP
- Dříve se účastnil klinické studie s efgartigimodem
- Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu. Test je vyžadován bez ohledu na to, zda byl účastník očkován
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na efgartigimod, kteroukoli pomocnou látku IMP nebo SoC léky použité ve studii
- Podle názoru zkoušejícího v současnosti nebo v anamnéze (tj. během 12 měsíců od randomizace) zneužívání alkoholu, drog nebo léků
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během účasti ve studii
- Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účastníka nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: efgartigimod IV
Pacienti, kteří dostávají intravenózní (IV) infuze efgartigimodu
|
Intravenózní (IV) infuze efgartigimodu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávající intravenózní (IV) infuze placeba
|
Intravenózní (IV) infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Čas do kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: až 32 týdnů
|
až 32 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli částečné renální odpovědi v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Doba do částečné renální odpovědi (PRR)
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) - 2K skóre
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Změna dávkování glukokortikoidů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli modifikované kompletní renální odpovědi (mCRR) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Profil sérové koncentrace efgartigimodu v závislosti na čase
Časové okno: až 32 týdnů
|
až 32 týdnů
|
|
|
Medián změn koncentrace od výchozí hodnoty v průběhu času v biomarkerech (Anti-dsDNA, C3, C4 a CH50)
Časové okno: až 32 týdnů
|
(všechny mají stejné měrné jednotky)
|
až 32 týdnů
|
|
Míra selhání léčby během období léčby
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v hladinách celkového IgG
Časové okno: až 32 týdnů
|
až 32 týdnů
|
|
|
Výskyt ADA proti efgartigimodu
Časové okno: až 32 týdnů
|
až 32 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu ve skóre EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Lupus erythematodes, systémový
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Glomerulonefritida
- Onemocnění ledvin
Další identifikační čísla studie
- ARGX-113-2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .