Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou (ZL-1103-013)

11. dubna 2024 aktualizováno: argenx

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u čínských pacientů s lupusovou nefritidou

Zhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu IV u čínských pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu IV u čínských pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN). Studie zahrnuje maximálně 4týdenní období screeningu, 24týdenní období léčby a 8týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Huainan, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • Liu Zhou Works Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 310058
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Diagnostika SLE podle klasifikačních kritérií Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
  • Aktivní, proliferativní LN třídy III nebo IV [kromě třídy III (C), IV-S (C) a IV-G (C)], buď s přítomností třídy V nebo bez přítomnosti třídy V s použitím Mezinárodní společnosti nefrologie (ISN) z roku 2003 )/kritéria společnosti pro renální patologii (RPS), prokázaná biopsií ledvin během 6 měsíců před randomizací a potvrzená centrální skupinou pro čtení biopsie
  • Vyžadovat indukční léčbu LN (glukokortikoidy a MMF/MPA) na základě klinického úsudku zkoušejícího. Indukční terapie může začít před screeningem, ale měla by být zahájena do 60 dnů před randomizací
  • Souhlaste s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy. Úplná kritéria pro zařazení lze nalézt v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronická infekce vyžadující léčbu
  • Jakékoli známky lupusu centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na ně, záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS)
  • V současné době na renální dialýze nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období studie
  • Předchozí transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace během studijního období
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud nebylo považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před randomizací.
  • Srdeční selhání v důsledku systémového lupus erythematodes nebo jakékoli jiné závažné kardiovaskulární postižení s obavami o bezpečnost podle úsudku zkoušejícího
  • Jakékoli jiné známé autoimunitní onemocnění, které by narušovalo přesné hodnocení klinických příznaků SLE/LN nebo vystavovalo účastníka nepřiměřenému riziku
  • Dříve neúspěšná léčba MMF nebo jakoukoli formou indukční terapie na bázi mykofenolátu na základě názoru výzkumníka
  • Použití doplňkových terapií, včetně tradiční čínské medicíny, bylin nebo procedur (např. akupunktura), které mohou potenciálně interferovat s účinností a bezpečností účastníků podle hodnocení zkoušejícího
  • Obdrželi živou/živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před randomizací. Přijetí jakékoli inaktivované, podjednotkové, polysacharidové nebo konjugované vakcíny kdykoli před screeningem se nepovažuje za vylučující. Doporučuje se, aby účastníci byli informováni o očkování (očkováních) před první dávkou IMP
  • Dříve se účastnil klinické studie s efgartigimodem
  • Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu. Test je vyžadován bez ohledu na to, zda byl účastník očkován
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na efgartigimod, kteroukoli pomocnou látku IMP nebo SoC léky použité ve studii
  • Podle názoru zkoušejícího v současnosti nebo v anamnéze (tj. během 12 měsíců od randomizace) zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efgartigimod IV
pacientů, kteří dostávají infuze efgartigimodu
Biologický: efgartigimod IV
infuze efgartigimodu
Komparátor placeba: Placebo
pacientů, kteří dostávali infuze placeba
Jiný: Placebo
infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Čas do kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli částečné renální odpovědi v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Doba do částečné renální odpovědi (PRR)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) - 2K skóre
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna dávkování glukokortikoidů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
míra selhání během léčebného období
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli modifikované kompletní renální odpovědi (mCRR) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Profil sérové ​​koncentrace efgartigimodu v závislosti na čase
Časové okno: až 32 týdnů
až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v hladinách celkového IgG
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Výskyt ADA proti efgartigimodu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Medián změn koncentrace od výchozí hodnoty v průběhu času v biomarkerech (Anti-dsDNA, C3, C4 a CH50)
Časové okno: až 32 týdnů
(všechny mají stejné měrné jednotky)
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Spolupracovníci

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efgartigimod IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit