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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod nei pazienti cinesi con nefrite lupica (ZL-1103-013)

10 dicembre 2025 aggiornato da: argenx

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod nei pazienti cinesi con nefrite da lupus

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di efgartigimod IV nei pazienti cinesi con nefrite lupica attiva (LN)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di efgartigimod IV nei pazienti cinesi con nefrite lupica attiva (LN). Lo studio comprende un periodo massimo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Cina
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Cina
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Cina, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Cina
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • In grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione del 2012 della Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC)
  • LN attivo, proliferativo di classe III o IV [esclusa la classe III (C), IV-S (C) e IV-G (C)], con o senza la presenza di classe V secondo l'International Society of Nephrology (ISN) del 2003 )/Criteri della Renal Pathology Society (RPS), comprovati dalla biopsia renale entro 6 mesi prima della randomizzazione e confermati dal gruppo centrale di lettura della biopsia
  • Richiedere una terapia di induzione di LN (glucocorticoidi e MMF/MPA) in base al giudizio clinico dello sperimentatore. La terapia di induzione può iniziare prima dello screening, ma deve essere iniziata entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Accetta di utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali. I criteri di inclusione completi possono essere trovati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o cronica che richiede trattamento
  • Qualsiasi evidenza di lupus del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, cerebrite o vasculite del sistema nervoso centrale)
  • Attualmente in dialisi renale o che dovrebbe richiedere la dialisi durante il periodo di studio
  • Precedente trapianto di rene o trapianto pianificato durante il periodo di studio
  • Storia di malignità a meno che non sia ritenuta curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della randomizzazione.
  • Insufficienza cardiaca dovuta a lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altro grave coinvolgimento cardiovascolare con problemi di sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune nota che possa interferire con una valutazione accurata dei sintomi clinici di SLE/LN o esporre il partecipante a un rischio eccessivo
  • Trattamento precedentemente fallito con MMF o qualsiasi forma di terapia di induzione a base di micofenolato, sulla base dell'opinione dello sperimentatore
  • Uso di terapie complementari, inclusa la medicina tradizionale cinese, erbe o procedure (p. es., agopuntura) che possono potenzialmente interferire con l'efficacia e la sicurezza dei partecipanti come valutato dallo sperimentatore
  • - Ricevuto vaccino vivo/vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione. La ricezione di qualsiasi vaccino inattivato, a subunità, polisaccaridico o coniugato in qualsiasi momento prima dello screening non è considerata esclusiva. Si raccomanda che i partecipanti siano aggiornati con le vaccinazioni prima della prima dose di IMP
  • In precedenza ha partecipato a uno studio clinico con efgartigimod
  • Test positivo basato sull'antigene SARS-CoV-2 allo screening. Il test è richiesto indipendentemente dal fatto che il partecipante sia stato vaccinato
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a efgartigimod, qualsiasi eccipiente dell'IMP o farmaco SoC utilizzato nello studio
  • A giudizio dello sperimentatore, abuso attuale o pregresso di (vale a dire, entro 12 mesi dalla randomizzazione) di alcol, droghe o farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: efgartigimod IV
Pazienti che ricevono infusioni endovenose (IV) di efgartigimod
Biologico: efgartigimod IV
Infusione endovenosa (IV) di efgartigimod
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono infusioni endovenose (IV) di placebo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa (IV) di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 del rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tempo per completare la risposta renale (CRR)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale parziale alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tempo alla risposta renale parziale (PRR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -2K
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nel dosaggio dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa modificata (mCRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Profilo concentrazione-tempo nel siero di Efgartigimod
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Variazioni mediane della concentrazione rispetto al basale nel tempo nei biomarcatori (Anti-dsDNA, C3, C4 e CH50)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
(tutti hanno le stesse unità di misura)
fino a 32 settimane
Tasso di fallimento del trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di IgG totali
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Incidenza di ADA contro efgartigimod
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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