První zkouška na lidech k posouzení bezpečnosti a výkonu BioCaptis u zdravých dobrovolníků

Personalizovaná medicína je lékařský model, který se v posledních letech rychle vyvíjel, a zahrnuje přizpůsobení léčebných plánů jednotlivým pacientům na základě typu onemocnění, které mají, a toho, jak se očekává, že budou reagovat na určité typy léčby. Při vývoji personalizovaných léčebných plánů pro pacienty s rakovinou se lékaři podívají na část nádorové tkáně odebrané pacientovi, což se nazývá biopsie. Lékaři prozkoumají tuto biopsii, aby identifikovali genetické abnormality, které pomohou vysvětlit chování tohoto nádoru nebo naznačí, jak by tento nádor mohl reagovat na určité protirakovinné léčby. Říká se tomu „molekulární profilování“.

Ačkoli se tkáňová biopsie široce používá pro molekulární profilování, má některé nevýhody. Za prvé, tkáňová biopsie je vysoce invazivní postup, který může pacientům způsobit stres. Za druhé, některé biopsie se provádějí pomocí malé jehly a vzhledem k malé velikosti této jehly může nádorová tkáň chybět, což znamená, že ve vzorku není přítomna žádná nádorová tkáň pro provedení nezbytných testů. Za třetí, tkáňovou biopsii nelze použít pro monitorování rakoviny v reálném čase, protože by bylo od pacienta v průběhu léčby vyžadováno více biopsií, což by mu způsobilo další stres a nepohodlí. K vyřešení těchto omezení je tedy zapotřebí alternativní metoda biopsie.

Velmi populární se stává nový obor v medicíně zvaný „tekutá biopsie“. To je místo, kde může lékař použít vzorek krve k diagnostice onemocnění, místo aby musel provádět biopsii tkáně. Tekutá biopsie funguje tak, že se dívá na velmi malé molekuly v naší krvi, zvané DNA, které nesou genetický materiál, který z nás dělá to, kým jsme. U některých nemocí se tato DNA začne chovat abnormálně, což znamená, že tyto nemoci lze identifikovat bližším pohledem na DNA člověka. Jednou nemocí, kterou má tekutá biopsie potenciál identifikovat, je rakovina, protože DNA ze všech tělesných buněk, včetně rakovinných buněk, lze nalézt v krevním řečišti. Lékaři pak mohou tyto informace použít k výběru léčebného plánu pro pacienta. Ačkoli to ukazuje slib pro použití v molekulárním profilování, vývoj tekuté biopsie byl pozdržen, protože množství DNA, které lze odebrat pomocí běžného odběru krve (druhu používaného v ordinaci lékaře), je velmi nízké a neposkytuje spolehlivé výsledky při použití v laboratorních testech. K vyřešení tohoto omezení společnost BIOCAPTIVA vyvinula zdravotnický prostředek nazvaný BioCaptis, což je malá trubice, která má v sobě speciální filtr. Filtr dokáže zachytit až 100krát více cfDNA než běžný vzorek krve, když je použit během aferézy.

Postup aferézy je rutinní a bezpečný proces používaný k léčbě pacientů s řadou onemocnění. Používá se také k odběru krvinek od zdravých dárců, které pak lze použít k léčbě nemocných pacientů. Funguje tak, že pacienta nebo zdravého dárce připojíte ke stroji. Krev proudí z osoby do přístroje, kde je pak rozdělena na hlavní části. Část krve, která způsobuje pacientovo onemocnění nebo obsahuje buňky, které lze použít k léčbě pacientů, je odstraněna a vše ostatní je vráceno zpět osobě. Aferéza je dobře tolerovaná procedura, ale jako u všech procedur existuje určité riziko. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

• V místě vpichu jehly se může objevit modřina.
• Někdy se krevní céva, do které byla jehla umístěna, dostane do křeče, takže se průtok krve zpomalí.
• Do přístroje se přidá ředidlo krve, aby se zabránilo srážení krve osoby, když je mimo její systém. Část z nich proudí zpět do jejich systému s krví, která se vrací, což může způsobit mravenčení kolem úst nebo konečků prstů nebo způsobit třes.

Studie BioCaptis-1 byla navržena tak, aby potvrdila, že použití zařízení BioCaptis je bezpečné a schopné zachytit DNA z krve lidských subjektů při použití s ​​postupem aferézy. V tomto klinickém hodnocení použijeme aferézní přístroj v kombinaci s přístrojem BioCaptis. Plazma účastníka projde BioCaptisem a filtr uvnitř zařízení zachytí DNA v plazmě účastníka. Jejich plazma se pak spojí se zbytkem jejich krve a vrátí se jim.

Jelikož se jedná o zcela nové zařízení, žádný podobný výzkum na toto téma dosud nebyl proveden.