Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e le prestazioni di BioCaptis in volontari sani

La medicina personalizzata è un modello medico che si è sviluppato rapidamente negli ultimi anni e comporta l'adattamento dei piani di trattamento ai singoli pazienti in base al tipo di malattia che hanno e al modo in cui ci si aspetta che rispondano a determinati tipi di trattamento. Per sviluppare piani di trattamento personalizzati per i malati di cancro, i medici esaminano un pezzo di tessuto tumorale prelevato dal paziente che si chiama biopsia. I medici esamineranno questa biopsia per identificare anomalie genetiche che aiutano a spiegare il comportamento di quel tumore o indicare come quel tumore potrebbe rispondere a determinati trattamenti antitumorali. Questo si chiama "profilo molecolare".

Sebbene la biopsia tissutale sia ampiamente utilizzata per la profilazione molecolare, presenta alcuni inconvenienti. In primo luogo, la biopsia tissutale è una procedura altamente invasiva che può causare stress ai pazienti. In secondo luogo, alcune biopsie vengono eseguite utilizzando un piccolo ago e, a causa delle dimensioni ridotte di questo ago, il tessuto tumorale può essere perso, il che significa che non è presente tessuto tumorale nel campione per eseguire i test necessari. In terzo luogo, la biopsia tissutale non può essere utilizzata per il monitoraggio in tempo reale dei tumori perché sarebbero necessarie più biopsie da parte di un paziente nel corso del trattamento, il che causerebbe loro ulteriore stress e disagio. Quindi, è necessario un metodo di biopsia alternativo per affrontare queste limitazioni.

Un nuovo campo della medicina chiamato "biopsia liquida" sta diventando molto popolare. È qui che un medico può utilizzare un campione di sangue per diagnosticare una malattia invece di dover eseguire una biopsia tissutale. La biopsia liquida funziona osservando molecole molto piccole nel nostro sangue, chiamate DNA, che trasportano il materiale genetico che ci rende ciò che siamo. In alcune malattie questo DNA inizia a comportarsi in modo anomalo, il che significa che queste malattie possono essere identificate osservando attentamente il DNA di una persona. Una malattia che la biopsia liquida ha il potenziale per identificare è il cancro perché il DNA di tutte le cellule del corpo, comprese le cellule tumorali, può essere trovato nel flusso sanguigno. I medici possono quindi utilizzare queste informazioni per scegliere un piano di trattamento per il paziente. Sebbene sia promettente per l'uso nella profilazione molecolare, lo sviluppo della biopsia liquida è stato frenato perché la quantità di DNA che può essere raccolta utilizzando un normale prelievo di sangue (il tipo utilizzato negli studi medici) è molto bassa e non fornisce risultati affidabili se utilizzato nei test di laboratorio. Per affrontare questa limitazione, BIOCAPTIVA ha sviluppato un dispositivo medico chiamato BioCaptis che è un tubicino che contiene uno speciale filtro. Il filtro può catturare fino a 100 volte più cfDNA di un normale campione di sangue quando viene utilizzato durante una procedura di aferesi.

Una procedura di aferesi è un processo di routine e sicuro utilizzato per trattare pazienti con una serie di condizioni. Viene anche utilizzato per raccogliere cellule del sangue da donatori sani che possono quindi essere utilizzate per curare pazienti malati. Funziona collegando un paziente o un donatore sano a una macchina. Il sangue scorre dalla persona nella macchina dove viene poi separato nelle sue parti principali. La parte del sangue che causa la condizione del paziente, o contiene le cellule che possono essere utilizzate per curare i pazienti, viene rimossa e tutto il resto viene restituito alla persona. L'aferesi è una procedura ben tollerata, ma come per tutte le procedure c'è qualche rischio. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono elencati di seguito:

• Possono verificarsi lividi nel sito di puntura dell'ago.
• A volte il vaso sanguigno in cui è stato inserito l'ago va in spasmo, quindi il flusso sanguigno rallenta.
• Un fluidificante del sangue viene aggiunto nella macchina per impedire la coagulazione del sangue della persona mentre è al di fuori del loro sistema. Parte di esso rifluisce nel loro sistema con il ritorno del sangue che può causare formicolio intorno alla bocca o alla punta delle dita o causare brividi.

Lo studio BioCaptis-1 è stato progettato per confermare che il dispositivo BioCaptis è sicuro da usare e in grado di catturare il DNA dal sangue di soggetti umani se utilizzato con una procedura di aferesi. In questa sperimentazione clinica, utilizzeremo una macchina per aferesi in combinazione con il dispositivo BioCaptis. Il plasma del partecipante passerà attraverso il BioCaptis e il filtro all'interno del dispositivo catturerà il DNA nel plasma del partecipante. Il loro plasma verrà quindi combinato con il resto del loro sangue e restituito loro.

Poiché si tratta di un dispositivo completamente nuovo, nessuna ricerca simile su questo argomento è stata fatta prima.