Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick šicí materiál v resektivní parodontální chirurgii (NOQMOQS)

12. srpna 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k hodnocení časného hojení ran po použití materiálu NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick Suture v resektivní parodontální chirurgii

Cílem této studie je prokázat, že Novosyn Quick a Monosyn Quick jsou ekvivalentní v časném hojení ran u dospělých pacientů podstupujících resektivní parodontální operaci.

Aby se prokázala ekvivalence mezi Novosyn Quick a Monosyn Quick EHS, která se skládá ze 3 parametrů: klinické příznaky reepitelizace, klinické příznaky hemostázy a klinické příznaky zánětu, budou vypočteny pro každou suturu 10 ± 5 dnů po operaci a nemohou se více lišit než 2 body.

Dále budou jako sekundární cíle hodnoceny komplikace, manipulace se šicím materiálem, bolest, spokojenost pacienta a bakteriální kontaminace nitě (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jaume García López, Dr.
  • Telefonní číslo: +3493586620
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient podstupující resektivní parodontální operaci a byla provedena jedna z níže uvedených incizí:
  • Křemenový řez
  • Vertikální řez
  • Intrasulkulární řez
  • Submarginální řez
  • Písemný informovaný souhlas ohledně shromažďování údajů pro RCT

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Těhotenství.
  • Kojení
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení ran.
  • Pacienti se stavem, který může ovlivnit hojení ran.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Novosyn®
Novosyn® Quick je k dispozici v řadě velikostí a délek, bez jehly nebo připojený k jehlám z nerezové oceli různých typů a velikostí: Šití Novosyn® Quick jsou k dispozici nebarvené ve velikostech USP 2 (5 metrických) až USP 6-0 ( 0,7 metrických).
Přístroj: Novosyn® v resektivní parodontální chirurgii
Cílem resekčních výkonů je znovunastolení zdravého parodontu na snížené úrovni, přijetí již nastalé destrukce jako nevratné. V podstatě jsou všechny tyto postupy navrženy tak, aby se dosáhlo eliminace kapsy nebo redukce apikálním posunem gingiválního okraje.
Aktivní komparátor: Monosyn®
Monosyn® Quick je sterilní, syntetický, vstřebatelný, monofilní chirurgický šicí materiál vyrobený z triblokového kopolymeru obsahujícího glykolid (72 %), ε-kaprolakton (14 %) a trimethylenkarbonát (14 %), který je dostupný pouze nebarvený.
Přístroj: Monosyn® v resektivní parodontální chirurgii
Cílem resekčních výkonů je znovunastolení zdravého parodontu na snížené úrovni, přijetí již nastalé destrukce jako nevratné. V podstatě jsou všechny tyto postupy navrženy tak, aby se dosáhlo eliminace kapsy nebo redukce apikálním posunem gingiválního okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre včasného hojení ran (EHS)
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Primárním cílovým bodem pro vyhodnocení primárního cíle studie bude stanovení skóre časného hojení ran (EHS) u pacientů podstupujících resektivní parodontální operaci. EHS bude hodnocena ve 3 parametrech: klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). K hodnocení CSR bylo použito nula, 3 nebo 6 bodů, zatímco pro CSH i CSI bylo použito 0, 1 nebo 2 body (tabulka 3). Součet těchto 3 parametrů vygeneroval EHS. EHS pro ideální hojení ran bylo 10 bodů, zatímco nejhorší možné skóre bylo 0 bodů. EHS 0 bodů bylo přiděleno v přítomnosti hnisání, nezávisle na hodnocení pro 3 jednotlivé parametry.
10 ± 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „maximální bolest“
10 ± 5 dnů po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „vůbec nespokojen“ a „100“ na opačném konci představuje „zcela spokojen“.
10 ± 5 dnů po operaci
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Hodnocení šicího materiálu bude provedeno intraoperačně pomocí dotazníku zahrnujícího různé rozměry (snadnost průchodu tkání, držení uzlu při prvním hodu, zabezpečení uzlu, hladkost podvázání uzlu, chirurgická ruka, paměťový efekt a stupeň roztřepení) s 5 bodová stupnice (výborná, velmi dobrá, dobrá, spokojená, špatná) a celková manipulace se šicím materiálem.
intraoperačně
Počet pacientů vykazujících dehiscenci pooperační rány
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt dehiscence rány po resektivní parodontologické operaci. Dehiscence je
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů vykazujících pooperační hypersenzitivitu dentinu
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt hypersenzitivity dentinu po resektivní parodontální operaci
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů vykazujících pooperační orální kandidózu
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt orální kandidózy po resektivní parodontální operaci
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů vykazujících pooperační Angular cheilitidu
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt Angular cheilitis po resektivní parodontální chirurgii
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů vykazujících pooperační otoky
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt otoků po resekčních parodontálních operacích
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů vykazujících pooperační krvácení
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt krvácení po resektivní parodontální operaci
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů vykazujících pooperační infekci
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Výskyt infekce po resektivní parodontální operaci
10 ± 5 dnů po operaci
Počet systémových komplikací
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Je shrnut množství systémových komplikací, které zahrnují horečku, kožní vyrážku, neuropraxii, trismus, osteomyelitidu, sinusitidu a další komplikace.
10 ± 5 dnů po operaci
Počet pacientů s bakteriální kontaminací vlákna (volitelné)
Časové okno: 10 ± 5 dnů po operaci
Posouzení bakteriální kolonizace na niti sutury bude vyhodnoceno odesláním tamponu sutury do laboratoře k vyšetření a analýze. Analýza Polymerase Chain Reaktion Test (PCR) je test používaný pro bakteriální kolonizaci. Testy micro-IDent® a micro-IDent® plus jsou schopny identifikovat 11 bakteriálních patogenů, včetně dvou komplexních patogenů.
10 ± 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení